Entekaviirista Vemliver-välilehteen vaihtamisen tehokkuus ja turvallisuus kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet entekaviirilla esihoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat ovat vähintään 19-vuotiaita kirjallisen suostumuksen päivämääränä.
2. Henkilöt, joilla on positiivinen HBsAg vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa tai joilla on ollut krooninen hepatiitti B.
3. Kroonista B-hepatiittia sairastavat henkilöt, jotka ovat saaneet ETV 0,5 mg monoterapiana vähintään 24 viikon ajan ja ovat ilmaisseet aikovansa siirtyä Barakros- tai Bemeliver-tabletteihin.
4. Osallistujat, jotka noudattavat hyvin ETV 0,5 mg -monoterapiaa, vahvistettiin kyselylomakkeella (≥ 80 %).
5. Osallistujat, joilla on osoitettu olevan virussuppressioteho (HBV DNA < 69 IU/ml) ja joiden katsotaan tarvitsevan monoterapiaa tenofoviirialafenamidilla tai ETV:llä vähintään 48 viikon ajan.

6. Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

   Poissulkemiskriteerit:

   Lääketieteellinen historia tai kirurginen (hoito)historia seulontakäynnin aikana:

   ① Henkilöt, joilla on diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus viimeisen seulontavuoden aikana.

   • Vahvistettu pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien maksasyövän, diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.

     • Elin- tai luuydinsiirron vastaanottajat.

   Samanaikaiset olosuhteet seulontakäynnin aikana:

   ① Epäselektiiviset kliiniset merkit/oireet epäselektiivisessä maksasairaudessa.

   • Galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

     • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat munuaissairauspotilaat. ④ Muut kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, hengityselinten, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka katsotaan sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kannalta osallistujan harkinnan mukaan.

   Laboratoriotestitulokset seulontakäynnin yhteydessä:

   ① HCV:n ja HIV:n samanaikainen infektio.

   • Hemoglobiini <8 g/dl.

     • Munuaisten vajaatoiminta. ④ ALT > 3 × ULN.

   Seuraavien lääkkeiden ennakoitu käyttö määritellyn ajanjakson aikana:

   Kliinisen kokeen aikana:

   • Immunosuppressantit.

     • Systeemiset kortikosteroidit annettuna annoksena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin rajoitettu annos yli 2 viikon ajan.

       • Munuaisten erittymiseen vaikuttavat lääkkeet, munuaisten tai maksan toksisuutta aiheuttavat lääkkeet. ④ Muut anti-HBV-lääkkeet kuin tutkimuslääkkeet. ⑤ Hepatotoniset aineet.