- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06000800
Napanuoran kiristyksen ajoitus keskosilla
Napanuoran kiinnityksen ajoitus keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin napanuoran kiinnittymisen ajoituksen vaikutusta ennenaikaiseen vastasyntyneeseen. Tutkimus tehtiin Kasr Al Ainyn synnytyssairaalassa, Kairon yliopistollisissa sairaaloissa, joka tarjoaa ilmaisia synnytys- ja gynekologian terveyspalveluita, mukaan lukien synnytyksen edeltävä, synnytyksensisäinen ja synnytyksen jälkeinen hoito. , ja vastasyntyneiden hoito sekä pieniriskisille että suuren riskin raskaana oleville naisille Yhteensä 80 raskaana olevaa naista 120:sta kelpoisuuskriteerit täyttäneestä yhdistettiin satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
80 satunnaisesti rekrytoitua naista jaettiin satunnaisesti suljetuissa kirjekuorissa 4 samansuuruisen ryhmän (ryhmät A, B, C ja D) ryhmään, joissa kussakin oli 20 naista. Napanuoran kiinnitys suoritettiin välittömästi syntymän jälkeen (5 sekuntia) ryhmässä A, 30 sekunnissa ryhmässä B, 60 sekunnissa ryhmässä C ja 90 sekunnissa ryhmässä D. Koe oli sokkoutettu; jossa osallistujat ja tutkijat olivat tietoisia ryhmästä, johon osallistuja kuului.
Kun tutkimusprotokollalle oli myönnetty eettinen hyväksyntä Kairon yliopiston, Egyptin Hoitotieteen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta, hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus keskosten äideiltä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit mukaan lukien tavoite, menettely, edut ja luonne. Tietojen anonymiteetti ja luottamuksellisuus varmistettiin, ja äideillä oli oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman, että se vaikutti keskosten hoitoon.
Kaikkia koehenkilöitä haastateltiin käyttämällä strukturoitua haastattelukyselyä saadakseen täydellisen historian osallistujien demografisten tietojen, kuten iän, asuinpaikan, koulutustason ja ammattien, aiemman lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä synnytyshistorian, kuten painovoiman, pariteetin ja nykyisen synnytystä edeltävän raskauden, arvioimiseksi. hoito.
Välittömästi syntymän jälkeen vastasyntyneet kaikissa ryhmissä pidetään 20 cm viiltotason alapuolella. Ryhmän A vastasyntyneiden napanuora kiristettiin ja leikattiin välittömästi syntymän jälkeen (5 sekuntia); kun taas ryhmän B vastasyntyneiden napanuora kiinnitettiin ja leikattiin 30 sekunnin kohdalla. C-ryhmän vastasyntyneille napanuora kiinnitettiin ja leikattiin 60 sekunnin kohdalla. Ja lopuksi vastasyntyneiden D-ryhmän napanuora kiinnitettiin ja leikattiin 90 sekunnin kohdalla. Johdon kiinnittämisen jälkeen kaikki vastasyntyneet olivat rutiininomaisessa välittömässä hoidossa.
Tallennetut vastasyntyneiden tiedot sisälsivät vastasyntyneen ominaispiirteet, kuten gestaatioikä, syntymäpaino ja sukupuoli. Vastasyntyneen tila arvioitiin ja dokumentoitiin välittömästi syntymän jälkeen käyttämällä vastasyntyneen elämän APGAR-pistemäärää, syntymäpaino mitattiin välittömästi synnytyksen jälkeen syntymäasteikolla. Elintoiminnot (hengitys, pulssi ja lämpötila) mitattiin syntymästä.
Pilottitutkimus tehtiin 10 %:lle tutkittavista. Kahdeksan ennenaikaista vastasyntynyttä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit; Pilottitutkimuksessa testattiin työkalun kysymysten selkeyttä ja työkalujen suorittamiseen tarvittavaa aikaa. Lisäksi tutkia tutkimustyökalun soveltuvuutta ja tunnistaa mahdolliset vaikeudet, joita saattaa syntyä ja jotka on käsiteltävä ennen tiedonkeruuta. Pilottitutkimus paljasti, että työkaluja ei tarvinnut muokata. Pilottitutkimukseen sisältynyt näyte jätettiin pois päätutkimuksen otoksesta.
Kerätyt tiedot koodataan ja analysoidaan tilastollisesti, jotta saadaan kvantitatiivisten muuttujien ja frekvenssien (tapausten lukumäärä) keskiarvo ja keskihajonta sekä kategoristen muuttujien suhteellinen esiintymistiheys (prosentteina). Ryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) useilla vertailuilla post hoc -testillä normaalijakautuneilla kvantitatiivisilla muuttujilla, kun taas ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä ja Mann-Whitney-testiä käytetään ei-normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille. Kategoristen tietojen vertailua varten suoritetaan Chi-neliötesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12519
- Faculty of nursinf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- terveitä raskaana olevia äitejä
- yksittäisiä sikiöitä
- ennenaikainen keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- tukehtuneet vastasyntyneet
- kaksoset
- äidit, joilla on synnytyksen aikana ilmeneviä lääketieteellisiä tai synnytyssairauksia, kuten verenvuotoa tai eklampsiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (kiinnitys 30 sekunnin kohdalla)
Napanuoran kiinnitys 30 sekunnin kohdalla
|
Napanuoran kiinnitys 30 sekunnin kohdalla
|
|
Kokeellinen: Ryhmäkiinnitys 60 sekunnin kohdalla
Napanuoran kiinnitys 60 sekunnin kohdalla
|
Napanuoran kiinnitys 60 sekunnin kohdalla
|
|
Kokeellinen: Ryhmäkiinnitys 90 sekunnin kohdalla
Napanuoran kiinnitys 90 sekunnin kohdalla
|
Napanuoran kiinnitys 90 sekunnin kohdalla
|
|
Active Comparator: Ryhmäkiinnitys välittömästi
Napanuoran kiinnitys heti syntymän jälkeen (5 sekuntia)
|
Napanuoran kiinnitys heti syntymän jälkeen (5 sekuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Elämän 1., 5. ja 10. minuutti
|
pikatesti, joka suoritetaan 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen vastasyntyneen fyysisen kunnon määrittämiseksi.
Viisi arvioitua luokkaa ovat syke, hengitysponnistelu, lihasten sävy, refleksien ärtyneisyys ja väri (pisteet 8-10 tarkoittaa normaalia) pisteet 7-4 kohtalainen asfyksia, 1-3 vaikea asfyksia
|
Elämän 1., 5. ja 10. minuutti
|
|
vastasyntyneen elintoiminnot
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
hengitys
|
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
|
vastasyntyneen elintoiminnot
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
pulssi
|
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
|
vastasyntyneen elintoiminnot
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
lämpötila
|
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
|
vastasyntyneen hemoglobiini
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
tämän laboratorion mittaaminen vastasyntyneille
|
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
|
vastasyntyneen hematokriitti
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
tämän laboratorion mittaaminen vastasyntyneille
|
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
|
vastasyntyneen bilirubiinitason testi
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
tämän laboratorion mittaaminen vastasyntyneille
|
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokeri
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
tämän laboratorion mittaaminen vastasyntyneille
|
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
tämän laboratorion mittaaminen vastasyntyneille
|
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
- Opintojen puheenjohtaja: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth: ACOG Committee Opinion, Number 814. Obstet Gynecol. 2020 Dec;136(6):e100-e106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004167.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Bianchi A, Jacobsson B, Mol BW; FIGO Working Group for Preterm Birth. FIGO good practice recommendations on delayed umbilical cord clamping. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):34-36. doi: 10.1002/ijgo.13841.
- Brown BE, Shah PS, Afifi JK, Sherlock RL, Adie MA, Monterrosa LA, Crane JM, Ye XY, El-Naggar WI; Canadian Neonatal Network; Canadian Preterm Birth Network Investigators. Delayed cord clamping in small for gestational age preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):247.e1-247.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.003. Epub 2021 Aug 9.
- Chiruvolu A, Mallett LH, Govande VP, Raju VN, Hammonds K, Katheria AC. Variations in umbilical cord clamping practices in the United States: a national survey of neonatologists. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Oct;35(19):3646-3652. doi: 10.1080/14767058.2020.1836150. Epub 2020 Oct 20.
- Deindl P, Diemert A. From structural modalities in perinatal medicine to the frequency of preterm birth. Semin Immunopathol. 2020 Aug;42(4):377-383. doi: 10.1007/s00281-020-00805-0. Epub 2020 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cord Clamping
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .