- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06000800
Moment du clampage du cordon ombilical chez les nouveau-nés prématurés
Moment du clampage du cordon ombilical chez les nouveau-nés prématurés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet du moment du clampage du cordon ombilical sur l'issue néonatale prématurée. L'étude a été menée à la maternité de Kasr Al Ainy, dans les hôpitaux universitaires du Caire, qui fournit des services de santé obstétriques et gynécologiques gratuits, y compris antepartum, intrapartum, postpartum. et soins néonatals pour les femmes enceintes à faible risque et à haut risque Au total, 80 femmes enceintes sur 120 répondant aux critères d'éligibilité ont été regroupées au hasard à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Les 80 femmes recrutées au hasard ont été réparties au hasard à l'aide d'enveloppes scellées dans un groupe de 4 groupes égaux (groupes A, B, C et D) de 20 femmes chacun. Le clampage du cordon ombilical a été réalisé immédiatement après la naissance (5 secondes) dans le groupe A, à 30 secondes dans le groupe B, à 60 secondes dans le groupe C et à 90 secondes dans le groupe D. L'essai n'était pas en aveugle ; où les participants et les chercheurs connaissaient le groupe auquel appartenait un participant.
Une fois que le protocole d'étude a reçu l'approbation éthique du comité d'éthique de la recherche de la Faculté des sciences infirmières de l'Université du Caire, en Égypte, un consentement éclairé écrit a été obtenu des mères de nouveau-nés prématurés qui répondaient aux critères d'inclusion, notamment l'objectif, la procédure, les avantages et la nature. de l'étude. L'anonymat et la confidentialité des informations étaient assurés, et les mères avaient le droit de se retirer de l'étude à tout moment pendant l'étude sans aucun effet sur les soins prodigués à leurs nouveau-nés prématurés.
Tous les sujets de l'étude ont été interrogés à l'aide d'un questionnaire d'entretien structuré pour obtenir un historique complet afin d'évaluer les données démographiques des participants telles que l'âge, la résidence, le niveau d'éducation et la profession, les antécédents médicaux et chirurgicaux antérieurs et les antécédents obstétriques tels que la gravidité, la parité et la grossesse actuelle prénatale. se soucier.
Immédiatement après la naissance, les nouveau-nés de tous les groupes sont maintenus à 20 cm sous le niveau de l'incision. Pour les nouveau-nés du groupe A, le cordon ombilical a été clampé et coupé immédiatement après la naissance (5 secondes) ; tandis que, chez les nouveau-nés du groupe B, le cordon ombilical a été clampé et coupé à 30 secondes. Pour les nouveau-nés du groupe C, le cordon ombilical a été clampé et coupé à 60 secondes. Et enfin, chez les nouveau-nés du groupe D, le cordon ombilical a été clampé et coupé à 90 secondes. Après le clampage du cordon, tous les nouveau-nés ont été soumis à des soins immédiats de routine.
Les données néonatales enregistrées comprenaient des caractéristiques néonatales telles que l'âge gestationnel, le poids à la naissance et le sexe. L'état néonatal a été évalué et documenté immédiatement après la naissance en appliquant le score APGAR de la vie néonatale, le poids à la naissance a été mesuré immédiatement après l'accouchement à l'aide d'une échelle de naissance. Les signes vitaux (respiration, pouls & température) ont été mesurés à la naissance.
Une étude pilote a été menée sur 10 % des sujets de l'étude. Huit nouveau-nés prématurés répondant aux critères d'inclusion ; l'étude pilote a été réalisée pour tester la clarté des questions de l'outil et le temps nécessaire pour compléter les outils. En outre, examiner l'applicabilité de l'outil d'étude et identifier les difficultés pouvant survenir et devant être traitées avant la collecte des données. L'étude pilote a révélé que les outils ne nécessitaient aucune modification. L'échantillon inclus dans l'étude pilote a été exclu de l'échantillon de l'étude principale.
Les données recueillies seront codées et analysées statistiquement pour obtenir la moyenne et l'écart-type pour les variables quantitatives et les fréquences (nombre de cas) et les fréquences relatives (pourcentages) pour les variables catégorielles. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) avec un test post hoc de comparaisons multiples dans des variables quantitatives à distribution normale, tandis que le test non paramétrique de Kruskal-Wallis et le test de Mann-Whitney seront utilisés pour les variables quantitatives à distribution non normale. Pour comparer les données catégorielles, un test du chi carré sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte, 12519
- Faculty of nursinf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- mères enceintes en bonne santé
- fœtus uniques
- césarienne prématurée
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés asphyxiés
- jumeaux
- les mères atteintes de toute condition médicale ou obstétricale survenant pendant l'accouchement, comme une hémorragie ou une éclampsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe (serrage à 30 secondes)
Clampage du cordon ombilical à 30 secondes
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Clampage du cordon ombilical à 30 secondes
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Expérimental: Serrage groupé à 60 secondes
Clampage du cordon ombilical à 60 secondes
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Clampage du cordon ombilical à 60 secondes
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Expérimental: Serrage de groupe à 90 secondes
Clampage du cordon ombilical à 90 secondes
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Clampage du cordon ombilical à 90 secondes
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Comparateur actif: Serrage groupé immédiatement
Clampage du cordon ombilical immédiatement après la naissance (5 secondes)
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Clampage du cordon ombilical immédiatement après la naissance (5 secondes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score APGAR néonatal
Délai: 1ère, 5ème et 10ème minutes de vie
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test rapide effectué à 1 et 5 minutes après la naissance pour déterminer la condition physique du nouveau-né.
Les cinq catégories évaluées sont la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, l'irritabilité réflexe et la couleur (un score de 8 à 10 signifie normal) score de 7 à 4 asphyxie modérée, de 1 à 3 asphyxie sévère
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1ère, 5ème et 10ème minutes de vie
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signes vitaux néonataux
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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respiration
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1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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signes vitaux néonataux
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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impulsion
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1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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signes vitaux néonataux
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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température
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1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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hémoglobine néonatale
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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mesurer ce laboratoire pour le nouveau-né
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1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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hématocrite néonatal
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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mesurer ce laboratoire pour le nouveau-né
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1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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test de niveau de bilirubine néonatale
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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mesurer ce laboratoire pour le nouveau-né
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1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glucose sanguin
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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mesurer ce laboratoire pour le nouveau-né
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1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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Saturation d'oxygène
Délai: 1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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mesurer ce laboratoire pour le nouveau-né
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1ère, 6ème, 12ème, 24ème et 48ème heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
- Chaise d'étude: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth: ACOG Committee Opinion, Number 814. Obstet Gynecol. 2020 Dec;136(6):e100-e106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004167.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Bianchi A, Jacobsson B, Mol BW; FIGO Working Group for Preterm Birth. FIGO good practice recommendations on delayed umbilical cord clamping. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):34-36. doi: 10.1002/ijgo.13841.
- Brown BE, Shah PS, Afifi JK, Sherlock RL, Adie MA, Monterrosa LA, Crane JM, Ye XY, El-Naggar WI; Canadian Neonatal Network; Canadian Preterm Birth Network Investigators. Delayed cord clamping in small for gestational age preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):247.e1-247.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.003. Epub 2021 Aug 9.
- Chiruvolu A, Mallett LH, Govande VP, Raju VN, Hammonds K, Katheria AC. Variations in umbilical cord clamping practices in the United States: a national survey of neonatologists. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Oct;35(19):3646-3652. doi: 10.1080/14767058.2020.1836150. Epub 2020 Oct 20.
- Deindl P, Diemert A. From structural modalities in perinatal medicine to the frequency of preterm birth. Semin Immunopathol. 2020 Aug;42(4):377-383. doi: 10.1007/s00281-020-00805-0. Epub 2020 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cord Clamping
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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- ANALYTIC_CODE
- RSE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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