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早产儿脐带结扎的时机

2023年8月15日 更新者:Fatma Zaghloul、Cairo University

早产儿脐带结扎的时机:随机对照试验

脐带结扎是所有新生儿胞衣常规进行的一项重要干预措施。 但这种干预的最佳时机仍存在争议

研究概览

详细说明

该研究是一项随机对照试验,旨在评估脐带结扎时机对早产新生儿结局的影响。该研究在开罗大学医院 Kasr Al Ainy 妇产医院进行,该医院提供免费的妇产科健康服务,包括产前、产中、产后。以及低风险和高风险孕妇的新生儿护理 使用计算机生成的随机数,从 120 名符合资格标准的孕妇中随机抽取了 80 名孕妇。

80 名随机招募的女性使用密封信封随机分配到 4 个相等的组(A、B、C 和 D 组),每组 20 名女性。 A组在出生后立即(5秒)、B组在30秒、C组在60秒、D组在90秒进行脐带结扎。参与者和研究人员知道参与者所属的组。

研究方案获得埃及开罗大学护理学院研究伦理委员会的伦理批准后,获得了符合纳入标准(包括目的、程序、益处和性质)的早产儿母亲的书面知情同意书研究的匿名性和保密性得到保证,母亲有权在研究期间随时退出研究,而不影响为其早产儿提供的护理。

所有研究对象均使用结构化访谈问卷进行访谈,以获得完整的历史记录,以评估参与者的人口统计数据,如年龄、居住地、教育水平和职业、既往医疗和手术史以及产科史,如妊娠、产次和当前怀孕产前情况关心。

各组新生儿出生后立即将其保持在切口水平以下20cm处。A组新生儿出生后立即(5秒)夹住并剪断脐带; B组新生儿在30秒时夹断脐带。 C组新生儿在60秒时夹断脐带。 最后,D组新生儿,90秒时夹断脐带。 脐带结扎后,所有新生儿均立即接受常规护理。

记录的新生儿数据包括胎龄、出生体重和性别等新生儿特征。出生后立即通过应用APGAR新生儿生命评分来评估和记录新生儿状况,分娩后立即通过出生量表测量出生体重。 出生时测量生命体征(呼吸、脉搏和体温)。

对 10% 的研究对象进行了试点研究。 符合纳入标准的八名早产新生儿;进行试点研究是为了测试该工具问题的清晰度以及完成该工具所需的时间。 此外,检查研究工具的适用性,并确定在数据收集之前可能出现并需要处理的任何困难。 试点研究表明这些工具不需要修改。 试点研究中包含的样本被排除在主要研究样本之外。

收集的数据将被编码和统计分析,以获得定量变量的平均值和标准差以及分类变量的频率(病例数)和相对频率(百分比)。 组间比较将使用方差分析(ANOVA)和多重比较事后检验对正态分布的定量变量进行,而非参数Kruskal-Wallis检验和Mann-Whitney检验将用于非正态分布的定量变量。 为了比较分类数据,将进行卡方检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12519
        • Faculty of nursinf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 健康的孕妈妈
  • 单胎胎儿
  • 早产剖宫产

排除标准:

  • 新生儿窒息
  • 双胞胎
  • 患有产时任何医疗或产科疾病的母亲,例如出血或子痫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组(30秒夹紧)
30秒时夹紧脐带
30秒时夹紧脐带
实验性的:60秒组夹紧
60秒时夹紧脐带
60秒时夹紧脐带
实验性的:90秒组夹紧
90秒时夹紧脐带
90秒时夹紧脐带
有源比较器:立即组夹
出生后立即夹紧脐带(5秒)
出生后立即夹紧脐带(5秒)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿 APGAR 评分
大体时间:生命的第一分钟、第五分钟和第十分钟
出生后1分钟和5分钟进行快速测试,以确定新生儿的身体状况。 评估的五个类别是心率、呼吸努力、肌张力、反射性烦躁和颜色(分数从 8-10 表示正常),分数从 7-4 为中度窒息,从 1-3 为重度窒息
生命的第一分钟、第五分钟和第十分钟
新生儿生命体征
大体时间:第 1、6、12、24、48 小时
呼吸
第 1、6、12、24、48 小时
新生儿生命体征
大体时间:第 1、6、12、24、48 小时
脉冲
第 1、6、12、24、48 小时
新生儿生命体征
大体时间:第 1、6、12、24、48 小时
温度
第 1、6、12、24、48 小时
新生儿血红蛋白
大体时间:第 1、6、12、24、48 小时
测量新生儿的实验室
第 1、6、12、24、48 小时
新生儿血细胞比容
大体时间:第 1、6、12、24、48 小时
测量新生儿的实验室
第 1、6、12、24、48 小时
新生儿胆红素水平测试
大体时间:第 1、6、12、24、48 小时
测量新生儿的实验室
第 1、6、12、24、48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖
大体时间:第 1、6、12、24、48 小时
测量新生儿的实验室
第 1、6、12、24、48 小时
血氧饱和度
大体时间:第 1、6、12、24、48 小时
测量新生儿的实验室
第 1、6、12、24、48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Lawahez M. Dwedar, lecturer、Faculty of nursing
  • 学习椅:Fatma Atta, lecturer、Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (实际的)

2022年11月21日

研究完成 (实际的)

2022年12月21日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究将在网上分享

IPD 共享时间框架

2个月

IPD 共享访问标准

将发表在杂志上

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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