- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000800
Tidspunkt for navlestrengklemming hos premature nyfødte
Timing av navlestrengklemming hos premature nyfødte: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av timing av navlestrengklemming på prematur neonatal utfall sammen. Studien ble utført i Kasr Al Ainy barselsykehus, Kairo universitetssykehus som tilbyr gratis fødselshjelp og gynekologisk helsetjenester inkludert antepartum, intraparturm, postpartum , og neonatal omsorg for gravide med både lavrisiko og høyrisiko. Totalt 80 gravide kvinner av 120 som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ble tilfeldig samlet ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall.
De 80 tilfeldig rekrutterte damene ble tilfeldig fordelt ved hjelp av forseglede konvolutter til en gruppe fra 4 like grupper (gruppe A, B, C og D) på 20 damer hver. Navlestrengsklemming ble utført umiddelbart etter fødselen (5 sekunder) i gruppe A, ved 30 sekunder i gruppe B, ved 60 sekunder i gruppe C, og ved 90 sekunder i gruppe D. Forsøket ble ikke blindet; hvor deltakerne og forskerne var klar over gruppen en deltaker tilhørte.
Etter at studieprotokollen ble gitt den etiske godkjenningen fra den forskningsetiske komiteen ved Fakultet for sykepleie, Kairo University, Egypt, ble det innhentet et skriftlig informert samtykke fra mødre til premature nyfødte som oppfylte inklusjonskriteriene inkludert mål, prosedyre, fordeler og natur av studien .Anonymiteten og konfidensialiteten til informasjonen ble sikret, og mødrene hadde rett til å trekke seg fra studien når som helst i løpet av studien uten noen effekt på omsorgen gitt til deres premature nyfødte.
Alle studieobjektene ble intervjuet ved hjelp av et strukturert intervju spørreskjema for å få full historie for å vurdere deltakernes demografiske data som alder, bosted, utdanningsnivå og yrke, tidligere medisinsk og kirurgisk historie, og obstetrisk historie som graviditet, paritet og nåværende svangerskap prenatal omsorg.
Umiddelbart etter fødselen holdes nyfødte i alle grupper 20 cm under snittnivået. For nyfødte i gruppe A ble navlestrengen klemt fast og kuttet umiddelbart etter fødselen (5 sekunder); mens nyfødte i gruppe B ble navlestrengen klemt fast og kuttet etter 30 sekunder. For nyfødte i gruppe C ble navlestrengen klemt og kuttet etter 60 sekunder. Og til slutt, nyfødte i gruppe D, ble navlestrengen klemt og kuttet etter 90 sekunder. Etter snorklemming ble alle nyfødte gjenstand for rutinemessig øyeblikkelig behandling.
Nyfødtdata som ble registrert inkluderte neonatale karakteristika som svangerskapsalder, fødselsvekt og kjønn.Neonatal tilstand ble vurdert og dokumentert umiddelbart etter fødsel ved å bruke APGAR-score for neonatalt liv, fødselsvekt ble målt umiddelbart etter fødsel gjennom fødselsskala. Vitale tegn (respirasjon, puls og temperatur) ble målt fødsel.
Det ble gjennomført en pilotstudie på 10 % av studieobjektene. Åtte premature nyfødte som oppfylte inklusjonskriteriene; pilotstudien ble utført for å teste klarheten av verktøyets spørsmål, og tid som trengs for å fullføre verktøyene. I tillegg for å undersøke anvendeligheten av studieverktøyet, og for å identifisere eventuelle vanskeligheter som kan oppstå og må håndteres før datainnsamling. Pilotstudien viste at verktøyene ikke krevde modifikasjoner. Utvalget som ble inkludert i pilotstudien ble ekskludert fra hovedstudieutvalget.
De innsamlede dataene vil bli kodet og statistisk analysert for å få gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler og frekvenser (antall tilfeller) og relative frekvenser (prosentandeler) for kategoriske variabler. Sammenligninger mellom grupper vil gjøres ved å bruke variansanalyse (ANOVA) med multiple sammenligninger post hoc-test i normalfordelte kvantitative variabler, mens ikke-parametrisk Kruskal-Wallis-test og Mann-Whitney-test vil bli brukt for ikke-normalfordelte kvantitative variabler. For å sammenligne kategoriske data vil Chi square test bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12519
- Faculty of nursinf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- friske gravide mødre
- enslige fostre
- for tidlig keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- kvelte nyfødte
- tvillinger
- mødre med medisinske eller obstetriske tilstander som oppstår intrapartum som blødning eller eclampsia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (klemming etter 30 sekunder)
Navlestrengen klemmes etter 30 sekunder
|
Navlestrengen klemmes etter 30 sekunder
|
|
Eksperimentell: Gruppeklemming etter 60 sekunder
Navlestrengsklemming ved 60 sekunder
|
Navlestrengsklemming ved 60 sekunder
|
|
Eksperimentell: Gruppeklemming etter 90 sekunder
Navlestrengsklemming ved 90 sekunder
|
Navlestrengsklemming ved 90 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Gruppeklemming umiddelbart
Navlestrengsklemming umiddelbart etter fødselen (5 sekunder)
|
Navlestrengsklemming umiddelbart etter fødselen (5 sekunder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal APGAR-score
Tidsramme: 1., 5. og 10. minutt av livet
|
rask test utført 1 og 5 minutter etter fødselen for å fastslå den fysiske tilstanden til den nyfødte.
De fem kategoriene som vurderes er hjertefrekvens, åndedrettsanstrengelse, muskeltonus, refleksirritabilitet og farge (score fra 8-10 betyr normal) score fra 7-4 moderat asfyksi, fra 1-3 alvorlig asfyksi
|
1., 5. og 10. minutt av livet
|
|
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
respirasjon
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
puls
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
temperatur
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
neonatalt hemoglobin
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
måler dette laboratoriet for nyfødt
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
neonatal hematokrit
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
måler dette laboratoriet for nyfødt
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
nyfødt bilirubinnivå test
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
måler dette laboratoriet for nyfødt
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
måler dette laboratoriet for nyfødt
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
måler dette laboratoriet for nyfødt
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
- Studiestol: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth: ACOG Committee Opinion, Number 814. Obstet Gynecol. 2020 Dec;136(6):e100-e106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004167.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Bianchi A, Jacobsson B, Mol BW; FIGO Working Group for Preterm Birth. FIGO good practice recommendations on delayed umbilical cord clamping. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):34-36. doi: 10.1002/ijgo.13841.
- Brown BE, Shah PS, Afifi JK, Sherlock RL, Adie MA, Monterrosa LA, Crane JM, Ye XY, El-Naggar WI; Canadian Neonatal Network; Canadian Preterm Birth Network Investigators. Delayed cord clamping in small for gestational age preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):247.e1-247.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.003. Epub 2021 Aug 9.
- Chiruvolu A, Mallett LH, Govande VP, Raju VN, Hammonds K, Katheria AC. Variations in umbilical cord clamping practices in the United States: a national survey of neonatologists. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Oct;35(19):3646-3652. doi: 10.1080/14767058.2020.1836150. Epub 2020 Oct 20.
- Deindl P, Diemert A. From structural modalities in perinatal medicine to the frequency of preterm birth. Semin Immunopathol. 2020 Aug;42(4):377-383. doi: 10.1007/s00281-020-00805-0. Epub 2020 Aug 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cord Clamping
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .