- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06000800
Momento do clampeamento do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros
Momento do clampeamento do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito do tempo de clampeamento do cordão umbilical no resultado neonatal prematuro O estudo foi realizado na maternidade Kasr Al Ainy, hospitais universitários do Cairo, que fornecem serviços gratuitos de saúde em ginecologia e obstetrícia, incluindo anteparto, intraparto e pós-parto , e cuidados neonatais para mulheres grávidas de baixo e alto risco Um total de 80 mulheres grávidas de 120 que preencheram os critérios de elegibilidade foram agrupadas aleatoriamente usando números aleatórios gerados por computador.
As 80 mulheres recrutadas aleatoriamente foram alocadas aleatoriamente usando envelopes selados para um grupo de 4 grupos iguais (grupo A, B, C e D) de 20 mulheres cada. O clampeamento do cordão umbilical foi realizado imediatamente após o nascimento (5 segundos) no grupo A, aos 30 segundos no grupo B, aos 60 segundos no grupo C e aos 90 segundos no grupo D. O estudo não foi cego; onde os participantes e pesquisadores estavam cientes do grupo ao qual um participante pertencia.
Depois que o protocolo do estudo recebeu a aprovação ética do comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Enfermagem da Universidade do Cairo, Egito, foi obtido um consentimento informado por escrito das mães de neonatos prematuros que atenderam aos critérios de inclusão, incluindo objetivo, procedimento, benefícios e natureza do estudo. O anonimato e a confidencialidade das informações foram garantidos, e as mães tiveram o direito de desistir do estudo a qualquer momento durante o estudo, sem prejuízo para os cuidados prestados aos seus recém-nascidos pré-termo.
Todos os sujeitos do estudo foram entrevistados usando um questionário de entrevista estruturada para obter o histórico completo para avaliar os dados demográficos dos participantes, como idade, residência, nível educacional e ocupação, histórico médico e cirúrgico anterior e histórico obstétrico, como gravidez, paridade e gravidez atual pré-natal Cuidado.
Imediatamente após o nascimento, os recém-nascidos de todos os grupos são mantidos 20 cm abaixo do nível da incisão. Para os recém-nascidos do grupo A, o cordão umbilical foi pinçado e cortado imediatamente após o nascimento (5 segundos); enquanto, neonatos do grupo B, o cordão umbilical foi clampeado e cortado em 30 segundos. Para os neonatos do grupo C, o cordão umbilical foi clampeado e cortado aos 60 segundos. E, finalmente, nos recém-nascidos do grupo D, o cordão umbilical foi clampeado e cortado aos 90 segundos. Após o clampeamento do cordão, todos os neonatos foram submetidos aos cuidados imediatos de rotina.
Os dados neonatais registrados incluíram características neonatais, como idade gestacional, peso ao nascer e sexo. A condição neonatal foi avaliada e documentada imediatamente após o nascimento por meio da aplicação do escore APGAR de vida neonatal, o peso ao nascer foi medido imediatamente após o parto por meio da balança de nascimento. Os sinais vitais (respiração, pulso e temperatura) foram medidos no nascimento.
Um estudo piloto foi realizado em 10% dos sujeitos do estudo. Oito recém-nascidos prematuros que atenderam aos critérios de inclusão; o estudo piloto foi realizado para testar a clareza das questões do instrumento e o tempo necessário para o preenchimento dos instrumentos. Além disso, examinar a aplicabilidade da ferramenta de estudo e identificar quaisquer dificuldades que possam surgir e que precisem ser tratadas antes da coleta de dados. O estudo piloto revelou que as ferramentas não necessitaram de modificação. A amostra incluída no estudo piloto foi excluída da amostra do estudo principal.
Os dados coletados serão codificados e analisados estatisticamente para obtenção de média e desvio padrão para variáveis quantitativas e frequências (número de casos) e frequências relativas (porcentagens) para variáveis categóricas. As comparações entre os grupos serão feitas por meio de análise de variância (ANOVA) com comparações múltiplas post hoc em variáveis quantitativas normalmente distribuídas, enquanto o teste não paramétrico Kruskal-Wallis e o teste de Mann-Whitney serão usados para variáveis quantitativas não normalmente distribuídas. Para comparação de dados categóricos, será realizado o teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12519
- Faculty of nursinf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- mães grávidas saudáveis
- fetos únicos
- parto cesariana prematuro
Critério de exclusão:
- neonatos asfixiados
- gêmeos
- mães com quaisquer condições médicas ou obstétricas ocorrendo durante o parto, como hemorragia ou eclâmpsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo (pinçamento em 30 segundos)
Clampeamento do cordão umbilical em 30 segundos
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Clampeamento do cordão umbilical em 30 segundos
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Experimental: Grupo de fixação em 60 segundos
Clampeamento do cordão umbilical em 60 segundos
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Clampeamento do cordão umbilical em 60 segundos
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Experimental: Grupo de fixação em 90 segundos
Clampeamento do cordão umbilical em 90 segundos
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Clampeamento do cordão umbilical em 90 segundos
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Comparador Ativo: Fixação em grupo imediatamente
Clampeamento do cordão umbilical imediatamente após o nascimento (5 segundos)
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Clampeamento do cordão umbilical imediatamente após o nascimento (5 segundos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação APGAR neonatal
Prazo: 1º, 5º e 10º minutos de vida
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teste rápido realizado 1 e 5 minutos após o nascimento para determinar a condição física do recém-nascido.
As cinco categorias avaliadas são frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus muscular, irritabilidade reflexa e cor (pontuação de 8 a 10 significa normal), pontuação de 7 a 4 asfixia moderada, de 1 a 3 asfixia grave
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1º, 5º e 10º minutos de vida
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sinais vitais neonatais
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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respiração
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1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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sinais vitais neonatais
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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pulso
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1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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sinais vitais neonatais
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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temperatura
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1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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hemoglobina neonatal
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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medindo este laboratório para recém-nascido
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1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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hematócrito neonatal
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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medindo este laboratório para recém-nascido
|
1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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teste de nível de bilirrubina neonatal
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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medindo este laboratório para recém-nascido
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1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose no sangue
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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medindo este laboratório para recém-nascido
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1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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saturação de oxigênio
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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medindo este laboratório para recém-nascido
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1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
- Cadeira de estudo: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth: ACOG Committee Opinion, Number 814. Obstet Gynecol. 2020 Dec;136(6):e100-e106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004167.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Bianchi A, Jacobsson B, Mol BW; FIGO Working Group for Preterm Birth. FIGO good practice recommendations on delayed umbilical cord clamping. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):34-36. doi: 10.1002/ijgo.13841.
- Brown BE, Shah PS, Afifi JK, Sherlock RL, Adie MA, Monterrosa LA, Crane JM, Ye XY, El-Naggar WI; Canadian Neonatal Network; Canadian Preterm Birth Network Investigators. Delayed cord clamping in small for gestational age preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):247.e1-247.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.003. Epub 2021 Aug 9.
- Chiruvolu A, Mallett LH, Govande VP, Raju VN, Hammonds K, Katheria AC. Variations in umbilical cord clamping practices in the United States: a national survey of neonatologists. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Oct;35(19):3646-3652. doi: 10.1080/14767058.2020.1836150. Epub 2020 Oct 20.
- Deindl P, Diemert A. From structural modalities in perinatal medicine to the frequency of preterm birth. Semin Immunopathol. 2020 Aug;42(4):377-383. doi: 10.1007/s00281-020-00805-0. Epub 2020 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cord Clamping
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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