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Moment du clampage du cordon ombilical chez les nouveau-nés prématurés

15 août 2023 mis à jour par: Fatma Zaghloul, Cairo University

Moment du clampage du cordon ombilical chez les nouveau-nés prématurés : un essai contrôlé randomisé

Le clampage du cordon ombilical est une intervention importante qui est effectuée systématiquement pour tous les nouveau-nés après la naissance. pourtant le moment optimal pour cette intervention reste controversé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude était un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet du moment du clampage du cordon ombilical sur l'issue néonatale prématurée. L'étude a été menée à la maternité de Kasr Al Ainy, dans les hôpitaux universitaires du Caire, qui fournit des services de santé obstétriques et gynécologiques gratuits, y compris antepartum, intrapartum, postpartum. et soins néonatals pour les femmes enceintes à faible risque et à haut risque Au total, 80 femmes enceintes sur 120 répondant aux critères d'éligibilité ont été regroupées au hasard à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.

Les 80 femmes recrutées au hasard ont été réparties au hasard à l'aide d'enveloppes scellées dans un groupe de 4 groupes égaux (groupes A, B, C et D) de 20 femmes chacun. Le clampage du cordon ombilical a été réalisé immédiatement après la naissance (5 secondes) dans le groupe A, à 30 secondes dans le groupe B, à 60 secondes dans le groupe C et à 90 secondes dans le groupe D. L'essai n'était pas en aveugle ; où les participants et les chercheurs connaissaient le groupe auquel appartenait un participant.

Une fois que le protocole d'étude a reçu l'approbation éthique du comité d'éthique de la recherche de la Faculté des sciences infirmières de l'Université du Caire, en Égypte, un consentement éclairé écrit a été obtenu des mères de nouveau-nés prématurés qui répondaient aux critères d'inclusion, notamment l'objectif, la procédure, les avantages et la nature. de l'étude. L'anonymat et la confidentialité des informations étaient assurés, et les mères avaient le droit de se retirer de l'étude à tout moment pendant l'étude sans aucun effet sur les soins prodigués à leurs nouveau-nés prématurés.

Tous les sujets de l'étude ont été interrogés à l'aide d'un questionnaire d'entretien structuré pour obtenir un historique complet afin d'évaluer les données démographiques des participants telles que l'âge, la résidence, le niveau d'éducation et la profession, les antécédents médicaux et chirurgicaux antérieurs et les antécédents obstétriques tels que la gravidité, la parité et la grossesse actuelle prénatale. se soucier.

Immédiatement après la naissance, les nouveau-nés de tous les groupes sont maintenus à 20 cm sous le niveau de l'incision. Pour les nouveau-nés du groupe A, le cordon ombilical a été clampé et coupé immédiatement après la naissance (5 secondes) ; tandis que, chez les nouveau-nés du groupe B, le cordon ombilical a été clampé et coupé à 30 secondes. Pour les nouveau-nés du groupe C, le cordon ombilical a été clampé et coupé à 60 secondes. Et enfin, chez les nouveau-nés du groupe D, le cordon ombilical a été clampé et coupé à 90 secondes. Après le clampage du cordon, tous les nouveau-nés ont été soumis à des soins immédiats de routine.

Les données néonatales enregistrées comprenaient des caractéristiques néonatales telles que l'âge gestationnel, le poids à la naissance et le sexe. L'état néonatal a été évalué et documenté immédiatement après la naissance en appliquant le score APGAR de la vie néonatale, le poids à la naissance a été mesuré immédiatement après l'accouchement à l'aide d'une échelle de naissance. Les signes vitaux (respiration, pouls & température) ont été mesurés à la naissance.

Une étude pilote a été menée sur 10 % des sujets de l'étude. Huit nouveau-nés prématurés répondant aux critères d'inclusion ; l'étude pilote a été réalisée pour tester la clarté des questions de l'outil et le temps nécessaire pour compléter les outils. En outre, examiner l'applicabilité de l'outil d'étude et identifier les difficultés pouvant survenir et devant être traitées avant la collecte des données. L'étude pilote a révélé que les outils ne nécessitaient aucune modification. L'échantillon inclus dans l'étude pilote a été exclu de l'échantillon de l'étude principale.

Les données recueillies seront codées et analysées statistiquement pour obtenir la moyenne et l'écart-type pour les variables quantitatives et les fréquences (nombre de cas) et les fréquences relatives (pourcentages) pour les variables catégorielles. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) avec un test post hoc de comparaisons multiples dans des variables quantitatives à distribution normale, tandis que le test non paramétrique de Kruskal-Wallis et le test de Mann-Whitney seront utilisés pour les variables quantitatives à distribution non normale. Pour comparer les données catégorielles, un test du chi carré sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12519
        • Faculty of nursinf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • mères enceintes en bonne santé
  • fœtus uniques
  • césarienne prématurée

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés asphyxiés
  • jumeaux
  • les mères atteintes de toute condition médicale ou obstétricale survenant pendant l'accouchement, comme une hémorragie ou une éclampsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe (serrage à 30 secondes)
Clampage du cordon ombilical à 30 secondes
Clampage du cordon ombilical à 30 secondes
Expérimental: Serrage groupé à 60 secondes
Clampage du cordon ombilical à 60 secondes
Clampage du cordon ombilical à 60 secondes
Expérimental: Serrage de groupe à 90 secondes
Clampage du cordon ombilical à 90 secondes
Clampage du cordon ombilical à 90 secondes
Comparateur actif: Serrage groupé immédiatement
Clampage du cordon ombilical immédiatement après la naissance (5 secondes)
Clampage du cordon ombilical immédiatement après la naissance (5 secondes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score APGAR néonatal
Délai: 1ère, 5ème et 10ème minutes de vie
test rapide effectué à 1 et 5 minutes après la naissance pour déterminer la condition physique du nouveau-né. Les cinq catégories évaluées sont la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, l'irritabilité réflexe et la couleur (un score de 8 à 10 signifie normal) score de 7 à 4 asphyxie modérée, de 1 à 3 asphyxie sévère
1ère, 5ème et 10ème minutes de vie
signes vitaux néonataux
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
respiration
1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
signes vitaux néonataux
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
impulsion
1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
signes vitaux néonataux
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
température
1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
hémoglobine néonatale
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
mesurer ce laboratoire pour le nouveau-né
1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
hématocrite néonatal
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
mesurer ce laboratoire pour le nouveau-né
1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
test de niveau de bilirubine néonatale
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
mesurer ce laboratoire pour le nouveau-né
1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glucose sanguin
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
mesurer ce laboratoire pour le nouveau-né
1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
Saturation d'oxygène
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
mesurer ce laboratoire pour le nouveau-né
1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
  • Chaise d'étude: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

l'étude sera partagée en ligne

Délai de partage IPD

2 mois

Critères d'accès au partage IPD

sera publié dans le magazine

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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