- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000800
Momento del pinzamiento del cordón umbilical en recién nacidos prematuros
Momento del pinzamiento del cordón umbilical en recién nacidos prematuros: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto del momento del pinzamiento del cordón umbilical en el resultado neonatal prematuro. El estudio se llevó a cabo en el hospital de maternidad Kasr Al Ainy, hospitales universitarios de El Cairo, que brindan servicios de salud gratuitos de obstetricia y ginecología, incluidos el anteparto, el intraparto y el posparto. , y atención neonatal para mujeres embarazadas de alto y bajo riesgo Se agruparon aleatoriamente un total de 80 mujeres embarazadas de 120 que cumplían con los criterios de elegibilidad utilizando números aleatorios generados por computadora.
Las 80 mujeres seleccionadas al azar se asignaron al azar mediante sobres cerrados a un grupo de 4 grupos iguales (grupo A, B, C y D) de 20 mujeres cada uno. El pinzamiento del cordón umbilical se realizó inmediatamente después del nacimiento (5 segundos) en el grupo A, a los 30 segundos en el grupo B, a los 60 segundos en el grupo C ya los 90 segundos en el grupo D. El ensayo no fue cegado; donde los participantes e investigadores conocían el grupo al que pertenecía un participante.
Después de que el protocolo del estudio obtuviera la aprobación ética del comité de ética de investigación de la Facultad de Enfermería de la Universidad de El Cairo, Egipto, se obtuvo un consentimiento informado por escrito de las madres de los recién nacidos prematuros que cumplieron con los criterios de inclusión, incluidos el objetivo, el procedimiento, los beneficios y la naturaleza. del estudio. Se aseguró el anonimato y la confidencialidad de la información, y las madres tenían derecho a retirarse del estudio en cualquier momento durante el estudio sin ningún efecto en la atención brindada a sus recién nacidos prematuros.
Todos los sujetos del estudio fueron entrevistados mediante un cuestionario de entrevista estructurada para obtener un historial completo para evaluar los datos demográficos de los participantes, como la edad, la residencia, el nivel educativo y la ocupación, el historial médico y quirúrgico anterior, y el historial obstétrico, como la gravidez, la paridad y el embarazo prenatal actual. cuidado.
Inmediatamente después del nacimiento, los recién nacidos de todos los grupos se mantienen 20 cm por debajo del nivel de la incisión. Para los recién nacidos del grupo A, se pinza y corta el cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento (5 segundos); mientras que, los neonatos del grupo B, se pinzaron y cortaron el cordón umbilical a los 30 segundos. Para los neonatos del grupo C, se pinzaba y cortaba el cordón umbilical a los 60 segundos. Y finalmente, los neonatos del grupo D, se pinzaron y cortaron el cordón umbilical a los 90 segundos. Después del pinzamiento del cordón, todos los recién nacidos fueron sujetos a atención inmediata de rutina.
Los datos neonatales registrados incluyeron características neonatales como edad gestacional, peso al nacer y sexo. La condición neonatal se evaluó y documentó inmediatamente después del nacimiento mediante la aplicación de la puntuación APGAR de vida neonatal, el peso al nacer se midió inmediatamente después del parto a través de la escala de nacimiento. Los signos vitales (respiración, pulso y temperatura) se midieron al nacer.
Se realizó un estudio piloto en el 10% de los sujetos del estudio. Ocho recién nacidos prematuros que cumplieron con los criterios de inclusión; el estudio piloto se llevó a cabo para probar la claridad de las preguntas de la herramienta y el tiempo necesario para completar las herramientas. Además, para examinar la aplicabilidad de la herramienta de estudio e identificar cualquier dificultad que pueda surgir y que deba manejarse antes de la recopilación de datos. El estudio piloto reveló que las herramientas no requerían modificación. La muestra incluida en el estudio piloto fue excluida de la muestra del estudio principal.
Los datos recolectados serán codificados y analizados estadísticamente para obtener media y desviación estándar para variables cuantitativas y frecuencias (número de casos) y frecuencias relativas (porcentajes) para variables categóricas. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante análisis de varianza (ANOVA) con prueba post hoc de comparaciones múltiples en variables cuantitativas distribuidas normalmente, mientras que para variables cuantitativas no distribuidas normalmente se utilizará la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis y la prueba de Mann-Whitney. Para comparar datos categóricos, se realizará la prueba de Chi cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 12519
- Faculty of nursinf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- madres embarazadas sanas
- fetos únicos
- cesárea prematura
Criterio de exclusión:
- neonatos asfixiados
- mellizos
- madres con cualquier condición médica u obstétrica que ocurra durante el parto, como hemorragia o eclampsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo (sujeción a los 30 segundos)
Pinzamiento del cordón umbilical a los 30 segundos
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Pinzamiento del cordón umbilical a los 30 segundos
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Experimental: Sujeción en grupo a los 60 segundos
Pinzamiento del cordón umbilical a los 60 segundos
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Pinzamiento del cordón umbilical a los 60 segundos
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Experimental: Sujeción en grupo a los 90 segundos
Pinzamiento del cordón umbilical a los 90 segundos
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Pinzamiento del cordón umbilical a los 90 segundos
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Comparador activo: Sujeción grupal inmediata
Pinzamiento del cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento (5 segundos)
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Pinzamiento del cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento (5 segundos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de APGAR neonatal
Periodo de tiempo: 1°, 5° y 10° minutos de vida
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prueba rápida realizada al minuto y 5 minutos después del nacimiento para determinar el estado físico del recién nacido.
Las cinco categorías evaluadas son frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, irritabilidad refleja y color (puntuación de 8-10 significa normal) puntuación de 7-4 asfixia moderada, de 1-3 asfixia severa
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1°, 5° y 10° minutos de vida
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signos vitales neonatales
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
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respiración
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1, 6, 12, 24 y 48 horas
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signos vitales neonatales
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
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legumbres
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1, 6, 12, 24 y 48 horas
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signos vitales neonatales
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
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temperatura
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1, 6, 12, 24 y 48 horas
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hemoglobina neonatal
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
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medir este laboratorios para neonatos
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1, 6, 12, 24 y 48 horas
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hematocrito neonatal
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
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medir este laboratorios para neonatos
|
1, 6, 12, 24 y 48 horas
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prueba de nivel de bilirrubina neonatal
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
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medir este laboratorios para neonatos
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1, 6, 12, 24 y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
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medir este laboratorios para neonatos
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1, 6, 12, 24 y 48 horas
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
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medir este laboratorios para neonatos
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1, 6, 12, 24 y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
- Silla de estudio: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth: ACOG Committee Opinion, Number 814. Obstet Gynecol. 2020 Dec;136(6):e100-e106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004167.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Bianchi A, Jacobsson B, Mol BW; FIGO Working Group for Preterm Birth. FIGO good practice recommendations on delayed umbilical cord clamping. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):34-36. doi: 10.1002/ijgo.13841.
- Brown BE, Shah PS, Afifi JK, Sherlock RL, Adie MA, Monterrosa LA, Crane JM, Ye XY, El-Naggar WI; Canadian Neonatal Network; Canadian Preterm Birth Network Investigators. Delayed cord clamping in small for gestational age preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):247.e1-247.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.003. Epub 2021 Aug 9.
- Chiruvolu A, Mallett LH, Govande VP, Raju VN, Hammonds K, Katheria AC. Variations in umbilical cord clamping practices in the United States: a national survey of neonatologists. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Oct;35(19):3646-3652. doi: 10.1080/14767058.2020.1836150. Epub 2020 Oct 20.
- Deindl P, Diemert A. From structural modalities in perinatal medicine to the frequency of preterm birth. Semin Immunopathol. 2020 Aug;42(4):377-383. doi: 10.1007/s00281-020-00805-0. Epub 2020 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cord Clamping
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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