【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

実験的：デバイスアーム

デバイス：マカニサイエンス呼吸モニタリングシステム

非侵襲呼吸モニタリングシステム

呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計測の仰臥位における呼吸回数精度

呼吸数は、呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計測によって同時に測定され、対象者は仰臥位でした。 各対になった測定値に対して、パーセント差が計算されます。 次に、すべての対象者におけるすべての対になった仰臥位測定値に対して、二乗平均平方根パーセント誤差（RMSE）が計算されます。 RMSEは、呼吸モニタリングシステムからの各測定値と、手動計測からの対応する参照値との間の二乗パーセント差の平均の平方根を取ることによって計算されます。RMSEに対して95％信頼区間が計算されます。

リクラインポジションにおける呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計数との間の呼吸数精度

呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計測を同時に行い、被験者がリクライニング姿勢にある間の呼吸数を測定します。 各ペア測定について、パーセント差を算出します。 次に、全被験者のすべてのリクライニング姿勢測定ペアに対して、二乗平均平方根パーセント誤差（RMSE）を計算します。 RMSEは、呼吸モニタリングシステムの各測定値と手動計測の対応する基準値との間のパーセント差を二乗し、その平均の平方根を取ることで算出されます。RMSEに対して95%信頼区間を計算します。

仰臥位における呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計数との間の呼吸数バイアス

呼吸数は、被験者が仰臥位の状態で、呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計測により同時に測定されます。 各ペア測定について、全被験者のすべての仰臥位測定ペア全体でパーセントバイアスが計算されます。 バイアスは、Makani RMSと手動計測間のペア相対差の幾何平均として解釈できます。 バイアスに対して95%信頼区間が計算されます。

リクラインポジションにおける呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計測の呼吸数バイアス

呼吸数は、被験者がリクライニング姿勢をとっている間に、呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計測で同時に測定されます。 各ペア計測について、全被験者の全リクライニング姿勢測定ペアにわたってパーセントバイアスが計算されます。 バイアスは、Makani RMSと手動計測のペア相対差の幾何平均として解釈できます。 バイアスの95％信頼区間が計算されます。

仰臥位における呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計測との間の呼吸数精度

呼吸数は、被験者が仰臥位の間、呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計測の両方で同時に測定されます。 各ペア測定について、すべての被験者におけるすべてのペア仰臥位測定にわたって精度のパーセントが計算されます。 精度は、相対的なペア差の標準偏差として解釈できます。 精度に対して95%信頼区間が計算されます。

仰臥位における呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計数との間の呼吸数精度

呼吸数は、被験者がリクラインポジションにある間に、呼吸モニタリングシステムと訓練を受けた専門家による手動計数で同時に測定されます。 各ペア測定について、全被験者の全ペアリクラインポジション測定にわたって百分率精度が計算されます。 精度は、相対ペア差の標準偏差として解釈できます。 精度について95%信頼区間が計算されます。

仰臥位におけるBMI別呼吸数精度のサブグループ解析結果

仰臥位で測定した呼吸数（主要評価項目より）は、被験者のBMIカテゴリー（正常：BMI＜25；過体重：BMI≧25）ごとに層別化されます。 各BMIカテゴリーごとに二乗平均平方根パーセント誤差（RMSPE）を個別に算出し、両BMI群間でRMSPEに差があるかどうかを評価するために無作為化検定を使用します。 仰臥位で測定を行った参加者は合計23名で、うち16名が正常BMI、7名が過体重BMIでした。

リクラインポジションにおけるBMI別呼吸数精度のサブグループ解析結果

仰臥位で測定した呼吸数（主要評価項目）は、対象者のBMIカテゴリー（正常：BMI＜25、過体重：BMI≧25）ごとに層別化されます。 各BMIカテゴリーごとに二乗平均平方根百分率誤差（RMSPE）を個別に計算し、ランダム化検定を用いて両BMI群間でRMSPEに差があるかどうかを評価します。 仰臥位で測定を行った参加者は合計25名で、うち18名が正常BMI、7名が過体重BMIでした。

BMIによる仰臥位呼吸数バイアスのサブグループ解析結果

仰臥位で得られた呼吸数測定値（主要評価項目からのもの）は、被験者のBMIカテゴリー（正常：BMI＜25；過体重：BMI≧25）によって層別化されます。 バイアスは各BMIカテゴリーごとに個別に計算されます。 バイアスは、Makani RMSと手動計測との間の対になった相対差の幾何平均として解釈できます。 仰臥位での測定値を持つ参加者は合計23名で、うち16名が正常BMI、7名が過体重BMIでした。 ここでは統計的検定は行われていません。

リクラインポジションにおけるBMI別呼吸数バイアスのサブグループ解析結果

仰臥位で得られた呼吸数測定値（主要評価項目から）は、被験者のBMIカテゴリー（正常：BMI < 25；過体重：BMI ≥ 25）によって層別化されます。 バイアスは各BMIカテゴリーごとに別々に計算されます。 バイアスは、Makani RMSと手動計数との間の対になった相対差の幾何平均として解釈できます。 合計25名の参加者が仰臥位での測定値を有しており、うち18名が正常BMI、7名が過体重BMIでした。 ここでは統計学的検定は実施されていません。

仰臥位におけるBMI別呼吸数精度のサブグループ解析結果

仰臥位で測定した呼吸数（主要評価項目より）は、被験者のBMIカテゴリー別に層別化されます（正常：BMI < 25; 過体重：BMI ≥ 25）。 精度は各BMIカテゴリーごとに個別に算出されます。 精度は、相対的なペア差の標準偏差として解釈できます。 仰臥位での測定を行った参加者は合計23名で、うち16名が正常BMI、7名が過体重BMIでした。 ここでは統計的検定は実施されていません。

リクラインポジションにおけるBMI別呼吸数精度のサブグループ解析結果

仰臥位で取得された呼吸数測定値（主要評価項目から）は、被験者のBMIカテゴリー（正常：BMI＜25；過体重：BMI≥25）別に層別化されます。 精度は各BMIカテゴリー別に個別に計算されます。 精度は、相対的なペア差の標準偏差として解釈できます。 合計25名の参加者が仰臥位の測定値を持っており、そのうち18名が正常BMI、7名が過体重BMIでした。 ここでは統計的検定は実施されていません。