De werkzaamheid en veiligheid van het overstappen op Vemliver Tab van entecavir bij chronische hepatitis B-patiënten die zijn voorbehandeld met entecavir

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers van 19 jaar en ouder op de datum van schriftelijke toestemming.
2. Personen met een positieve HBsAg gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van chronische hepatitis B.
3. Personen met chronische hepatitis B die gedurende ten minste 24 weken ETV 0,5 mg als monotherapie hebben gekregen en de intentie hebben uitgesproken om over te stappen op Barakros-tabletten of Bemeliver-tabletten.
4. Deelnemers met een goede therapietrouw aan ETV 0,5 mg monotherapie bevestigd door middel van vragenlijst (≥80%).
5. Deelnemers bij wie de werkzaamheid van virale onderdrukking is aangetoond (HBV DNA <69 IE/ml) en die geacht worden monotherapie met Tenofoviralafenamide of ETV gedurende ten minste 48 weken nodig te hebben.

6. Personen die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan de klinische proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

   Uitsluitingscriteria:

   Medische voorgeschiedenis of chirurgische (behandel)geschiedenis ten tijde van het screeningsbezoek:

   ① Individuen bij wie in het afgelopen jaar na screening drugsmisbruik of alcoholverslaving is vastgesteld.

   • Bevestigde diagnose van kwaadaardige tumoren, waaronder leverkanker, in de afgelopen 5 jaar.

     • Ontvangers van een orgaan- of beenmergtransplantatie.

   Naast elkaar bestaande aandoeningen op het moment van screeningbezoek:

   ① Niet-selectieve klinische tekenen/symptomen bij niet-selectieve leverziekte.

   • Galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

     • Nierziektepatiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben. ④ Andere klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of psychiatrische aandoeningen die volgens het oordeel van de deelnemer ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische studie.

   Laboratoriumtestresultaten op het moment van screeningbezoek:

   ① Co-infectie met HCV en HIV.

   • Hemoglobine <8 g/dL.

     • Verminderde nierfunctie. ④ ALAT >3 × ULN.

   Verwacht gebruik van de volgende medicijnen tijdens de aangegeven periode:

   Tijdens de klinische proefperiode:

   • Immunosuppressiva.

     • Systemische corticosteroïden toegediend in een dosis gelijk aan of groter dan een beperkte dosis gedurende meer dan 2 weken.

       • Geneesmiddelen die de uitscheiding via de nieren beïnvloeden, geneesmiddelen met nier- of levertoxiciteit. ④ Andere anti-HBV-geneesmiddelen dan geneesmiddelen voor onderzoek. ⑤ Hepatotoniek.