- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06000800
Timing af fastspænding af navlestreng hos præmature nyfødte
Timing af navlestrengsklemning hos præmature nyfødte: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var et randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af timing af navlestrengsklemning på præmature neonatale udfald sammen. Undersøgelsen blev udført på Kasr Al Ainy barselshospital, Cairo universitetshospitaler, som tilbyder gratis obstetrik og gynækologisk sundhedsydelser inklusive antepartum, intraparturm, postpartum , og neonatal pleje til både lavrisiko- og højrisiko-gravide kvinder. I alt 80 gravide ud af 120, der opfylder berettigelseskriterierne, blev tilfældigt samlet ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
De 80 tilfældigt rekrutterede damer blev tilfældigt fordelt ved hjælp af forseglede kuverter til en gruppe fra 4 lige store grupper (gruppe A, B, C og D) på hver 20 damer. Navlestrengsspænding blev udført umiddelbart efter fødslen (5 sekunder) i gruppe A, ved 30 sekunder i gruppe B, ved 60 sekunder i gruppe C og ved 90 sekunder i gruppe D. Forsøget blev afblindet; hvor deltagerne og forskerne var opmærksomme på den gruppe en deltager tilhørte.
Efter at undersøgelsesprotokollen blev givet den etiske godkendelse fra den forskningsetiske komité ved Fakultet for Sygepleje, Cairo University, Egypten, blev der opnået et skriftligt informeret samtykke fra mødre til præmature nyfødte, som opfyldte inklusionskriterierne, herunder formål, procedure, fordele og natur af undersøgelsen .Anonymiteten og fortroligheden af oplysningerne var sikret, og mødrene havde ret til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen uden nogen indflydelse på den pleje, der blev ydet til deres præmature nyfødte.
Alle forsøgspersoner blev interviewet ved hjælp af et struktureret interview-spørgeskema for at opnå fuld historie for at vurdere deltagernes demografiske data såsom alder, bopæl, uddannelsesniveau og erhverv, tidligere medicinsk og kirurgisk historie og obstetrisk historie såsom graviditet, paritet og nuværende graviditet antenatal omsorg.
Umiddelbart efter fødslen holdes nyfødte i alle grupper 20 cm under snitniveauet. For nyfødte i gruppe A blev navlestrengen klemt fast og klippet umiddelbart efter fødslen (5 sekunder); mens nyfødte i gruppe B, navlestrengen blev klemt fast og klippet efter 30 sekunder. For nyfødte i gruppe C blev navlestrengen klemt fast og klippet efter 60 sekunder. Og til sidst, nyfødte i gruppe D, blev navlestrengen klemt fast og klippet efter 90 sekunder. Efter fastspænding af snoren blev alle nyfødte genstand for rutinemæssig øjeblikkelig pleje.
Neonatale registrerede data omfattede neonatale karakteristika såsom svangerskabsalder, fødselsvægt og køn. Neonatal tilstand blev vurderet og dokumenteret umiddelbart efter fødslen ved at anvende APGAR-score for neonatalt liv, fødselsvægten blev målt umiddelbart efter fødslen gennem fødselsskalaen. Vitale tegn (respiration, puls og temperatur) blev målt fødslen.
Der blev gennemført en pilotundersøgelse på 10 % af forsøgspersonerne. Otte præmature nyfødte, der opfyldte inklusionskriterierne; Pilotundersøgelsen blev udført for at teste klarheden af værktøjets spørgsmål og den tid, der var nødvendig for at færdiggøre værktøjerne. Derudover at undersøge anvendeligheden af undersøgelsesværktøjet og identificere eventuelle vanskeligheder, der kan opstå og skal håndteres før dataindsamling. Pilotundersøgelsen viste, at værktøjerne ikke krævede modifikation. Stikprøven inkluderet i pilotundersøgelsen blev udelukket fra hovedundersøgelsesprøven.
De indsamlede data vil blive kodet og statistisk analyseret for at opnå middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable og frekvenser (antal tilfælde) og relative frekvenser (procenter) for kategoriske variable. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) med multiple sammenligninger post hoc test i normalfordelte kvantitative variable, mens ikke-parametrisk Kruskal-Wallis test og Mann-Whitney test vil blive brugt til ikke-normalfordelte kvantitative variable. For at sammenligne kategoriske data vil der blive udført Chi square test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12519
- Faculty of nursinf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- sunde gravide mødre
- singletonfostre
- for tidlig kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- kvælede nyfødte
- tvillinger
- mødre med medicinske eller obstetriske tilstande, der forekommer intrapartum, såsom blødning eller eclampsia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe (fastspænding efter 30 sekunder)
Navlestrengsspænding ved 30 sekunder
|
Navlestrengsspænding ved 30 sekunder
|
|
Eksperimentel: Gruppeopspænding efter 60 sekunder
Navlestrengsspænding ved 60 sekunder
|
Navlestrengsspænding ved 60 sekunder
|
|
Eksperimentel: Gruppeopspænding ved 90 sekunder
Navlestrengsspænding ved 90 sekunder
|
Navlestrengsspænding ved 90 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Gruppeopspænding med det samme
Navlestrengsklemning umiddelbart efter fødslen (5 sekunder)
|
Navlestrengsklemning umiddelbart efter fødslen (5 sekunder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal APGAR-score
Tidsramme: 1., 5. og 10. minut af livet
|
hurtig test udført 1 og 5 minutter efter fødslen for at bestemme den nyfødtes fysiske tilstand.
De fem vurderede kategorier er hjertefrekvens, respirationsanstrengelse, muskeltonus, refleksirritabilitet og farve (score fra 8-10 betyder normal) score fra 7-4 moderat asfyksi, fra 1-3 svær asfyksi
|
1., 5. og 10. minut af livet
|
|
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
respiration
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
puls
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
temperatur
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
neonatal hæmoglobin
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
måling af dette laboratorium for nyfødt
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
neonatal hæmatokrit
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
måling af dette laboratorium for nyfødt
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
test for neonatal bilirubinniveau
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
måling af dette laboratorium for nyfødt
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
måling af dette laboratorium for nyfødt
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
|
iltmætning
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
|
måling af dette laboratorium for nyfødt
|
1., 6., 12., 24. og 48. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of Nursing
- Studiestol: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth: ACOG Committee Opinion, Number 814. Obstet Gynecol. 2020 Dec;136(6):e100-e106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004167.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Bianchi A, Jacobsson B, Mol BW; FIGO Working Group for Preterm Birth. FIGO good practice recommendations on delayed umbilical cord clamping. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):34-36. doi: 10.1002/ijgo.13841.
- Brown BE, Shah PS, Afifi JK, Sherlock RL, Adie MA, Monterrosa LA, Crane JM, Ye XY, El-Naggar WI; Canadian Neonatal Network; Canadian Preterm Birth Network Investigators. Delayed cord clamping in small for gestational age preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):247.e1-247.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.003. Epub 2021 Aug 9.
- Chiruvolu A, Mallett LH, Govande VP, Raju VN, Hammonds K, Katheria AC. Variations in umbilical cord clamping practices in the United States: a national survey of neonatologists. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Oct;35(19):3646-3652. doi: 10.1080/14767058.2020.1836150. Epub 2020 Oct 20.
- Deindl P, Diemert A. From structural modalities in perinatal medicine to the frequency of preterm birth. Semin Immunopathol. 2020 Aug;42(4):377-383. doi: 10.1007/s00281-020-00805-0. Epub 2020 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cord Clamping
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Snorklemning
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Gruppe B
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun