早産児の臍帯クランプのタイミング
早産児における臍帯クランプのタイミング: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、臍帯クランプのタイミングが早産児の転帰に及ぼす影響を一緒に評価するためのランダム化対照試験であった この研究は、産前、産中、産後を含む無料の産科および婦人科の健康サービスを提供するカイロの大学病院、カスル・アル・アイニー産科病院で実施された、および低リスク妊婦と高リスク妊婦の両方に対する新生児ケア 資格基準を満たす 120 人の妊婦のうち合計 80 人が、コンピュータで生成された乱数を使用してランダムにプールされました。
無作為に採用された 80 人の女性は、密封された封筒を使用して、それぞれ 20 人の女性からなる 4 つの均等なグループ (グループ A、B、C、および D) からのグループにランダムに割り当てられました。 臍帯クランプは、グループ A では出生直後 (5 秒)、グループ B では 30 秒、グループ C では 60 秒、グループ D では 90 秒で実施されました。試験は盲検化されませんでした。参加者と研究者が参加者が所属するグループを知っていた場合。
研究プロトコールがエジプトのカイロ大学看護学部の研究倫理委員会から倫理的承認を得た後、目的、手順、利点、性質などの対象基準を満たした早産児の母親から書面によるインフォームドコンセントが得られました。情報の匿名性と機密性が保証され、母親は早産児に提供されるケアに影響を与えることなく、研究期間中いつでも研究から撤退する権利を有しました。
すべての研究対象者は、構造化面接アンケートを使用して面接を受け、年齢、居住地、教育レベル、職業などの参加者の人口統計データ、過去の病歴や手術歴、出産歴、経産歴、現在の妊娠歴などの産科歴を評価するための完全な病歴を取得しました。お手入れ。
出生直後、すべてのグループの新生児は切開レベルから 20 cm 下の位置に保持されます。グループ A の新生児では、出生直後に臍帯がクランプされ切断されました (5 秒)。一方、グループ B の新生児は、へその緒をクランプでつかみ、30 秒で切断しました。 C グループの新生児については、へその緒をクランプで固定し、60 秒で切断しました。 そして最後に、グループ D の新生児のへその緒がクランプされ、90 秒で切断されました。 臍帯クランプ後、すべての新生児は日常的な即時ケアの対象となりました。
記録された新生児データには、在胎週数、出生体重、性別などの新生児の特徴が含まれていました。新生児の状態は、新生児期の APGAR スコアを適用することで出生直後に評価および記録され、出生体重は出生体重計を通じて出産直後に測定されました。 バイタルサイン(呼吸、脈拍、体温)が誕生時に測定されました。
研究対象者の 10% を対象にパイロット研究が実施されました。 包含基準を満たした8人の早産新生児。パイロットスタディは、ツールの質問の明確さと、ツールを完了するまでに必要な時間をテストするために実行されました。 さらに、研究ツールの適用可能性を検討し、データ収集前に発生する可能性があり、対処する必要がある問題を特定します。 パイロット調査では、ツールを変更する必要がないことが判明しました。 パイロット研究に含まれたサンプルは、主要な研究サンプルから除外されました。
収集されたデータはコード化され、統計的に分析され、量的変数の平均と標準偏差、カテゴリ変数の頻度 (ケースの数) と相対頻度 (パーセンテージ) が取得されます。 グループ間の比較は、正規分布する量的変数では分散分析 (ANOVA) と多重比較事後検定を使用して行われ、非正規分布する量的変数にはノンパラメトリックのクラスカル・ウォリス検定とマン・ホイットニー検定が使用されます。 カテゴリデータを比較するには、カイ二乗検定が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12519
- Faculty of nursinf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 健康な妊婦
- 単胎胎児
- 早産帝王切開
除外基準:
- 窒息した新生児
- 双子
- 出血や子癇など、分娩中に何らかの医学的または産科的状態が発生している母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ(30秒でクランプ)
30秒で臍帯クランプ
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30秒で臍帯クランプ
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実験的:60秒でグループクランプ
60秒での臍帯クランプ
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60秒での臍帯クランプ
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実験的:90秒でグループクランプ
90秒での臍帯クランプ
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90秒での臍帯クランプ
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アクティブコンパレータ:即時グループクランプ
出生直後のへその緒締め(5秒)
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出生直後のへその緒締め(5秒)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児アプガースコア
時間枠:人生の1分目、5分目、10分目
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新生児の健康状態を判断するために、生後1分と5分に行われる簡易検査。
評価される 5 つのカテゴリーは、心拍数、呼吸努力、筋緊張、反射的過敏性、および色です (スコア 8 ~ 10 は正常を意味します) スコア 7 ~ 4 中等度窒息、スコア 1 ~ 3 重度窒息
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人生の1分目、5分目、10分目
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新生児のバイタルサイン
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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呼吸
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1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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新生児のバイタルサイン
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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脈
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1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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新生児のバイタルサイン
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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温度
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1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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新生児ヘモグロビン
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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この検査室で新生児を測定しています
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1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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新生児ヘマトクリット
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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この検査室で新生児を測定しています
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1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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新生児ビリルビン値検査
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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この検査室で新生児を測定しています
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1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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この検査室で新生児を測定しています
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1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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酸素飽和度
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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この検査室で新生児を測定しています
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1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Lawahez M. Dwedar, lecturer、Faculty of nursing
- スタディチェア:Fatma Atta, lecturer、Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth: ACOG Committee Opinion, Number 814. Obstet Gynecol. 2020 Dec;136(6):e100-e106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004167.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Bianchi A, Jacobsson B, Mol BW; FIGO Working Group for Preterm Birth. FIGO good practice recommendations on delayed umbilical cord clamping. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):34-36. doi: 10.1002/ijgo.13841.
- Brown BE, Shah PS, Afifi JK, Sherlock RL, Adie MA, Monterrosa LA, Crane JM, Ye XY, El-Naggar WI; Canadian Neonatal Network; Canadian Preterm Birth Network Investigators. Delayed cord clamping in small for gestational age preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):247.e1-247.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.003. Epub 2021 Aug 9.
- Chiruvolu A, Mallett LH, Govande VP, Raju VN, Hammonds K, Katheria AC. Variations in umbilical cord clamping practices in the United States: a national survey of neonatologists. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Oct;35(19):3646-3652. doi: 10.1080/14767058.2020.1836150. Epub 2020 Oct 20.
- Deindl P, Diemert A. From structural modalities in perinatal medicine to the frequency of preterm birth. Semin Immunopathol. 2020 Aug;42(4):377-383. doi: 10.1007/s00281-020-00805-0. Epub 2020 Aug 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cord Clamping
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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