- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06000800
Tidpunkt för fastklämning av navelsträngen hos prematura nyfödda
Timing av navelsträngsklämning hos prematura nyfödda: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av tidpunkten för klämning av navelsträngen på prematurt neonatalt resultat tillsammans. Studien genomfördes på Kasr Al Ainy mödravårdssjukhus, Kairos universitetssjukhus som tillhandahåller gratis obstetrik och gynekologisk hälsovård inklusive antepartum, intraparturm, postpartum , och neonatalvård för gravida kvinnor med både låg risk och hög risk. Totalt 80 gravida kvinnor av 120 som uppfyller behörighetskriterierna poolades slumpmässigt med hjälp av datorgenererade slumpmässiga siffror.
De 80 slumpmässigt rekryterade damerna fördelades slumpmässigt med förseglade kuvert till en grupp från 4 lika stora grupper (grupp A, B, C och D) med 20 damer vardera. Navelsträngsklämning utfördes omedelbart efter födseln (5 sekunder) i grupp A, vid 30 sekunder i grupp B, vid 60 sekunder i grupp C och vid 90 sekunder i grupp D. Försöket var avblindat; där deltagarna och forskarna var medvetna om vilken grupp en deltagare tillhörde.
Efter att studieprotokollet beviljats det etiska godkännandet från den forskningsetiska kommittén vid fakulteten för omvårdnad, Kairos universitet, Egypten, erhölls ett skriftligt informerat samtycke från mödrar till prematura nyfödda som uppfyllde inklusionskriterierna inklusive syfte, förfarande, fördelar och natur av studien .Anonymiteten och sekretessen för information säkerställdes, och mödrarna hade rätt att dra sig ur studien när som helst under studien utan att det skulle påverka vården av deras prematura nyfödda.
Alla försökspersoner intervjuades med hjälp av ett strukturerat intervjufrågeformulär för att få fullständig historia för att bedöma deltagarnas demografiska data såsom ålder, bosättning, utbildningsnivå och yrke, tidigare medicinsk och kirurgisk historia och obstetrisk historia såsom graviditet, paritet och nuvarande graviditet före födseln vård.
Omedelbart efter födseln hålls nyfödda i alla grupper 20 cm under snittnivån. För nyfödda i grupp A klämdes och skars navelsträngen direkt efter födseln (5 sekunder); medan nyfödda i grupp B, navelsträngen klämdes fast och skars av vid 30 sekunder. För nyfödda i grupp C klämdes och skars navelsträngen vid 60 sekunder. Och slutligen, nyfödda i grupp D, klämdes navelsträngen fast och klipptes vid 90 sekunder. Efter sladdklämning fick alla nyfödda rutinmässig omedelbar vård.
Neonatala data som registrerades inkluderade neonatala egenskaper såsom graviditetsålder, födelsevikt och kön. Neonatala tillstånd bedömdes och dokumenterades omedelbart efter födseln genom att tillämpa APGAR-poäng för neonatalt liv, födelsevikten mättes omedelbart efter förlossningen genom födelseskalan. Vitala tecken (andning, puls & temperatur) mättes födseln.
En pilotstudie genomfördes på 10 % av försökspersonerna. Åtta prematura nyfödda som uppfyllde inklusionskriterierna; pilotstudien genomfördes för att testa klarheten i verktygets frågor och tid som behövs för att färdigställa verktygen. Dessutom för att undersöka tillämpligheten av studieverktyget, och för att identifiera eventuella svårigheter som kan uppstå och måste hanteras innan datainsamling. Pilotstudien visade att verktygen inte behövde modifieras. Urvalet som ingick i pilotstudien exkluderades från huvudstudieurvalet.
Den insamlade informationen kommer att kodas och analyseras statistiskt för att erhålla medel- och standardavvikelse för kvantitativa variabler och frekvenser (antal fall) och relativa frekvenser (procentsatser) för kategoriska variabler. Jämförelser mellan grupper kommer att göras med variansanalys (ANOVA) med multipla jämförelser post hoc-test i normalfördelade kvantitativa variabler medan icke-parametriska Kruskal-Wallis-test och Mann-Whitney-test kommer att användas för icke-normalfördelade kvantitativa variabler. För att jämföra kategoriska data kommer Chi square test att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12519
- Faculty of nursinf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- friska gravida mammor
- enstaka foster
- för tidigt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- kvävda nyfödda
- tvillingar
- mödrar med medicinska eller obstetriska tillstånd som uppstår intrapartum såsom blödning eller eklampsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp (klämning vid 30 sekunder)
Navelsträngsklämning vid 30 sekunder
|
Navelsträngsklämning vid 30 sekunder
|
|
Experimentell: Gruppklämning vid 60 sekunder
Navelsträngsklämning vid 60 sekunder
|
Navelsträngsklämning vid 60 sekunder
|
|
Experimentell: Gruppklämning vid 90 sekunder
Navelsträngsklämning vid 90 sekunder
|
Navelsträngsklämning vid 90 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Gruppklämning omedelbart
Navelsträngsklämning direkt efter födseln (5 sekunder)
|
Navelsträngsklämning direkt efter födseln (5 sekunder)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal APGAR-poäng
Tidsram: 1:a, 5:e och 10:e minuten av livet
|
snabbtest utfört 1 och 5 minuter efter födseln för att fastställa den nyföddas fysiska tillstånd.
De fem kategorierna som bedöms är hjärtfrekvens, andningsansträngning, muskeltonus, reflexirritabilitet och färg (poäng från 8-10 betyder normalt) poäng från 7-4 måttlig asfyxi, från 1-3 svår asfyxi
|
1:a, 5:e och 10:e minuten av livet
|
|
neonatala vitala tecken
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
andning
|
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
|
neonatala vitala tecken
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
puls
|
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
|
neonatala vitala tecken
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
temperatur
|
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
|
neonatalt hemoglobin
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
mäter detta labb för nyfödd
|
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
|
neonatal hematokrit
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
mäter detta labb för nyfödd
|
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
|
neonatal bilirubinnivåtest
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
mäter detta labb för nyfödd
|
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsocker
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
mäter detta labb för nyfödd
|
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
|
syremättnad
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
mäter detta labb för nyfödd
|
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
- Studiestol: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth: ACOG Committee Opinion, Number 814. Obstet Gynecol. 2020 Dec;136(6):e100-e106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004167.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Bianchi A, Jacobsson B, Mol BW; FIGO Working Group for Preterm Birth. FIGO good practice recommendations on delayed umbilical cord clamping. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):34-36. doi: 10.1002/ijgo.13841.
- Brown BE, Shah PS, Afifi JK, Sherlock RL, Adie MA, Monterrosa LA, Crane JM, Ye XY, El-Naggar WI; Canadian Neonatal Network; Canadian Preterm Birth Network Investigators. Delayed cord clamping in small for gestational age preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):247.e1-247.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.003. Epub 2021 Aug 9.
- Chiruvolu A, Mallett LH, Govande VP, Raju VN, Hammonds K, Katheria AC. Variations in umbilical cord clamping practices in the United States: a national survey of neonatologists. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Oct;35(19):3646-3652. doi: 10.1080/14767058.2020.1836150. Epub 2020 Oct 20.
- Deindl P, Diemert A. From structural modalities in perinatal medicine to the frequency of preterm birth. Semin Immunopathol. 2020 Aug;42(4):377-383. doi: 10.1007/s00281-020-00805-0. Epub 2020 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cord Clamping
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .