- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06000800
A köldökzsinór szorításának időzítése koraszülötteknél
A köldökzsinór szorításának időzítése koraszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt a köldökzsinór-szorítás időzítésének a koraszülöttkori kimenetelre gyakorolt együttes hatásának felmérésére. A vizsgálatot a Kairói Egyetemi Kórházak Kasr Al Ainy szülészeti kórházában végezték, amely ingyenes szülészeti és nőgyógyászati egészségügyi szolgáltatásokat nyújt, beleértve a szülés előtti, intraparturm és szülés utáni szolgáltatásokat. , valamint az alacsony kockázatú és magas kockázatú várandósok újszülöttgondozása A 120-ból összesen 80 terhes nőt, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen összegyűjtöttek számítógéppel generált véletlenszámok segítségével.
A 80 véletlenszerűen toborzott hölgyet zárt borítékok segítségével véletlenszerűen osztották ki 4 egyenlő csoportból (A, B, C és D csoport), egyenként 20 hölgyből. A köldökzsinór szorítását közvetlenül a születés után (5 másodperc) végezték el az A csoportban, 30 másodpercnél a B csoportban, 60 másodpercnél a C csoportban és 90 másodpercnél a D csoportban. A vizsgálat nem volt vak; ahol a résztvevők és a kutatók tudtak arról, hogy a résztvevő melyik csoporthoz tartozik.
Miután a vizsgálati protokoll megkapta az egyiptomi Kairói Egyetem Ápolási Karának Kutatásetikai Bizottságának etikai jóváhagyását, írásos beleegyezést kaptak a koraszülött anyáktól, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, beleértve a célt, az eljárást, az előnyöket és a természetet. Az információk anonimitása és bizalmas kezelése biztosított volt, és az anyáknak joguk volt a vizsgálat során bármikor kilépni a vizsgálatból anélkül, hogy ez befolyásolta volna a koraszülöttjeik ellátását.
Valamennyi vizsgálati alanyt strukturált interjú kérdőív segítségével kérdezték meg, hogy a résztvevők demográfiai adatait, például életkorát, lakóhelyét, iskolai végzettségét és foglalkozását, korábbi orvosi és műtéti anamnézisét, valamint szülészeti anamnézisét, például graviditás, paritás és jelenlegi terhesség előtti állapot felmérjék. gondoskodás.
Közvetlenül a születés után az újszülötteket minden csoportban 20 cm-rel a bemetszés szintje alatt tartják. Az A csoportba tartozó újszülötteknél a köldökzsinórt közvetlenül a születés után (5 másodperc) szorították le és vágták el; míg a B csoportba tartozó újszülötteknél a köldökzsinórt 30 másodperc múlva szorították és elvágták. A C csoportba tartozó újszülötteknél a köldökzsinórt 60 másodperc múlva szorítottuk és elvágtuk. Végül a D csoportba tartozó újszülöttek köldökzsinórját 90 másodpercnél fogva elvágták. A zsinórszorítást követően minden újszülöttet azonnali rutin gondozásnak vetették alá.
Az újszülöttkori adatok közé tartoztak az újszülöttkori jellemzők, például a terhességi kor, a születési súly és a nem. Az újszülött állapotát közvetlenül a születés után értékelték és dokumentálták az újszülött életkorának APGAR pontszámának alkalmazásával, a születési súlyt közvetlenül a szülés után a születési skálán mértük. A vitális jeleket (légzés, pulzus és hőmérséklet) mérték a születéskor.
A kísérleti alanyok 10%-án kísérleti vizsgálatot végeztek. Nyolc koraszülött, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak; a kísérleti tanulmányt azért végezték el, hogy teszteljék az eszköz kérdéseinek egyértelműségét és az eszközök kitöltéséhez szükséges időt. Ezen túlmenően a tanulmányi eszköz alkalmazhatóságának vizsgálata, valamint az esetlegesen felmerülő és kezelendő nehézségek azonosítása az adatgyűjtés előtt. A kísérleti tanulmányból kiderült, hogy az eszközök nem igényelnek módosítást. A kísérleti vizsgálatba bevont mintát kizártuk a fő vizsgálati mintából.
