Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran kiristyksen ajoitus keskosilla

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Fatma Zaghloul, Cairo University

Napanuoran kiinnityksen ajoitus keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Napanuoran kiinnitys on tärkeä toimenpide, joka tehdään rutiininomaisesti kaikille vastasyntyneille synnytyksen jälkeen. tämän väliintulon optimaalinen ajoitus on kuitenkin edelleen kiistanalainen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin napanuoran kiinnittymisen ajoituksen vaikutusta ennenaikaiseen vastasyntyneeseen. Tutkimus tehtiin Kasr Al Ainyn synnytyssairaalassa, Kairon yliopistollisissa sairaaloissa, joka tarjoaa ilmaisia ​​synnytys- ja gynekologian terveyspalveluita, mukaan lukien synnytyksen edeltävä, synnytyksensisäinen ja synnytyksen jälkeinen hoito. , ja vastasyntyneiden hoito sekä pieniriskisille että suuren riskin raskaana oleville naisille Yhteensä 80 raskaana olevaa naista 120:sta kelpoisuuskriteerit täyttäneestä yhdistettiin satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.

80 satunnaisesti rekrytoitua naista jaettiin satunnaisesti suljetuissa kirjekuorissa 4 samansuuruisen ryhmän (ryhmät A, B, C ja D) ryhmään, joissa kussakin oli 20 naista. Napanuoran kiinnitys suoritettiin välittömästi syntymän jälkeen (5 sekuntia) ryhmässä A, 30 sekunnissa ryhmässä B, 60 sekunnissa ryhmässä C ja 90 sekunnissa ryhmässä D. Koe oli sokkoutettu; jossa osallistujat ja tutkijat olivat tietoisia ryhmästä, johon osallistuja kuului.

Kun tutkimusprotokollalle oli myönnetty eettinen hyväksyntä Kairon yliopiston, Egyptin Hoitotieteen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta, hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus keskosten äideiltä, ​​jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit mukaan lukien tavoite, menettely, edut ja luonne. Tietojen anonymiteetti ja luottamuksellisuus varmistettiin, ja äideillä oli oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman, että se vaikutti keskosten hoitoon.

Kaikkia koehenkilöitä haastateltiin käyttämällä strukturoitua haastattelukyselyä saadakseen täydellisen historian osallistujien demografisten tietojen, kuten iän, asuinpaikan, koulutustason ja ammattien, aiemman lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä synnytyshistorian, kuten painovoiman, pariteetin ja nykyisen synnytystä edeltävän raskauden, arvioimiseksi. hoito.

Välittömästi syntymän jälkeen vastasyntyneet kaikissa ryhmissä pidetään 20 cm viiltotason alapuolella. Ryhmän A vastasyntyneiden napanuora kiristettiin ja leikattiin välittömästi syntymän jälkeen (5 sekuntia); kun taas ryhmän B vastasyntyneiden napanuora kiinnitettiin ja leikattiin 30 sekunnin kohdalla. C-ryhmän vastasyntyneille napanuora kiinnitettiin ja leikattiin 60 sekunnin kohdalla. Ja lopuksi vastasyntyneiden D-ryhmän napanuora kiinnitettiin ja leikattiin 90 sekunnin kohdalla. Johdon kiinnittämisen jälkeen kaikki vastasyntyneet olivat rutiininomaisessa välittömässä hoidossa.

Tallennetut vastasyntyneiden tiedot sisälsivät vastasyntyneen ominaispiirteet, kuten gestaatioikä, syntymäpaino ja sukupuoli. Vastasyntyneen tila arvioitiin ja dokumentoitiin välittömästi syntymän jälkeen käyttämällä vastasyntyneen elämän APGAR-pistemäärää, syntymäpaino mitattiin välittömästi synnytyksen jälkeen syntymäasteikolla. Elintoiminnot (hengitys, pulssi ja lämpötila) mitattiin syntymästä.

