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Momento do clampeamento do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros

15 de agosto de 2023 atualizado por: Fatma Zaghloul, Cairo University

Momento do clampeamento do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros: um estudo controlado randomizado

O clampeamento do cordão umbilical é uma importante intervenção realizada rotineiramente em todos os recém-nascidos após o parto. no entanto, o momento ideal para esta intervenção permanece controverso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito do tempo de clampeamento do cordão umbilical no resultado neonatal prematuro O estudo foi realizado na maternidade Kasr Al Ainy, hospitais universitários do Cairo, que fornecem serviços gratuitos de saúde em ginecologia e obstetrícia, incluindo anteparto, intraparto e pós-parto , e cuidados neonatais para mulheres grávidas de baixo e alto risco Um total de 80 mulheres grávidas de 120 que preencheram os critérios de elegibilidade foram agrupadas aleatoriamente usando números aleatórios gerados por computador.

As 80 mulheres recrutadas aleatoriamente foram alocadas aleatoriamente usando envelopes selados para um grupo de 4 grupos iguais (grupo A, B, C e D) de 20 mulheres cada. O clampeamento do cordão umbilical foi realizado imediatamente após o nascimento (5 segundos) no grupo A, aos 30 segundos no grupo B, aos 60 segundos no grupo C e aos 90 segundos no grupo D. O estudo não foi cego; onde os participantes e pesquisadores estavam cientes do grupo ao qual um participante pertencia.

Depois que o protocolo do estudo recebeu a aprovação ética do comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Enfermagem da Universidade do Cairo, Egito, foi obtido um consentimento informado por escrito das mães de neonatos prematuros que atenderam aos critérios de inclusão, incluindo objetivo, procedimento, benefícios e natureza do estudo. O anonimato e a confidencialidade das informações foram garantidos, e as mães tiveram o direito de desistir do estudo a qualquer momento durante o estudo, sem prejuízo para os cuidados prestados aos seus recém-nascidos pré-termo.

Todos os sujeitos do estudo foram entrevistados usando um questionário de entrevista estruturada para obter o histórico completo para avaliar os dados demográficos dos participantes, como idade, residência, nível educacional e ocupação, histórico médico e cirúrgico anterior e histórico obstétrico, como gravidez, paridade e gravidez atual pré-natal Cuidado.

Imediatamente após o nascimento, os recém-nascidos de todos os grupos são mantidos 20 cm abaixo do nível da incisão. Para os recém-nascidos do grupo A, o cordão umbilical foi pinçado e cortado imediatamente após o nascimento (5 segundos); enquanto, neonatos do grupo B, o cordão umbilical foi clampeado e cortado em 30 segundos. Para os neonatos do grupo C, o cordão umbilical foi clampeado e cortado aos 60 segundos. E, finalmente, nos recém-nascidos do grupo D, o cordão umbilical foi clampeado e cortado aos 90 segundos. Após o clampeamento do cordão, todos os neonatos foram submetidos aos cuidados imediatos de rotina.

Os dados neonatais registrados incluíram características neonatais, como idade gestacional, peso ao nascer e sexo. A condição neonatal foi avaliada e documentada imediatamente após o nascimento por meio da aplicação do escore APGAR de vida neonatal, o peso ao nascer foi medido imediatamente após o parto por meio da balança de nascimento. Os sinais vitais (respiração, pulso e temperatura) foram medidos no nascimento.

Um estudo piloto foi realizado em 10% dos sujeitos do estudo. Oito recém-nascidos prematuros que atenderam aos critérios de inclusão; o estudo piloto foi realizado para testar a clareza das questões do instrumento e o tempo necessário para o preenchimento dos instrumentos. Além disso, examinar a aplicabilidade da ferramenta de estudo e identificar quaisquer dificuldades que possam surgir e que precisem ser tratadas antes da coleta de dados. O estudo piloto revelou que as ferramentas não necessitaram de modificação. A amostra incluída no estudo piloto foi excluída da amostra do estudo principal.

Os dados coletados serão codificados e analisados ​​estatisticamente para obtenção de média e desvio padrão para variáveis ​​quantitativas e frequências (número de casos) e frequências relativas (porcentagens) para variáveis ​​categóricas. As comparações entre os grupos serão feitas por meio de análise de variância (ANOVA) com comparações múltiplas post hoc em variáveis ​​quantitativas normalmente distribuídas, enquanto o teste não paramétrico Kruskal-Wallis e o teste de Mann-Whitney serão usados ​​para variáveis ​​quantitativas não normalmente distribuídas. Para comparação de dados categóricos, será realizado o teste qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12519
        • Faculty of nursinf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • mães grávidas saudáveis
  • fetos únicos
  • parto cesariana prematuro

Critério de exclusão:

  • neonatos asfixiados
  • gêmeos
  • mães com quaisquer condições médicas ou obstétricas ocorrendo durante o parto, como hemorragia ou eclâmpsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo (pinçamento em 30 segundos)
Clampeamento do cordão umbilical em 30 segundos
Clampeamento do cordão umbilical em 30 segundos
Experimental: Grupo de fixação em 60 segundos
Clampeamento do cordão umbilical em 60 segundos
Clampeamento do cordão umbilical em 60 segundos
Experimental: Grupo de fixação em 90 segundos
Clampeamento do cordão umbilical em 90 segundos
Clampeamento do cordão umbilical em 90 segundos
Comparador Ativo: Fixação em grupo imediatamente
Clampeamento do cordão umbilical imediatamente após o nascimento (5 segundos)
Clampeamento do cordão umbilical imediatamente após o nascimento (5 segundos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação APGAR neonatal
Prazo: 1º, 5º e 10º minutos de vida
teste rápido realizado 1 e 5 minutos após o nascimento para determinar a condição física do recém-nascido. As cinco categorias avaliadas são frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus ​​muscular, irritabilidade reflexa e cor (pontuação de 8 a 10 significa normal), pontuação de 7 a 4 asfixia moderada, de 1 a 3 asfixia grave
1º, 5º e 10º minutos de vida
sinais vitais neonatais
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
respiração
1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
sinais vitais neonatais
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
pulso
1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
sinais vitais neonatais
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
temperatura
1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
hemoglobina neonatal
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
medindo este laboratório para recém-nascido
1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
hematócrito neonatal
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
medindo este laboratório para recém-nascido
1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
teste de nível de bilirrubina neonatal
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
medindo este laboratório para recém-nascido
1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose no sangue
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
medindo este laboratório para recém-nascido
1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
saturação de oxigênio
Prazo: 1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas
medindo este laboratório para recém-nascido
1ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
  • Cadeira de estudo: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

o estudo será compartilhado online

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

será publicado na revista

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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