Az összegyűjtött adatokat kódolják és statisztikailag elemzik, hogy megkapják a mennyiségi változók és gyakoriságok átlagát és szórását (esetek száma), valamint a kategorikus változók relatív gyakoriságát (százalékban). A csoportok közötti összehasonlítás a varianciaanalízis (ANOVA) segítségével történik, többszörös összehasonlítással, post hoc teszttel normál eloszlású kvantitatív változókban, míg a nem-paraméteres Kruskal-Wallis tesztet és Mann-Whitney tesztet a nem normális eloszlású kvantitatív változók esetében. A kategorikus adatok összehasonlításához Chi-négyzet tesztet kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12519
- Faculty of nursinf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- egészséges várandós anyák
- szingli magzatok
- koraszülött császáros szülés
Kizárási kritériumok:
- fulladásos újszülöttek
- Ikrek
- olyan anyák, akiknek bármilyen, a szülésen belül fellépő egészségügyi vagy szülészeti állapota van, mint például vérzés vagy eklampszia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csoport (zárás 30 másodpercnél)
Köldökzsinór befogás 30 másodpercnél
|
Köldökzsinór befogás 30 másodpercnél
|
Kísérleti: Csoportos rögzítés 60 másodpercnél
Köldökzsinór befogás 60 másodpercnél
|
Köldökzsinór befogás 60 másodpercnél
|
Kísérleti: Csoportos rögzítés 90 másodpercnél
Köldökzsinór befogás 90 másodpercnél
|
Köldökzsinór befogás 90 másodpercnél
|
Aktív összehasonlító: Csoportos szorítás azonnal
Köldökzsinór leszorítás közvetlenül a születés után (5 másodperc)
|
Köldökzsinór leszorítás közvetlenül a születés után (5 másodperc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
újszülött APGAR pontszám
Időkeret: Az élet 1., 5. és 10. perce
|
a születés után 1 és 5 perccel végzett gyorsteszt az újszülött fizikai állapotának meghatározására.
Az öt értékelt kategória a következők: pulzusszám, légzési erőfeszítés, izomtónus, reflex ingerlékenység és szín (8-tól 10-ig terjedő pontszám azt jelenti, hogy normális) pontszám 7-4 közepes asphyxia, 1-3 súlyos asphyxia
|
Az élet 1., 5. és 10. perce
|
újszülöttkori életjelek
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
légzés
|
1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
újszülöttkori életjelek
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
impulzus
|
1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
újszülöttkori életjelek
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
hőfok
|
1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
újszülöttkori hemoglobin
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
ennek a labornak az újszülötteknél történő mérése
|
1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
újszülöttkori hematokrit
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
ennek a labornak az újszülötteknél történő mérése
|
1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
újszülöttkori bilirubinszint teszt
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
ennek a labornak az újszülötteknél történő mérése
|
1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vércukorszint
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
ennek a labornak az újszülötteknél történő mérése
|
1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
oxigén szaturáció
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
ennek a labornak az újszülötteknél történő mérése
|
1., 6., 12., 24. és 48. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of Nursing
- Tanulmányi szék: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth: ACOG Committee Opinion, Number 814. Obstet Gynecol. 2020 Dec;136(6):e100-e106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004167.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Bianchi A, Jacobsson B, Mol BW; FIGO Working Group for Preterm Birth. FIGO good practice recommendations on delayed umbilical cord clamping. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):34-36. doi: 10.1002/ijgo.13841.
- Brown BE, Shah PS, Afifi JK, Sherlock RL, Adie MA, Monterrosa LA, Crane JM, Ye XY, El-Naggar WI; Canadian Neonatal Network; Canadian Preterm Birth Network Investigators. Delayed cord clamping in small for gestational age preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):247.e1-247.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.003. Epub 2021 Aug 9.
- Chiruvolu A, Mallett LH, Govande VP, Raju VN, Hammonds K, Katheria AC. Variations in umbilical cord clamping practices in the United States: a national survey of neonatologists. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Oct;35(19):3646-3652. doi: 10.1080/14767058.2020.1836150. Epub 2020 Oct 20.
- Deindl P, Diemert A. From structural modalities in perinatal medicine to the frequency of preterm birth. Semin Immunopathol. 2020 Aug;42(4):377-383. doi: 10.1007/s00281-020-00805-0. Epub 2020 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cord Clamping
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vezeték befogása
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Poznan University of Medical SciencesPolish Cardiac SocietyToborzásTüdőembólia akut Cor Pulmonale-valLengyelország
-
Poznan University of Medical SciencesToborzásTüdőembólia akut Cor Pulmonale-valLengyelország
-
University of UlmBefejezveTüdőembólia | Tüdőembólia az Acute Cor Pulmonale említése nélkülNémetország
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlenJobb szívelégtelenség | Cor PulmonaleIzrael
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Chile; Clinica Alemana de Santiago; Hospital Barros Luco TrudeauBefejezveCovid19 | Szívelégtelenség | Akut Cor PulmonaleChile
-
Victor Tapson, MDBristol-Myers SquibbMegszűntTüdőembólia | Jobb kamrai diszfunkció | Jobb kamrai elégtelenség | Tüdőembólia akut Cor Pulmonale-val | Tüdőembólia tüdőinfarktussal | Tüdőembólia Szubakut MassiveEgyesült Államok
-
University of AthensBefejezveAkut respirációs distressz szindróma | Akut Cor PulmonaleGörögország
-
Beijing Chao Yang HospitalToborzásAkut respirációs distressz szindróma | Akut Cor PulmonaleKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenARDS (akut légzési distressz szindróma) | Akut Cor PulmonaleKína
Klinikai vizsgálatok a B csoport
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlenCopd | Rekeszizom zavar | Mellkasi rendellenességekBrazília
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka