L'efficacité et l'innocuité du passage à l'entécavir par l'onglet Vemliver chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont été prétraités avec l'entécavir

Critère d'intégration:

1. Participants âgés de 19 ans et plus à la date du consentement écrit.
2. Les personnes ayant un HBsAg positif pendant au moins 24 semaines avant le dépistage ou des antécédents d'hépatite B chronique.
3. Les personnes atteintes d'hépatite B chronique qui ont reçu ETV 0,5 mg en monothérapie pendant au moins 24 semaines et ont exprimé l'intention de passer aux comprimés Barakros ou Bemeliver.
4. Participants avec une bonne observance de la monothérapie ETV 0,5 mg confirmée par questionnaire (≥80%).
5. Participants qui ont démontré une efficacité de suppression virale (ADN du VHB <69 UI/mL) et qui sont réputés nécessiter une monothérapie avec le ténofovir alafénamide ou l'ETV pendant au moins 48 semaines.

6. Les personnes qui acceptent volontairement de participer à l'essai clinique et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.

   Critère d'exclusion:

   Antécédents médicaux ou antécédents chirurgicaux (traitement) au moment de la visite de dépistage :

   ① Personnes ayant reçu un diagnostic de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool au cours de la dernière année de dépistage.

   • Diagnostic confirmé de tumeurs malignes, y compris le cancer du foie, au cours des 5 dernières années.

     • Receveurs d'une greffe d'organe ou de moelle osseuse.

   Conditions coexistantes au moment de la visite de dépistage :

   ① Signes/symptômes cliniques non sélectifs dans les maladies hépatiques non sélectives.

   • Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.

     • Patients atteints d'insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale. ④ Autres affections cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives considérées comme inappropriées pour la participation à l'essai clinique selon le jugement du participant.

   Résultats des tests de laboratoire au moment de la visite de dépistage :

   ① Co-infection par le VHC et le VIH.

   • Hémoglobine <8 g/dL.

     • Fonction rénale altérée. ④ ALT > 3 × LSN.

   Utilisation anticipée des médicaments suivants au cours de la période spécifiée :

   Pendant la période d'essai clinique :

   • Immunosuppresseurs.

     • Corticostéroïdes systémiques administrés à une dose égale ou supérieure à une dose restreinte pendant plus de 2 semaines.

       • Médicaments affectant l'excrétion rénale, médicaments à toxicité rénale ou hépatique. ④ Médicaments anti-VHB autres que les médicaments expérimentaux. ⑤ Hépatotoniques.