Pilottitutkimus tehtiin 10 %:lle tutkittavista. Kahdeksan ennenaikaista vastasyntynyttä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit; Pilottitutkimuksessa testattiin työkalun kysymysten selkeyttä ja työkalujen suorittamiseen tarvittavaa aikaa. Lisäksi tutkia tutkimustyökalun soveltuvuutta ja tunnistaa mahdolliset vaikeudet, joita saattaa syntyä ja jotka on käsiteltävä ennen tiedonkeruuta. Pilottitutkimus paljasti, että työkaluja ei tarvinnut muokata. Pilottitutkimukseen sisältynyt näyte jätettiin pois päätutkimuksen otoksesta.

Kerätyt tiedot koodataan ja analysoidaan tilastollisesti, jotta saadaan kvantitatiivisten muuttujien ja frekvenssien (tapausten lukumäärä) keskiarvo ja keskihajonta sekä kategoristen muuttujien suhteellinen esiintymistiheys (prosentteina). Ryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) useilla vertailuilla post hoc -testillä normaalijakautuneilla kvantitatiivisilla muuttujilla, kun taas ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä ja Mann-Whitney-testiä käytetään ei-normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille. Kategoristen tietojen vertailua varten suoritetaan Chi-neliötesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12519
        • Faculty of nursinf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • terveitä raskaana olevia äitejä
  • yksittäisiä sikiöitä
  • ennenaikainen keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • tukehtuneet vastasyntyneet
  • kaksoset
  • äidit, joilla on synnytyksen aikana ilmeneviä lääketieteellisiä tai synnytyssairauksia, kuten verenvuotoa tai eklampsiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä (kiinnitys 30 sekunnin kohdalla)
Napanuoran kiinnitys 30 sekunnin kohdalla
Napanuoran kiinnitys 30 sekunnin kohdalla
Kokeellinen: Ryhmäkiinnitys 60 sekunnin kohdalla
Napanuoran kiinnitys 60 sekunnin kohdalla
Napanuoran kiinnitys 60 sekunnin kohdalla
Kokeellinen: Ryhmäkiinnitys 90 sekunnin kohdalla
Napanuoran kiinnitys 90 sekunnin kohdalla
Napanuoran kiinnitys 90 sekunnin kohdalla
Active Comparator: Ryhmäkiinnitys välittömästi
Napanuoran kiinnitys heti syntymän jälkeen (5 sekuntia)
Napanuoran kiinnitys heti syntymän jälkeen (5 sekuntia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Elämän 1., 5. ja 10. minuutti
pikatesti, joka suoritetaan 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen vastasyntyneen fyysisen kunnon määrittämiseksi. Viisi arvioitua luokkaa ovat syke, hengitysponnistelu, lihasten sävy, refleksien ärtyneisyys ja väri (pisteet 8-10 tarkoittaa normaalia) pisteet 7-4 kohtalainen asfyksia, 1-3 vaikea asfyksia
Elämän 1., 5. ja 10. minuutti
vastasyntyneen elintoiminnot
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
hengitys
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
vastasyntyneen elintoiminnot
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
pulssi
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
vastasyntyneen elintoiminnot
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
lämpötila
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
vastasyntyneen hemoglobiini
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
tämän laboratorion mittaaminen vastasyntyneille
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
vastasyntyneen hematokriitti
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
tämän laboratorion mittaaminen vastasyntyneille
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
vastasyntyneen bilirubiinitason testi
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
tämän laboratorion mittaaminen vastasyntyneille
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensokeri
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
tämän laboratorion mittaaminen vastasyntyneille
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
happisaturaatio
Aikaikkuna: 1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia
tämän laboratorion mittaaminen vastasyntyneille
1., 6., 12., 24. ja 48. tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
  • Opintojen puheenjohtaja: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimus jaetaan verkossa

IPD-jaon aikakehys

2 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkaistaan ​​lehdessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa