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미숙아 신생아의 탯줄 고정 시기

2023년 8월 15일 업데이트: Fatma Zaghloul, Cairo University

미숙아 신생아의 탯줄 클램핑 시기: 무작위 대조 시험

탯줄 클램핑은 모든 신생아 산후에 일상적으로 수행되는 중요한 개입입니다. 그러나 이 개입을 위한 최적의 시기는 여전히 논란의 여지가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 탯줄 고정 시기가 조산아 결과에 미치는 영향을 함께 평가하기 위한 무작위 대조 시험이었습니다. 이 연구는 산전, 산후, 산후를 포함한 무료 산부인과 건강 서비스를 제공하는 카이로 대학 병원의 Kasr Al Ainy 산부인과 병원에서 수행되었습니다. , 저위험 및 고위험 임산부 모두를 위한 신생아 관리 적격 기준을 충족하는 120명의 임산부 중 총 80명의 임산부가 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위로 풀링되었습니다.

무작위로 모집된 80명의 여성은 밀봉된 봉투를 사용하여 각각 20명의 여성으로 구성된 4개의 동일한 그룹(그룹 A, B, C 및 D)의 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 탯줄 클램핑은 그룹 A에서 출생 직후(5초), 그룹 B에서 30초, 그룹 C에서 60초, 그룹 D에서 90초에 수행되었습니다. 참가자와 연구원이 참가자가 속한 그룹을 알고 있는 경우.

연구 프로토콜이 이집트 카이로 대학교 간호학부 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받은 후, 목적, 절차, 혜택 및 특성을 포함한 포함 기준을 충족하는 조산아 어머니로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 정보의 익명성 및 기밀성이 보장되었으며, 산모는 미숙아에게 제공되는 치료에 영향을 미치지 않고 연구 기간 중 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있는 권리를 가졌습니다.

모든 연구 피험자는 나이, 거주지, 교육 수준 및 직업, 과거 의료 및 수술 이력, 중력, 출산력, 현재 임신 ​​산전과 같은 산과 이력과 같은 참가자의 인구 통계학적 데이터를 평가하기 위한 전체 이력을 얻기 위해 구조화된 인터뷰 질문지를 사용하여 인터뷰했습니다. 케어.

출생 직후, 모든 그룹의 신생아는 절개선 아래 20cm에 유지됩니다. 그룹 A의 신생아의 경우, 탯줄을 고정하고 출생 직후(5초) 절단했습니다. 반면 그룹 B의 신생아는 탯줄을 조이고 30초 후에 절단했습니다. 그룹 C의 신생아의 경우 탯줄을 조이고 60초에서 절단했습니다. 그리고 마지막으로 그룹 D의 신생아 탯줄을 조이고 90초 동안 절단하였다. 코드 클램핑 후 모든 신생아는 일상적인 즉각적인 치료를 받았습니다.

기록된 신생아 데이터에는 재태 주수, 출생 체중 및 성별과 같은 신생아 특성이 포함되었습니다. 신생아 상태는 신생아 생활의 APGAR 점수를 적용하여 출생 직후 평가 및 문서화되었으며, 출생 체중은 출생 직후 출생 체중계를 통해 측정되었습니다. 생명 징후(호흡, 맥박 및 체온)를 출생 시 측정했습니다.

파일럿 연구는 연구 대상자의 10%에 대해 수행되었습니다. 포함 기준을 충족한 8명의 미숙아; 파일럿 연구는 도구 질문의 명확성과 도구를 완료하는 데 필요한 시간을 테스트하기 위해 수행되었습니다. 또한 연구 도구의 적용 가능성을 검토하고 데이터 수집 전에 발생할 수 있고 처리해야 할 어려움을 식별합니다. 파일럿 연구에서는 도구에 수정이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다. 파일럿 연구에 포함된 샘플은 본 연구 샘플에서 제외되었습니다.

수집된 데이터는 코딩되고 통계적으로 분석되어 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 빈도(경우의 수) 및 상대 빈도(백분율)를 얻습니다. 그룹 간 비교는 비정규 분포 양적 변수에 대해 비모수적 Kruskal-Wallis 검정 및 Mann-Whitney 검정이 사용되는 반면 정규 분포 양적 변수에서 다중 비교 사후 테스트와 함께 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 완료됩니다. 범주형 데이터 비교를 위해 카이 제곱 검정을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 12519
        • Faculty of nursinf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준

  • 건강한 임산부
  • 독신 태아
  • 조산 제왕절개

제외 기준:

  • 질식한 신생아
  • 쌍둥이
  • 출혈이나 자간증과 같이 분만 중에 발생하는 의학적 또는 산과적 상태가 있는 산모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹(30초에서 클램핑)
30초에 탯줄 클램핑
30초에 탯줄 클램핑
실험적: 60초에서 그룹 클램핑
60초에 탯줄 클램핑
60초에 탯줄 클램핑
실험적: 90초에서 그룹 클램핑
90초에 탯줄 클램핑
90초에 탯줄 클램핑
활성 비교기: 즉시 그룹 클램핑
출생 직후 탯줄 조이기(5초)
출생 직후 탯줄 조이기(5초)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 APGAR 점수
기간: 인생의 1분, 5분, 10분
신생아의 신체 상태를 파악하기 위해 출생 후 1분, 5분에 실시하는 퀵 테스트. 평가된 5가지 범주는 심박수, 호흡 노력, 근긴장도, 반사적 과민성 및 색상(8-10의 점수는 정상을 의미함) 점수는 7-4 중등도 질식, 1-3 중증 질식
인생의 1분, 5분, 10분
신생아 활력 징후
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
호흡
1시, 6시, 12시, 24시, 48시
신생아 활력 징후
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
맥박
1시, 6시, 12시, 24시, 48시
신생아 활력 징후
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
온도
1시, 6시, 12시, 24시, 48시
신생아 헤모글로빈
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
신생아를 위한 이 실험실 측정
1시, 6시, 12시, 24시, 48시
신생아 헤마토크리트
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
신생아를 위한 이 실험실 측정
1시, 6시, 12시, 24시, 48시
신생아 빌리루빈 수치 검사
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
신생아를 위한 이 실험실 측정
1시, 6시, 12시, 24시, 48시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
신생아를 위한 이 실험실 측정
1시, 6시, 12시, 24시, 48시
산소포화도
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
신생아를 위한 이 실험실 측정
1시, 6시, 12시, 24시, 48시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
  • 연구 의자: Fatma Atta, lecturer, faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구는 온라인으로 공유됩니다

IPD 공유 기간

2 개월

IPD 공유 액세스 기준

잡지에 게재됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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