Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinór szorításának időzítése koraszülötteknél

2023. augusztus 15. frissítette: Fatma Zaghloul, Cairo University

A köldökzsinór szorításának időzítése koraszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A köldökzsinór szorítása fontos beavatkozás, amelyet rutinszerűen végeznek minden újszülött szülés után. ennek a beavatkozásnak az optimális időzítése azonban továbbra is vitatott

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt a köldökzsinór-szorítás időzítésének a koraszülöttkori kimenetelre gyakorolt ​​együttes hatásának felmérésére. A vizsgálatot a Kairói Egyetemi Kórházak Kasr Al Ainy szülészeti kórházában végezték, amely ingyenes szülészeti és nőgyógyászati ​​egészségügyi szolgáltatásokat nyújt, beleértve a szülés előtti, intraparturm és szülés utáni szolgáltatásokat. , valamint az alacsony kockázatú és magas kockázatú várandósok újszülöttgondozása A 120-ból összesen 80 terhes nőt, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen összegyűjtöttek számítógéppel generált véletlenszámok segítségével.

A 80 véletlenszerűen toborzott hölgyet zárt borítékok segítségével véletlenszerűen osztották ki 4 egyenlő csoportból (A, B, C és D csoport), egyenként 20 hölgyből. A köldökzsinór szorítását közvetlenül a születés után (5 másodperc) végezték el az A csoportban, 30 másodpercnél a B csoportban, 60 másodpercnél a C csoportban és 90 másodpercnél a D csoportban. A vizsgálat nem volt vak; ahol a résztvevők és a kutatók tudtak arról, hogy a résztvevő melyik csoporthoz tartozik.

Miután a vizsgálati protokoll megkapta az egyiptomi Kairói Egyetem Ápolási Karának Kutatásetikai Bizottságának etikai jóváhagyását, írásos beleegyezést kaptak a koraszülött anyáktól, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, beleértve a célt, az eljárást, az előnyöket és a természetet. Az információk anonimitása és bizalmas kezelése biztosított volt, és az anyáknak joguk volt a vizsgálat során bármikor kilépni a vizsgálatból anélkül, hogy ez befolyásolta volna a koraszülöttjeik ellátását.

Valamennyi vizsgálati alanyt strukturált interjú kérdőív segítségével kérdezték meg, hogy a résztvevők demográfiai adatait, például életkorát, lakóhelyét, iskolai végzettségét és foglalkozását, korábbi orvosi és műtéti anamnézisét, valamint szülészeti anamnézisét, például graviditás, paritás és jelenlegi terhesség előtti állapot felmérjék. gondoskodás.

Közvetlenül a születés után az újszülötteket minden csoportban 20 cm-rel a bemetszés szintje alatt tartják. Az A csoportba tartozó újszülötteknél a köldökzsinórt közvetlenül a születés után (5 másodperc) szorították le és vágták el; míg a B csoportba tartozó újszülötteknél a köldökzsinórt 30 másodperc múlva szorították és elvágták. A C csoportba tartozó újszülötteknél a köldökzsinórt 60 másodperc múlva szorítottuk és elvágtuk. Végül a D csoportba tartozó újszülöttek köldökzsinórját 90 másodpercnél fogva elvágták. A zsinórszorítást követően minden újszülöttet azonnali rutin gondozásnak vetették alá.

Az újszülöttkori adatok közé tartoztak az újszülöttkori jellemzők, például a terhességi kor, a születési súly és a nem. Az újszülött állapotát közvetlenül a születés után értékelték és dokumentálták az újszülött életkorának APGAR pontszámának alkalmazásával, a születési súlyt közvetlenül a szülés után a születési skálán mértük. A vitális jeleket (légzés, pulzus és hőmérséklet) mérték a születéskor.

A kísérleti alanyok 10%-án kísérleti vizsgálatot végeztek. Nyolc koraszülött, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak; a kísérleti tanulmányt azért végezték el, hogy teszteljék az eszköz kérdéseinek egyértelműségét és az eszközök kitöltéséhez szükséges időt. Ezen túlmenően a tanulmányi eszköz alkalmazhatóságának vizsgálata, valamint az esetlegesen felmerülő és kezelendő nehézségek azonosítása az adatgyűjtés előtt. A kísérleti tanulmányból kiderült, hogy az eszközök nem igényelnek módosítást. A kísérleti vizsgálatba bevont mintát kizártuk a fő vizsgálati mintából.

Az összegyűjtött adatokat kódolják és statisztikailag elemzik, hogy megkapják a mennyiségi változók és gyakoriságok átlagát és szórását (esetek száma), valamint a kategorikus változók relatív gyakoriságát (százalékban). A csoportok közötti összehasonlítás a varianciaanalízis (ANOVA) segítségével történik, többszörös összehasonlítással, post hoc teszttel normál eloszlású kvantitatív változókban, míg a nem-paraméteres Kruskal-Wallis tesztet és Mann-Whitney tesztet a nem normális eloszlású kvantitatív változók esetében. A kategorikus adatok összehasonlításához Chi-négyzet tesztet kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 12519
        • Faculty of nursinf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • egészséges várandós anyák
  • szingli magzatok
  • koraszülött császáros szülés

Kizárási kritériumok:

  • fulladásos újszülöttek
  • Ikrek
  • olyan anyák, akiknek bármilyen, a szülésen belül fellépő egészségügyi vagy szülészeti állapota van, mint például vérzés vagy eklampszia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport (zárás 30 másodpercnél)
Köldökzsinór befogás 30 másodpercnél
Köldökzsinór befogás 30 másodpercnél
Kísérleti: Csoportos rögzítés 60 másodpercnél
Köldökzsinór befogás 60 másodpercnél
Köldökzsinór befogás 60 másodpercnél
Kísérleti: Csoportos rögzítés 90 másodpercnél
Köldökzsinór befogás 90 másodpercnél
Köldökzsinór befogás 90 másodpercnél
Aktív összehasonlító: Csoportos szorítás azonnal
Köldökzsinór leszorítás közvetlenül a születés után (5 másodperc)
Köldökzsinór leszorítás közvetlenül a születés után (5 másodperc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülött APGAR pontszám
Időkeret: Az élet 1., 5. és 10. perce
a születés után 1 és 5 perccel végzett gyorsteszt az újszülött fizikai állapotának meghatározására. Az öt értékelt kategória a következők: pulzusszám, légzési erőfeszítés, izomtónus, reflex ingerlékenység és szín (8-tól 10-ig terjedő pontszám azt jelenti, hogy normális) pontszám 7-4 közepes asphyxia, 1-3 súlyos asphyxia
Az élet 1., 5. és 10. perce
újszülöttkori életjelek
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
légzés
1., 6., 12., 24. és 48. óra
újszülöttkori életjelek
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
impulzus
1., 6., 12., 24. és 48. óra
újszülöttkori életjelek
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
hőfok
1., 6., 12., 24. és 48. óra
újszülöttkori hemoglobin
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
ennek a labornak az újszülötteknél történő mérése
1., 6., 12., 24. és 48. óra
újszülöttkori hematokrit
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
ennek a labornak az újszülötteknél történő mérése
1., 6., 12., 24. és 48. óra
újszülöttkori bilirubinszint teszt
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
ennek a labornak az újszülötteknél történő mérése
1., 6., 12., 24. és 48. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vércukorszint
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
ennek a labornak az újszülötteknél történő mérése
1., 6., 12., 24. és 48. óra
oxigén szaturáció
Időkeret: 1., 6., 12., 24. és 48. óra
ennek a labornak az újszülötteknél történő mérése
1., 6., 12., 24. és 48. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of Nursing
  • Tanulmányi szék: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a tanulmány online megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

2 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

magazinban fog megjelenni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vezeték befogása

Klinikai vizsgálatok a B csoport

3
Iratkozz fel