Az entecavirról a Vemliver Tab-ra való áttérés hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiket előzetesen Entecavirrel kezeltek

Bevételi kritériumok:

1. 19 éves vagy annál idősebb résztvevők az írásos beleegyezés időpontjában.
2. Olyan személyek, akiknél a szűrés előtt legalább 24 hétig pozitív HBsAg-t mutattak, vagy akiknek a kórtörténetében krónikus hepatitis B szerepel.
3. Krónikus hepatitis B-ben szenvedő egyének, akik legalább 24 hete kaptak 0,5 mg ETV-t monoterápiában, és kifejezték szándékukat, hogy Barakros tablettára vagy Bemeliver tablettára váltanak.
4. Az ETV 0,5 mg-os monoterápiát jól betartó résztvevők kérdőíves megerősítése (≥80%).
5. Azok a résztvevők, akik vírusszuppressziós hatékonyságot mutattak (HBV DNS <69 NE/mL), és legalább 48 héten át tenofovir-alafenamiddal vagy ETV-vel monoterápiára van szükségük.

6. Olyan személyek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a klinikai vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

   Kizárási kritériumok:

   Orvosi anamnézis vagy műtéti (kezelési) anamnézis a szűrővizsgálat időpontjában:

   ① Azok a személyek, akiknél a szűrés elmúlt évében kábítószer-függőséggel vagy alkoholfüggőséggel diagnosztizáltak.

   • Rosszindulatú daganatok, köztük májrák megerősített diagnózisa az elmúlt 5 évben.

     • Szerv- vagy csontvelő-transzplantált betegek.

   Együtt fennálló állapotok a szűrővizsgálat idején:

   ① Nem szelektív klinikai jelek/tünetek nem szelektív májbetegségben.

   • Galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.

     • Hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szoruló vesebetegek. ④ Egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a résztvevő megítélése szerint nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

   Laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűrővizsgálat alkalmával:

   ① HCV és HIV együttes fertőzés.

   • Hemoglobin <8 g/dl.

     • Károsodott veseműködés. ④ ALT >3 × ULN.

   A következő gyógyszerek várható használata a megadott időszakban:

   A klinikai vizsgálati időszak alatt:

   • Immunszuppresszánsok.

     • Szisztémás kortikoszteroidok, amelyeket 2 hétnél hosszabb ideig egy korlátozott dózissal egyenlő vagy annál nagyobb dózisban alkalmaznak.

       • Veseürítést befolyásoló gyógyszerek, vese- vagy májtoxicitású gyógyszerek. ④ A vizsgálati gyógyszerektől eltérő HBV-ellenes szerek. ⑤ Hepatotonik.