- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06000800
미숙아 신생아의 탯줄 고정 시기
미숙아 신생아의 탯줄 클램핑 시기: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 탯줄 고정 시기가 조산아 결과에 미치는 영향을 함께 평가하기 위한 무작위 대조 시험이었습니다. 이 연구는 산전, 산후, 산후를 포함한 무료 산부인과 건강 서비스를 제공하는 카이로 대학 병원의 Kasr Al Ainy 산부인과 병원에서 수행되었습니다. , 저위험 및 고위험 임산부 모두를 위한 신생아 관리 적격 기준을 충족하는 120명의 임산부 중 총 80명의 임산부가 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위로 풀링되었습니다.
무작위로 모집된 80명의 여성은 밀봉된 봉투를 사용하여 각각 20명의 여성으로 구성된 4개의 동일한 그룹(그룹 A, B, C 및 D)의 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 탯줄 클램핑은 그룹 A에서 출생 직후(5초), 그룹 B에서 30초, 그룹 C에서 60초, 그룹 D에서 90초에 수행되었습니다. 참가자와 연구원이 참가자가 속한 그룹을 알고 있는 경우.
연구 프로토콜이 이집트 카이로 대학교 간호학부 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받은 후, 목적, 절차, 혜택 및 특성을 포함한 포함 기준을 충족하는 조산아 어머니로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 정보의 익명성 및 기밀성이 보장되었으며, 산모는 미숙아에게 제공되는 치료에 영향을 미치지 않고 연구 기간 중 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있는 권리를 가졌습니다.
모든 연구 피험자는 나이, 거주지, 교육 수준 및 직업, 과거 의료 및 수술 이력, 중력, 출산력, 현재 임신 산전과 같은 산과 이력과 같은 참가자의 인구 통계학적 데이터를 평가하기 위한 전체 이력을 얻기 위해 구조화된 인터뷰 질문지를 사용하여 인터뷰했습니다. 케어.
출생 직후, 모든 그룹의 신생아는 절개선 아래 20cm에 유지됩니다. 그룹 A의 신생아의 경우, 탯줄을 고정하고 출생 직후(5초) 절단했습니다. 반면 그룹 B의 신생아는 탯줄을 조이고 30초 후에 절단했습니다. 그룹 C의 신생아의 경우 탯줄을 조이고 60초에서 절단했습니다. 그리고 마지막으로 그룹 D의 신생아 탯줄을 조이고 90초 동안 절단하였다. 코드 클램핑 후 모든 신생아는 일상적인 즉각적인 치료를 받았습니다.
기록된 신생아 데이터에는 재태 주수, 출생 체중 및 성별과 같은 신생아 특성이 포함되었습니다. 신생아 상태는 신생아 생활의 APGAR 점수를 적용하여 출생 직후 평가 및 문서화되었으며, 출생 체중은 출생 직후 출생 체중계를 통해 측정되었습니다. 생명 징후(호흡, 맥박 및 체온)를 출생 시 측정했습니다.
파일럿 연구는 연구 대상자의 10%에 대해 수행되었습니다. 포함 기준을 충족한 8명의 미숙아; 파일럿 연구는 도구 질문의 명확성과 도구를 완료하는 데 필요한 시간을 테스트하기 위해 수행되었습니다. 또한 연구 도구의 적용 가능성을 검토하고 데이터 수집 전에 발생할 수 있고 처리해야 할 어려움을 식별합니다. 파일럿 연구에서는 도구에 수정이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다. 파일럿 연구에 포함된 샘플은 본 연구 샘플에서 제외되었습니다.
수집된 데이터는 코딩되고 통계적으로 분석되어 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 빈도(경우의 수) 및 상대 빈도(백분율)를 얻습니다. 그룹 간 비교는 비정규 분포 양적 변수에 대해 비모수적 Kruskal-Wallis 검정 및 Mann-Whitney 검정이 사용되는 반면 정규 분포 양적 변수에서 다중 비교 사후 테스트와 함께 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 완료됩니다. 범주형 데이터 비교를 위해 카이 제곱 검정을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12519
- Faculty of nursinf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 건강한 임산부
- 독신 태아
- 조산 제왕절개
제외 기준:
- 질식한 신생아
- 쌍둥이
- 출혈이나 자간증과 같이 분만 중에 발생하는 의학적 또는 산과적 상태가 있는 산모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹(30초에서 클램핑)
30초에 탯줄 클램핑
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30초에 탯줄 클램핑
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실험적: 60초에서 그룹 클램핑
60초에 탯줄 클램핑
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60초에 탯줄 클램핑
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실험적: 90초에서 그룹 클램핑
90초에 탯줄 클램핑
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90초에 탯줄 클램핑
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활성 비교기: 즉시 그룹 클램핑
출생 직후 탯줄 조이기(5초)
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출생 직후 탯줄 조이기(5초)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 APGAR 점수
기간: 인생의 1분, 5분, 10분
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신생아의 신체 상태를 파악하기 위해 출생 후 1분, 5분에 실시하는 퀵 테스트.
평가된 5가지 범주는 심박수, 호흡 노력, 근긴장도, 반사적 과민성 및 색상(8-10의 점수는 정상을 의미함) 점수는 7-4 중등도 질식, 1-3 중증 질식
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인생의 1분, 5분, 10분
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신생아 활력 징후
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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호흡
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1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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신생아 활력 징후
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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맥박
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1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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신생아 활력 징후
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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온도
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1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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신생아 헤모글로빈
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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신생아를 위한 이 실험실 측정
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1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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신생아 헤마토크리트
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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신생아를 위한 이 실험실 측정
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1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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신생아 빌리루빈 수치 검사
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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신생아를 위한 이 실험실 측정
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1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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신생아를 위한 이 실험실 측정
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1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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산소포화도
기간: 1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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신생아를 위한 이 실험실 측정
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1시, 6시, 12시, 24시, 48시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
- 연구 의자: Fatma Atta, lecturer, faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth: ACOG Committee Opinion, Number 814. Obstet Gynecol. 2020 Dec;136(6):e100-e106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004167.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Bianchi A, Jacobsson B, Mol BW; FIGO Working Group for Preterm Birth. FIGO good practice recommendations on delayed umbilical cord clamping. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):34-36. doi: 10.1002/ijgo.13841.
- Brown BE, Shah PS, Afifi JK, Sherlock RL, Adie MA, Monterrosa LA, Crane JM, Ye XY, El-Naggar WI; Canadian Neonatal Network; Canadian Preterm Birth Network Investigators. Delayed cord clamping in small for gestational age preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):247.e1-247.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.003. Epub 2021 Aug 9.
- Chiruvolu A, Mallett LH, Govande VP, Raju VN, Hammonds K, Katheria AC. Variations in umbilical cord clamping practices in the United States: a national survey of neonatologists. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Oct;35(19):3646-3652. doi: 10.1080/14767058.2020.1836150. Epub 2020 Oct 20.
- Deindl P, Diemert A. From structural modalities in perinatal medicine to the frequency of preterm birth. Semin Immunopathol. 2020 Aug;42(4):377-383. doi: 10.1007/s00281-020-00805-0. Epub 2020 Aug 25.
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- Cord Clamping
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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