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早産児の臍帯クランプのタイミング

2023年8月15日 更新者:Fatma Zaghloul、Cairo University

早産児における臍帯クランプのタイミング: ランダム化対照試験

臍帯クランプは、出産後のすべての新生児に対して定期的に行われる重要な介入です。 しかし、この介入の最適なタイミングについては依然として議論の余地がある

調査の概要

詳細な説明

この研究は、臍帯クランプのタイミングが早産児の転帰に及ぼす影響を一緒に評価するためのランダム化対照試験であった この研究は、産前、産中、産後を含む無料の産科および婦人科の健康サービスを提供するカイロの大学病院、カスル・アル・アイニー産科病院で実施された、および低リスク妊婦と高リスク妊婦の両方に対する新生児ケア 資格基準を満たす 120 人の妊婦のうち合計 80 人が、コンピュータで生成された乱数を使用してランダムにプールされました。

無作為に採用された 80 人の女性は、密封された封筒を使用して、それぞれ 20 人の女性からなる 4 つの均等なグループ (グループ A、B、C、および D) からのグループにランダムに割り当てられました。 臍帯クランプは、グループ A では出生直後 (5 秒)、グループ B では 30 秒、グループ C では 60 秒、グループ D では 90 秒で実施されました。試験は盲検化されませんでした。参加者と研究者が参加者が所属するグループを知っていた場合。

研究プロトコールがエジプトのカイロ大学看護学部の研究倫理委員会から倫理的承認を得た後、目的、手順、利点、性質などの対象基準を満たした早産児の母親から書面によるインフォームドコンセントが得られました。情報の匿名性と機密性が保証され、母親は早産児に提供されるケアに影響を与えることなく、研究期間中いつでも研究から撤退する権利を有しました。

すべての研究対象者は、構造化面接アンケートを使用して面接を受け、年齢、居住地、教育レベル、職業などの参加者の人口統計データ、過去の病歴や手術歴、出産歴、経産歴、現在の妊娠歴などの産科歴を評価するための完全な病歴を取得しました。お手入れ。

出生直後、すべてのグループの新生児は切開レベルから 20 cm 下の位置に保持されます。グループ A の新生児では、出生直後に臍帯がクランプされ切断されました (5 秒)。一方、グループ B の新生児は、へその緒をクランプでつかみ、30 秒で切断しました。 C グループの新生児については、へその緒をクランプで固定し、60 秒で切断しました。 そして最後に、グループ D の新生児のへその緒がクランプされ、90 秒で切断されました。 臍帯クランプ後、すべての新生児は日常的な即時ケアの対象となりました。

記録された新生児データには、在胎週数、出生体重、性別などの新生児の特徴が含まれていました。新生児の状態は、新生児期の APGAR スコアを適用することで出生直後に評価および記録され、出生体重は出生体重計を通じて出産直後に測定されました。 バイタルサイン(呼吸、脈拍、体温)が誕生時に測定されました。

研究対象者の 10% を対象にパイロット研究が実施されました。 包含基準を満たした8人の早産新生児。パイロットスタディは、ツールの質問の明確さと、ツールを完了するまでに必要な時間をテストするために実行されました。 さらに、研究ツールの適用可能性を検討し、データ収集前に発生する可能性があり、対処する必要がある問題を特定します。 パイロット調査では、ツールを変更する必要がないことが判明しました。 パイロット研究に含まれたサンプルは、主要な研究サンプルから除外されました。

収集されたデータはコード化され、統計的に分析され、量的変数の平均と標準偏差、カテゴリ変数の頻度 (ケースの数) と相対頻度 (パーセンテージ) が取得されます。 グループ間の比較は、正規分布する量的変数では分散分析 (ANOVA) と多重比較事後検定を使用して行われ、非正規分布する量的変数にはノンパラメトリックのクラスカル・ウォリス検定とマン・ホイットニー検定が使用されます。 カテゴリデータを比較するには、カイ二乗検定が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12519
        • Faculty of nursinf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 健康な妊婦
  • 単胎胎児
  • 早産帝王切開

除外基準:

  • 窒息した新生児
  • 双子
  • 出血や子癇など、分娩中に何らかの医学的または産科的状態が発生している母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ(30秒でクランプ)
30秒で臍帯クランプ
30秒で臍帯クランプ
実験的:60秒でグループクランプ
60秒での臍帯クランプ
60秒での臍帯クランプ
実験的:90秒でグループクランプ
90秒での臍帯クランプ
90秒での臍帯クランプ
アクティブコンパレータ:即時グループクランプ
出生直後のへその緒締め(5秒)
出生直後のへその緒締め(5秒)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児アプガースコア
時間枠:人生の1分目、5分目、10分目
新生児の健康状態を判断するために、生後1分と5分に行われる簡易検査。 評価される 5 つのカテゴリーは、心拍数、呼吸努力、筋緊張、反射的過敏性、および色です (スコア 8 ~ 10 は正常を意味します) スコア 7 ~ 4 中等度窒息、スコア 1 ~ 3 重度窒息
人生の1分目、5分目、10分目
新生児のバイタルサイン
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
呼吸
1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
新生児のバイタルサイン
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
脈
1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
新生児のバイタルサイン
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
温度
1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
新生児ヘモグロビン
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
この検査室で新生児を測定しています
1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
新生児ヘマトクリット
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
この検査室で新生児を測定しています
1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
新生児ビリルビン値検査
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
この検査室で新生児を測定しています
1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
この検査室で新生児を測定しています
1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
酸素飽和度
時間枠:1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目
この検査室で新生児を測定しています
1時間目、6時間目、12時間目、24時間目、48時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lawahez M. Dwedar, lecturer、Faculty of nursing
  • スタディチェア:Fatma Atta, lecturer、Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究はオンラインで共有されます

IPD 共有時間枠

2ヶ月

IPD 共有アクセス基準

雑誌に掲載されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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