Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for navlestrengklemming hos premature nyfødte

15. august 2023 oppdatert av: Fatma Zaghloul, Cairo University

Timing av navlestrengklemming hos premature nyfødte: En randomisert kontrollert prøvelse

Navlestrengsklemming er en viktig intervensjon som rutinemessig gjøres for alle nyfødte etter fødsel. likevel er den optimale timingen for denne intervensjonen fortsatt kontroversiell

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien var en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av timing av navlestrengklemming på prematur neonatal utfall sammen. Studien ble utført i Kasr Al Ainy barselsykehus, Kairo universitetssykehus som tilbyr gratis fødselshjelp og gynekologisk helsetjenester inkludert antepartum, intraparturm, postpartum , og neonatal omsorg for gravide med både lavrisiko og høyrisiko. Totalt 80 gravide kvinner av 120 som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ble tilfeldig samlet ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall.

De 80 tilfeldig rekrutterte damene ble tilfeldig fordelt ved hjelp av forseglede konvolutter til en gruppe fra 4 like grupper (gruppe A, B, C og D) på 20 damer hver. Navlestrengsklemming ble utført umiddelbart etter fødselen (5 sekunder) i gruppe A, ved 30 sekunder i gruppe B, ved 60 sekunder i gruppe C, og ved 90 sekunder i gruppe D. Forsøket ble ikke blindet; hvor deltakerne og forskerne var klar over gruppen en deltaker tilhørte.

Etter at studieprotokollen ble gitt den etiske godkjenningen fra den forskningsetiske komiteen ved Fakultet for sykepleie, Kairo University, Egypt, ble det innhentet et skriftlig informert samtykke fra mødre til premature nyfødte som oppfylte inklusjonskriteriene inkludert mål, prosedyre, fordeler og natur av studien .Anonymiteten og konfidensialiteten til informasjonen ble sikret, og mødrene hadde rett til å trekke seg fra studien når som helst i løpet av studien uten noen effekt på omsorgen gitt til deres premature nyfødte.

Alle studieobjektene ble intervjuet ved hjelp av et strukturert intervju spørreskjema for å få full historie for å vurdere deltakernes demografiske data som alder, bosted, utdanningsnivå og yrke, tidligere medisinsk og kirurgisk historie, og obstetrisk historie som graviditet, paritet og nåværende svangerskap prenatal omsorg.

Umiddelbart etter fødselen holdes nyfødte i alle grupper 20 cm under snittnivået. For nyfødte i gruppe A ble navlestrengen klemt fast og kuttet umiddelbart etter fødselen (5 sekunder); mens nyfødte i gruppe B ble navlestrengen klemt fast og kuttet etter 30 sekunder. For nyfødte i gruppe C ble navlestrengen klemt og kuttet etter 60 sekunder. Og til slutt, nyfødte i gruppe D, ble navlestrengen klemt og kuttet etter 90 sekunder. Etter snorklemming ble alle nyfødte gjenstand for rutinemessig øyeblikkelig behandling.

Nyfødtdata som ble registrert inkluderte neonatale karakteristika som svangerskapsalder, fødselsvekt og kjønn.Neonatal tilstand ble vurdert og dokumentert umiddelbart etter fødsel ved å bruke APGAR-score for neonatalt liv, fødselsvekt ble målt umiddelbart etter fødsel gjennom fødselsskala. Vitale tegn (respirasjon, puls og temperatur) ble målt fødsel.

Det ble gjennomført en pilotstudie på 10 % av studieobjektene. Åtte premature nyfødte som oppfylte inklusjonskriteriene; pilotstudien ble utført for å teste klarheten av verktøyets spørsmål, og tid som trengs for å fullføre verktøyene. I tillegg for å undersøke anvendeligheten av studieverktøyet, og for å identifisere eventuelle vanskeligheter som kan oppstå og må håndteres før datainnsamling. Pilotstudien viste at verktøyene ikke krevde modifikasjoner. Utvalget som ble inkludert i pilotstudien ble ekskludert fra hovedstudieutvalget.

De innsamlede dataene vil bli kodet og statistisk analysert for å få gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler og frekvenser (antall tilfeller) og relative frekvenser (prosentandeler) for kategoriske variabler. Sammenligninger mellom grupper vil gjøres ved å bruke variansanalyse (ANOVA) med multiple sammenligninger post hoc-test i normalfordelte kvantitative variabler, mens ikke-parametrisk Kruskal-Wallis-test og Mann-Whitney-test vil bli brukt for ikke-normalfordelte kvantitative variabler. For å sammenligne kategoriske data vil Chi square test bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12519
        • Faculty of nursinf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • friske gravide mødre
  • enslige fostre
  • for tidlig keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • kvelte nyfødte
  • tvillinger
  • mødre med medisinske eller obstetriske tilstander som oppstår intrapartum som blødning eller eclampsia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe (klemming etter 30 sekunder)
Navlestrengen klemmes etter 30 sekunder
Navlestrengen klemmes etter 30 sekunder
Eksperimentell: Gruppeklemming etter 60 sekunder
Navlestrengsklemming ved 60 sekunder
Navlestrengsklemming ved 60 sekunder
Eksperimentell: Gruppeklemming etter 90 sekunder
Navlestrengsklemming ved 90 sekunder
Navlestrengsklemming ved 90 sekunder
Aktiv komparator: Gruppeklemming umiddelbart
Navlestrengsklemming umiddelbart etter fødselen (5 sekunder)
Navlestrengsklemming umiddelbart etter fødselen (5 sekunder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatal APGAR-score
Tidsramme: 1., 5. og 10. minutt av livet
rask test utført 1 og 5 minutter etter fødselen for å fastslå den fysiske tilstanden til den nyfødte. De fem kategoriene som vurderes er hjertefrekvens, åndedrettsanstrengelse, muskeltonus, refleksirritabilitet og farge (score fra 8-10 betyr normal) score fra 7-4 moderat asfyksi, fra 1-3 alvorlig asfyksi
1., 5. og 10. minutt av livet
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
respirasjon
1., 6., 12., 24. og 48. time
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
puls
1., 6., 12., 24. og 48. time
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
temperatur
1., 6., 12., 24. og 48. time
neonatalt hemoglobin
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
måler dette laboratoriet for nyfødt
1., 6., 12., 24. og 48. time
neonatal hematokrit
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
måler dette laboratoriet for nyfødt
1., 6., 12., 24. og 48. time
nyfødt bilirubinnivå test
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
måler dette laboratoriet for nyfødt
1., 6., 12., 24. og 48. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
måler dette laboratoriet for nyfødt
1., 6., 12., 24. og 48. time
oksygenmetning
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
måler dette laboratoriet for nyfødt
1., 6., 12., 24. og 48. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
  • Studiestol: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studien vil bli delt på nett

IPD-delingstidsramme

2 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil bli publisert på magasinet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere