Эффективность и безопасность перехода на вемливер таб с энтекавира у пациентов с хроническим гепатитом В, которые предварительно лечились энтекавиром

Критерии включения:

1. Участники в возрасте 19 лет и старше на дату письменного согласия.
2. Лица с положительным HBsAg как минимум за 24 недели до скрининга или с хроническим гепатитом В в анамнезе.
3. Лица с хроническим гепатитом В, которые получали 0,5 мг ETV в качестве монотерапии в течение не менее 24 недель и выразили намерение перейти на таблетки Barakros или Bemeliver.
4. Участники с хорошей приверженностью к монотерапии энтекавиром 0,5 мг подтверждены с помощью анкеты (≥80%).
5. Участники, которые продемонстрировали эффективность подавления вируса (ДНК HBV <69 МЕ/мл), которым, как считается, требуется монотерапия тенофовиром алафенамидом или ETV в течение как минимум 48 недель.

6. Лица, добровольно давшие согласие на участие в клиническом исследовании и подписавшие форму информированного согласия.

   Критерий исключения:

   Медицинский анамнез или хирургический (лечебный) анамнез на момент скринингового визита:

   ① Лица, у которых в течение последнего года после скрининга диагностировано злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизмом.

   • Подтвержденный диагноз злокачественных опухолей, в том числе рака печени, в течение последних 5 лет.

     • Реципиенты органов или костного мозга.

   Сопутствующие состояния во время скринингового визита:

   ① Неселективные клинические признаки/симптомы при неселективном заболевании печени.

   • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

     • Пациенты с заболеваниями почек, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе. ④ Другие клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические или психические состояния, признанные неподходящими для участия в клиническом исследовании по мнению участника.

   Результаты лабораторных исследований во время скринингового визита:

   ① Коинфекция ВГС и ВИЧ.

   • Гемоглобин <8 г/дл.

     • Нарушение функции почек. ④ АЛТ>3 × ВГН.

   Предполагаемый прием следующих препаратов в указанный период:

   В период клинических испытаний:

   • Иммунодепрессанты.

     • Системные кортикостероиды, вводимые в дозе, равной или превышающей ограниченную дозу, в течение более 2 недель.

       • Препараты, влияющие на почечную экскрецию, препараты с почечной или печеночной токсичностью. ④ Препараты против ВГВ, кроме исследуемых лекарственных средств. ⑤ Гепатотоники.