Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för fastklämning av navelsträngen hos prematura nyfödda

15 augusti 2023 uppdaterad av: Fatma Zaghloul, Cairo University

Timing av navelsträngsklämning hos prematura nyfödda: en randomiserad kontrollerad studie

Klämning av navelsträngen är ett viktigt ingrepp som rutinmässigt görs för alla nyfödda efter födseln. ändå är den optimala tidpunkten för denna intervention fortfarande kontroversiell

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien var en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av tidpunkten för klämning av navelsträngen på prematurt neonatalt resultat tillsammans. Studien genomfördes på Kasr Al Ainy mödravårdssjukhus, Kairos universitetssjukhus som tillhandahåller gratis obstetrik och gynekologisk hälsovård inklusive antepartum, intraparturm, postpartum , och neonatalvård för gravida kvinnor med både låg risk och hög risk. Totalt 80 gravida kvinnor av 120 som uppfyller behörighetskriterierna poolades slumpmässigt med hjälp av datorgenererade slumpmässiga siffror.

De 80 slumpmässigt rekryterade damerna fördelades slumpmässigt med förseglade kuvert till en grupp från 4 lika stora grupper (grupp A, B, C och D) med 20 damer vardera. Navelsträngsklämning utfördes omedelbart efter födseln (5 sekunder) i grupp A, vid 30 sekunder i grupp B, vid 60 sekunder i grupp C och vid 90 sekunder i grupp D. Försöket var avblindat; där deltagarna och forskarna var medvetna om vilken grupp en deltagare tillhörde.

Efter att studieprotokollet beviljats ​​det etiska godkännandet från den forskningsetiska kommittén vid fakulteten för omvårdnad, Kairos universitet, Egypten, erhölls ett skriftligt informerat samtycke från mödrar till prematura nyfödda som uppfyllde inklusionskriterierna inklusive syfte, förfarande, fördelar och natur av studien .Anonymiteten och sekretessen för information säkerställdes, och mödrarna hade rätt att dra sig ur studien när som helst under studien utan att det skulle påverka vården av deras prematura nyfödda.

Alla försökspersoner intervjuades med hjälp av ett strukturerat intervjufrågeformulär för att få fullständig historia för att bedöma deltagarnas demografiska data såsom ålder, bosättning, utbildningsnivå och yrke, tidigare medicinsk och kirurgisk historia och obstetrisk historia såsom graviditet, paritet och nuvarande graviditet före födseln vård.

Omedelbart efter födseln hålls nyfödda i alla grupper 20 cm under snittnivån. För nyfödda i grupp A klämdes och skars navelsträngen direkt efter födseln (5 sekunder); medan nyfödda i grupp B, navelsträngen klämdes fast och skars av vid 30 sekunder. För nyfödda i grupp C klämdes och skars navelsträngen vid 60 sekunder. Och slutligen, nyfödda i grupp D, klämdes navelsträngen fast och klipptes vid 90 sekunder. Efter sladdklämning fick alla nyfödda rutinmässig omedelbar vård.

Neonatala data som registrerades inkluderade neonatala egenskaper såsom graviditetsålder, födelsevikt och kön. Neonatala tillstånd bedömdes och dokumenterades omedelbart efter födseln genom att tillämpa APGAR-poäng för neonatalt liv, födelsevikten mättes omedelbart efter förlossningen genom födelseskalan. Vitala tecken (andning, puls & temperatur) mättes födseln.

En pilotstudie genomfördes på 10 % av försökspersonerna. Åtta prematura nyfödda som uppfyllde inklusionskriterierna; pilotstudien genomfördes för att testa klarheten i verktygets frågor och tid som behövs för att färdigställa verktygen. Dessutom för att undersöka tillämpligheten av studieverktyget, och för att identifiera eventuella svårigheter som kan uppstå och måste hanteras innan datainsamling. Pilotstudien visade att verktygen inte behövde modifieras. Urvalet som ingick i pilotstudien exkluderades från huvudstudieurvalet.

Den insamlade informationen kommer att kodas och analyseras statistiskt för att erhålla medel- och standardavvikelse för kvantitativa variabler och frekvenser (antal fall) och relativa frekvenser (procentsatser) för kategoriska variabler. Jämförelser mellan grupper kommer att göras med variansanalys (ANOVA) med multipla jämförelser post hoc-test i normalfördelade kvantitativa variabler medan icke-parametriska Kruskal-Wallis-test och Mann-Whitney-test kommer att användas för icke-normalfördelade kvantitativa variabler. För att jämföra kategoriska data kommer Chi square test att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12519
        • Faculty of nursinf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • friska gravida mammor
  • enstaka foster
  • för tidigt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • kvävda nyfödda
  • tvillingar
  • mödrar med medicinska eller obstetriska tillstånd som uppstår intrapartum såsom blödning eller eklampsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp (klämning vid 30 sekunder)
Navelsträngsklämning vid 30 sekunder
Navelsträngsklämning vid 30 sekunder
Experimentell: Gruppklämning vid 60 sekunder
Navelsträngsklämning vid 60 sekunder
Navelsträngsklämning vid 60 sekunder
Experimentell: Gruppklämning vid 90 sekunder
Navelsträngsklämning vid 90 sekunder
Navelsträngsklämning vid 90 sekunder
Aktiv komparator: Gruppklämning omedelbart
Navelsträngsklämning direkt efter födseln (5 sekunder)
Navelsträngsklämning direkt efter födseln (5 sekunder)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatal APGAR-poäng
Tidsram: 1:a, 5:e och 10:e minuten av livet
snabbtest utfört 1 och 5 minuter efter födseln för att fastställa den nyföddas fysiska tillstånd. De fem kategorierna som bedöms är hjärtfrekvens, andningsansträngning, muskeltonus, reflexirritabilitet och färg (poäng från 8-10 betyder normalt) poäng från 7-4 måttlig asfyxi, från 1-3 svår asfyxi
1:a, 5:e och 10:e minuten av livet
neonatala vitala tecken
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
andning
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
neonatala vitala tecken
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
puls
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
neonatala vitala tecken
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
temperatur
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
neonatalt hemoglobin
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
mäter detta labb för nyfödd
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
neonatal hematokrit
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
mäter detta labb för nyfödd
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
neonatal bilirubinnivåtest
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
mäter detta labb för nyfödd
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodsocker
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
mäter detta labb för nyfödd
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
syremättnad
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna
mäter detta labb för nyfödd
1:a, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lawahez M. Dwedar, lecturer, Faculty of nursing
  • Studiestol: Fatma Atta, lecturer, Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

studien kommer att delas online

Tidsram för IPD-delning

2 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

kommer att publiceras på tidningen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera