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Momento del pinzamiento del cordón umbilical en recién nacidos prematuros

15 de agosto de 2023 actualizado por: Fatma Zaghloul, Cairo University

Momento del pinzamiento del cordón umbilical en recién nacidos prematuros: un ensayo controlado aleatorio

El pinzamiento del cordón umbilical es una intervención importante que se realiza de forma rutinaria para todos los recién nacidos después del parto. sin embargo, el momento óptimo para esta intervención sigue siendo controvertido

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto del momento del pinzamiento del cordón umbilical en el resultado neonatal prematuro. El estudio se llevó a cabo en el hospital de maternidad Kasr Al Ainy, hospitales universitarios de El Cairo, que brindan servicios de salud gratuitos de obstetricia y ginecología, incluidos el anteparto, el intraparto y el posparto. , y atención neonatal para mujeres embarazadas de alto y bajo riesgo Se agruparon aleatoriamente un total de 80 mujeres embarazadas de 120 que cumplían con los criterios de elegibilidad utilizando números aleatorios generados por computadora.

Las 80 mujeres seleccionadas al azar se asignaron al azar mediante sobres cerrados a un grupo de 4 grupos iguales (grupo A, B, C y D) de 20 mujeres cada uno. El pinzamiento del cordón umbilical se realizó inmediatamente después del nacimiento (5 segundos) en el grupo A, a los 30 segundos en el grupo B, a los 60 segundos en el grupo C ya los 90 segundos en el grupo D. El ensayo no fue cegado; donde los participantes e investigadores conocían el grupo al que pertenecía un participante.

Después de que el protocolo del estudio obtuviera la aprobación ética del comité de ética de investigación de la Facultad de Enfermería de la Universidad de El Cairo, Egipto, se obtuvo un consentimiento informado por escrito de las madres de los recién nacidos prematuros que cumplieron con los criterios de inclusión, incluidos el objetivo, el procedimiento, los beneficios y la naturaleza. del estudio. Se aseguró el anonimato y la confidencialidad de la información, y las madres tenían derecho a retirarse del estudio en cualquier momento durante el estudio sin ningún efecto en la atención brindada a sus recién nacidos prematuros.

Todos los sujetos del estudio fueron entrevistados mediante un cuestionario de entrevista estructurada para obtener un historial completo para evaluar los datos demográficos de los participantes, como la edad, la residencia, el nivel educativo y la ocupación, el historial médico y quirúrgico anterior, y el historial obstétrico, como la gravidez, la paridad y el embarazo prenatal actual. cuidado.

Inmediatamente después del nacimiento, los recién nacidos de todos los grupos se mantienen 20 cm por debajo del nivel de la incisión. Para los recién nacidos del grupo A, se pinza y corta el cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento (5 segundos); mientras que, los neonatos del grupo B, se pinzaron y cortaron el cordón umbilical a los 30 segundos. Para los neonatos del grupo C, se pinzaba y cortaba el cordón umbilical a los 60 segundos. Y finalmente, los neonatos del grupo D, se pinzaron y cortaron el cordón umbilical a los 90 segundos. Después del pinzamiento del cordón, todos los recién nacidos fueron sujetos a atención inmediata de rutina.

Los datos neonatales registrados incluyeron características neonatales como edad gestacional, peso al nacer y sexo. La condición neonatal se evaluó y documentó inmediatamente después del nacimiento mediante la aplicación de la puntuación APGAR de vida neonatal, el peso al nacer se midió inmediatamente después del parto a través de la escala de nacimiento. Los signos vitales (respiración, pulso y temperatura) se midieron al nacer.

Se realizó un estudio piloto en el 10% de los sujetos del estudio. Ocho recién nacidos prematuros que cumplieron con los criterios de inclusión; el estudio piloto se llevó a cabo para probar la claridad de las preguntas de la herramienta y el tiempo necesario para completar las herramientas. Además, para examinar la aplicabilidad de la herramienta de estudio e identificar cualquier dificultad que pueda surgir y que deba manejarse antes de la recopilación de datos. El estudio piloto reveló que las herramientas no requerían modificación. La muestra incluida en el estudio piloto fue excluida de la muestra del estudio principal.

Los datos recolectados serán codificados y analizados estadísticamente para obtener media y desviación estándar para variables cuantitativas y frecuencias (número de casos) y frecuencias relativas (porcentajes) para variables categóricas. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante análisis de varianza (ANOVA) con prueba post hoc de comparaciones múltiples en variables cuantitativas distribuidas normalmente, mientras que para variables cuantitativas no distribuidas normalmente se utilizará la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis y la prueba de Mann-Whitney. Para comparar datos categóricos, se realizará la prueba de Chi cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12519
        • Faculty of nursinf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • madres embarazadas sanas
  • fetos únicos
  • cesárea prematura

Criterio de exclusión:

  • neonatos asfixiados
  • mellizos
  • madres con cualquier condición médica u obstétrica que ocurra durante el parto, como hemorragia o eclampsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo (sujeción a los 30 segundos)
Pinzamiento del cordón umbilical a los 30 segundos
Pinzamiento del cordón umbilical a los 30 segundos
Experimental: Sujeción en grupo a los 60 segundos
Pinzamiento del cordón umbilical a los 60 segundos
Pinzamiento del cordón umbilical a los 60 segundos
Experimental: Sujeción en grupo a los 90 segundos
Pinzamiento del cordón umbilical a los 90 segundos
Pinzamiento del cordón umbilical a los 90 segundos
Comparador activo: Sujeción grupal inmediata
Pinzamiento del cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento (5 segundos)
Pinzamiento del cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento (5 segundos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de APGAR neonatal
Periodo de tiempo: 1°, 5° y 10° minutos de vida
prueba rápida realizada al minuto y 5 minutos después del nacimiento para determinar el estado físico del recién nacido. Las cinco categorías evaluadas son frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, irritabilidad refleja y color (puntuación de 8-10 significa normal) puntuación de 7-4 asfixia moderada, de 1-3 asfixia severa
1°, 5° y 10° minutos de vida
signos vitales neonatales
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
respiración
1, 6, 12, 24 y 48 horas
signos vitales neonatales
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
legumbres
1, 6, 12, 24 y 48 horas
signos vitales neonatales
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
temperatura
1, 6, 12, 24 y 48 horas
hemoglobina neonatal
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
medir este laboratorios para neonatos
1, 6, 12, 24 y 48 horas
hematocrito neonatal
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
medir este laboratorios para neonatos
1, 6, 12, 24 y 48 horas
prueba de nivel de bilirrubina neonatal
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
medir este laboratorios para neonatos
1, 6, 12, 24 y 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
medir este laboratorios para neonatos
1, 6, 12, 24 y 48 horas
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
medir este laboratorios para neonatos
1, 6, 12, 24 y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
  • Silla de estudio: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

el estudio se compartirá en línea

Marco de tiempo para compartir IPD

2 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

será publicado en la revista

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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