Czas zaciskania pępowiny u wcześniaków

Badanie było randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu ocenę wpływu czasu zaciśnięcia pępowiny na rokowanie przedwczesnych noworodków. Badanie przeprowadzono w szpitalu położniczym Kasr Al Ainy, szpitalach uniwersyteckich w Kairze, które zapewniają bezpłatne usługi zdrowotne w zakresie położnictwa i ginekologii, w tym przedporodowe, śródporodowe i poporodowe oraz opieka nad noworodkiem kobiet w ciąży zarówno niskiego, jak i wysokiego ryzyka Łącznie 80 kobiet w ciąży ze 120 spełniających kryteria kwalifikowalności zostało losowo połączonych przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.

80 losowo zrekrutowanych pań zostało losowo przydzielonych za pomocą zapieczętowanych kopert do grupy z 4 równych grup (grupa A, B, C i D) po 20 pań w każdej. Zaciśnięcie pępowiny wykonano bezpośrednio po urodzeniu (5 sekund) w grupie A, po 30 sekundach w grupie B, po 60 sekundach w grupie C i po 90 sekundach w grupie D. Badanie było odślepione; gdzie uczestnicy i badacze byli świadomi grupy, do której należał uczestnik.

Po uzyskaniu aprobaty etycznej protokołu badania od komisji etycznej ds. badań Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Kairze w Egipcie, uzyskano pisemną świadomą zgodę matek wcześniaków, które spełniły kryteria włączenia, w tym cel, procedurę, korzyści i charakter badania. Zapewniono anonimowość i poufność informacji, a matki miały prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie jego trwania bez wpływu na opiekę sprawowaną nad ich wcześniakami.

Ze wszystkimi badanymi przeprowadzono wywiad za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza wywiadu w celu uzyskania pełnej historii w celu oceny danych demograficznych uczestników, takich jak wiek, miejsce zamieszkania, poziom wykształcenia i zawód, historia medyczna i chirurgiczna w przeszłości oraz historia położnicza, taka jak ciąża, poród i aktualna ciąża przedporodowa opieka.

Bezpośrednio po urodzeniu noworodki we wszystkich grupach trzymano 20 cm poniżej poziomu nacięcia. W przypadku noworodków z grupy A pępowinę zaciskano i odcinano natychmiast po urodzeniu (5 sekund); podczas gdy u noworodków z grupy B pępowina została zaciśnięta i przecięta po 30 sekundach. W przypadku noworodków z grupy C pępowinę zaciskano i odcinano w 60 sekundzie. I wreszcie, noworodki z grupy D, pępowina została zaciśnięta i przecięta w 90 sekundzie. Po zaciśnięciu pępowiny wszystkie noworodki zostały objęte rutynową doraźną opieką.

Zarejestrowane dane dotyczące noworodków obejmowały cechy noworodków, takie jak wiek ciążowy, masa urodzeniowa i płeć. Stan noworodka oceniano i dokumentowano natychmiast po urodzeniu, stosując punktację życia noworodka w skali APGAR. Masę urodzeniową mierzono bezpośrednio po porodzie za pomocą wagi urodzeniowej. Parametry życiowe (oddech, puls i temperatura) zostały zmierzone podczas porodu.

Badanie pilotażowe przeprowadzono na 10% badanych. Osiem wcześniaków, które spełniły kryteria włączenia; badanie pilotażowe zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia jasności pytań narzędzia oraz czasu potrzebnego na uzupełnienie narzędzi. Dodatkowo zbadanie przydatności narzędzia badawczego i zidentyfikowanie wszelkich trudności, które mogą się pojawić i które należy rozwiązać przed zebraniem danych. Badanie pilotażowe wykazało, że narzędzia nie wymagały modyfikacji. Próba włączona do badania pilotażowego została wyłączona z próby głównej badania.

Zebrane dane zostaną zakodowane i poddane analizie statystycznej w celu uzyskania średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych i częstości (liczba przypadków) oraz częstości względnych (procenty) dla zmiennych kategorycznych. Porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) z testem porównań wielokrotnych post hoc dla zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym, podczas gdy dla zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym zostaną użyte nieparametryczne testy Kruskala-Wallisa i testy Manna-Whitneya. W celu porównania danych kategorycznych zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat.