Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af fastspænding af navlestreng hos præmature nyfødte

15. august 2023 opdateret af: Fatma Zaghloul, Cairo University

Timing af navlestrengsklemning hos præmature nyfødte: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Navlestrengsklemning er en vigtig intervention, der rutinemæssigt udføres for alle nyfødte efter fødsel. alligevel er den optimale timing for denne intervention fortsat kontroversiel

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af ​​timing af navlestrengsklemning på præmature neonatale udfald sammen. Undersøgelsen blev udført på Kasr Al Ainy barselshospital, Cairo universitetshospitaler, som tilbyder gratis obstetrik og gynækologisk sundhedsydelser inklusive antepartum, intraparturm, postpartum , og neonatal pleje til både lavrisiko- og højrisiko-gravide kvinder. I alt 80 gravide ud af 120, der opfylder berettigelseskriterierne, blev tilfældigt samlet ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.

De 80 tilfældigt rekrutterede damer blev tilfældigt fordelt ved hjælp af forseglede kuverter til en gruppe fra 4 lige store grupper (gruppe A, B, C og D) på hver 20 damer. Navlestrengsspænding blev udført umiddelbart efter fødslen (5 sekunder) i gruppe A, ved 30 sekunder i gruppe B, ved 60 sekunder i gruppe C og ved 90 sekunder i gruppe D. Forsøget blev afblindet; hvor deltagerne og forskerne var opmærksomme på den gruppe en deltager tilhørte.

Efter at undersøgelsesprotokollen blev givet den etiske godkendelse fra den forskningsetiske komité ved Fakultet for Sygepleje, Cairo University, Egypten, blev der opnået et skriftligt informeret samtykke fra mødre til præmature nyfødte, som opfyldte inklusionskriterierne, herunder formål, procedure, fordele og natur af undersøgelsen .Anonymiteten og fortroligheden af ​​oplysningerne var sikret, og mødrene havde ret til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen uden nogen indflydelse på den pleje, der blev ydet til deres præmature nyfødte.

Alle forsøgspersoner blev interviewet ved hjælp af et struktureret interview-spørgeskema for at opnå fuld historie for at vurdere deltagernes demografiske data såsom alder, bopæl, uddannelsesniveau og erhverv, tidligere medicinsk og kirurgisk historie og obstetrisk historie såsom graviditet, paritet og nuværende graviditet antenatal omsorg.

Umiddelbart efter fødslen holdes nyfødte i alle grupper 20 cm under snitniveauet. For nyfødte i gruppe A blev navlestrengen klemt fast og klippet umiddelbart efter fødslen (5 sekunder); mens nyfødte i gruppe B, navlestrengen blev klemt fast og klippet efter 30 sekunder. For nyfødte i gruppe C blev navlestrengen klemt fast og klippet efter 60 sekunder. Og til sidst, nyfødte i gruppe D, blev navlestrengen klemt fast og klippet efter 90 sekunder. Efter fastspænding af snoren blev alle nyfødte genstand for rutinemæssig øjeblikkelig pleje.

Neonatale registrerede data omfattede neonatale karakteristika såsom svangerskabsalder, fødselsvægt og køn. Neonatal tilstand blev vurderet og dokumenteret umiddelbart efter fødslen ved at anvende APGAR-score for neonatalt liv, fødselsvægten blev målt umiddelbart efter fødslen gennem fødselsskalaen. Vitale tegn (respiration, puls og temperatur) blev målt fødslen.

Der blev gennemført en pilotundersøgelse på 10 % af forsøgspersonerne. Otte præmature nyfødte, der opfyldte inklusionskriterierne; Pilotundersøgelsen blev udført for at teste klarheden af ​​værktøjets spørgsmål og den tid, der var nødvendig for at færdiggøre værktøjerne. Derudover at undersøge anvendeligheden af ​​undersøgelsesværktøjet og identificere eventuelle vanskeligheder, der kan opstå og skal håndteres før dataindsamling. Pilotundersøgelsen viste, at værktøjerne ikke krævede modifikation. Stikprøven inkluderet i pilotundersøgelsen blev udelukket fra hovedundersøgelsesprøven.

De indsamlede data vil blive kodet og statistisk analyseret for at opnå middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable og frekvenser (antal tilfælde) og relative frekvenser (procenter) for kategoriske variable. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) med multiple sammenligninger post hoc test i normalfordelte kvantitative variable, mens ikke-parametrisk Kruskal-Wallis test og Mann-Whitney test vil blive brugt til ikke-normalfordelte kvantitative variable. For at sammenligne kategoriske data vil der blive udført Chi square test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12519
        • Faculty of nursinf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • sunde gravide mødre
  • singletonfostre
  • for tidlig kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • kvælede nyfødte
  • tvillinger
  • mødre med medicinske eller obstetriske tilstande, der forekommer intrapartum, såsom blødning eller eclampsia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (fastspænding efter 30 sekunder)
Navlestrengsspænding ved 30 sekunder
Navlestrengsspænding ved 30 sekunder
Eksperimentel: Gruppeopspænding efter 60 sekunder
Navlestrengsspænding ved 60 sekunder
Navlestrengsspænding ved 60 sekunder
Eksperimentel: Gruppeopspænding ved 90 sekunder
Navlestrengsspænding ved 90 sekunder
Navlestrengsspænding ved 90 sekunder
Aktiv komparator: Gruppeopspænding med det samme
Navlestrengsklemning umiddelbart efter fødslen (5 sekunder)
Navlestrengsklemning umiddelbart efter fødslen (5 sekunder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal APGAR-score
Tidsramme: 1., 5. og 10. minut af livet
hurtig test udført 1 og 5 minutter efter fødslen for at bestemme den nyfødtes fysiske tilstand. De fem vurderede kategorier er hjertefrekvens, respirationsanstrengelse, muskeltonus, refleksirritabilitet og farve (score fra 8-10 betyder normal) score fra 7-4 moderat asfyksi, fra 1-3 svær asfyksi
1., 5. og 10. minut af livet
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
respiration
1., 6., 12., 24. og 48. time
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
puls
1., 6., 12., 24. og 48. time
neonatale vitale tegn
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
temperatur
1., 6., 12., 24. og 48. time
neonatal hæmoglobin
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
måling af dette laboratorium for nyfødt
1., 6., 12., 24. og 48. time
neonatal hæmatokrit
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
måling af dette laboratorium for nyfødt
1., 6., 12., 24. og 48. time
test for neonatal bilirubinniveau
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
måling af dette laboratorium for nyfødt
1., 6., 12., 24. og 48. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
måling af dette laboratorium for nyfødt
1., 6., 12., 24. og 48. time
iltmætning
Tidsramme: 1., 6., 12., 24. og 48. time
måling af dette laboratorium for nyfødt
1., 6., 12., 24. og 48. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of Nursing
  • Studiestol: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsen vil blive delt online

IPD-delingstidsramme

2 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive offentliggjort på magasinet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Snorklemning

Kliniske forsøg med Gruppe B

Abonner