Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

23. marts 2026 opdateret af: Michael Chu

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af et nyt ikke-invasivt respiratorisk overvågningssystem med guldstandardmetoderne (manuel tælling) i raske menneskelige forsøgspersoner. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er om det nye overvågningssystem kan sammenlignes med de nuværende standarder.

Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret normalt og efter en række forskellige procedurer, mens de bærer begge overvågningsenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 22-99 år
  2. BMI mellem 15 og 35 kg/m^2

Eksklusionskriterier:

  1. Medicinsk historie med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme/-tilstande.
  2. Historie med alvorlig hudirritation forårsaget af medicinske klistermærker (tape).
  3. Kan ikke ligge stille på ryggen i en (1) time.
  4. Graviditet.
  5. Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Device Arm
Enhed: Makani Science Respiratorisk Overvågningssystem
Ikke-invasivt respiratorisk overvågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision af Respiration Rate Mellem Respirationsovervågningssystemet og Manuelt Tælling af en Uddannet Professionel i Supine Position
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensen måles samtidigt af respirationsovervågningssystemet og ved manuel optælling udført af en uddannet fagperson, mens forsøgspersonen var i liggende stilling. For hver sammenparret måling beregnes procentforskellen. Den gennemsnitlige kvadratiske procentfejl (RMSE) beregnes derefter for alle sammenparrede målinger i liggende stilling for alle forsøgspersoner. RMSE beregnes ved at tage kvadratroden af gennemsnittet af de kvadrerede procentforskelle mellem hver målt værdi fra respirationsovervågningssystemet og dens tilsvarende referenceværdi fra den manuelle optælling. De 95% konfidensintervaller beregnes for RMSE.
2 timer
Nøjagtigheden af Respirationsfrekvens Mellem Respirationsovervågningssystemet og Manuel Tælling Udført af en Uddannet Professionel for Liggende Position
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensen måles samtidigt af respirationsmonitoringssystemet og ved manuel optælling udført af en faguddannet professionel, mens forsøgspersonen er i liggende position. For hver parret måling beregnes procentforskellen. Den gennemsnitlige kvadratiske procentfejl (RMSE) beregnes derefter for alle parrede liggende målinger for alle forsøgspersoner. RMSE beregnes ved at tage kvadratroden af gennemsnittet af de kvadrerede procentforskelle mellem hver målte værdi fra respirationsmonitoringssystemet og dens tilsvarende referenceværdi fra den manuelle optælling. 95% konfidensintervaller beregnes for RMSE.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bias i Respiration Rate Mellem Respirationsovervågningssystemet og Manuelt Tælling af en Uddannet Professionel for Ryglægende Position
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensen måles samtidigt af respirationsovervågningssystemet og ved manuel optælling udført af en uddannet professionel, mens forsøgspersonen er i ryglægende stilling. For hver parret måling beregnes procentvis bias på tværs af alle parrede ryglægende målinger for alle forsøgspersoner. Bias kan fortolkes som det geometriske gennemsnit af de parrede relative forskelle mellem Makani RMS og manuel optælling. De 95% konfidensintervaller beregnes for bias.
2 timer
Respirationsfrekvensbias mellem det respiratoriske overvågningssystem og manuel tælling af en uddannet professionel for liggende position
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensen måles samtidigt af respirationsovervågningssystemet og ved manuel optælling udført af en uddannet professionel, mens forsøgspersonen er i liggende stilling. For hver parret måling beregnes procentvis bias på tværs af alle parrede liggende målinger for alle forsøgspersoner. Bias kan fortolkes som det geometriske gennemsnit af de parrede relative forskelle mellem Makani RMS og manuel optælling. 95% konfidensintervaller beregnes for bias.
2 timer
Præcision af Respiration Rate Mellem Respiratorisk Monitoreringssystem og Manuel Tælling af en Uddannet Professionel i Supine Position
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensen måles samtidigt af respirationsovervågningssystemet og ved manuel optælling udført af en uddannet professionel, mens forsøgspersonen er i ryglægende stilling. For hver parret måling beregnes procentpræcisionen på tværs af alle parrede ryglægende målinger for alle forsøgspersoner. Præcision kan fortolkes som standardafvigelsen af de relative parrede forskelle. De 95% konfidensintervaller beregnes for præcisionen.
2 timer
Præcision af Respiration Rate Mellem Respirationsovervågningssystemet og Manuel Optælling af en Trænet Professionel for Rekline Position
Tidsramme: 2 timer
Respirationen måles samtidigt af respirationsovervågningssystemet og ved manuel optælling udført af en faglært person, mens forsøgspersonen er i lænestilling.
For hver parret måling beregnes procentpræcisionen på tværs af alle parrede lænestillingsmålinger for alle forsøgspersoner.
Præcision kan fortolkes som standardafvigelsen af de relative parrede forskelle.
95% konfidensintervaller beregnes for præcisionen.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af undergruppeeksaminering for nøjagtighed af respiration rate ifølge BMI i liggende position
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensmålinger foretaget i liggende stilling (fra det primære resultat) vil blive stratificeret efter forsøgspersonens BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvægtig: BMI ≥ 25). Den gennemsnitlige kvadratiske procentvise fejl (RMSPE) vil blive beregnet separat for hver BMI-kategori, og en randomiseringstest vil blive brugt til at vurdere, om RMSPE adskiller sig mellem de to BMI-grupper. I alt har 23 deltagere målinger i liggende stilling; 16 af deltagerne havde normal BMI, og 7 af deltagerne havde overvægtig BMI.
2 timer
Resultater af undergruppeeksamen for nøjagtighed af åndedrætsfrekvens efter BMI i liggende position
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensmålinger opnået i liggende stilling (fra det primære udfald) vil blive stratificeret efter forsøgspersonens BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvægtig: BMI ≥ 25). Den gennemsnitlige kvadratiske procentfejl (RMSPE) vil blive beregnet separat for hver BMI-kategori, og en randomiseringstest vil blive brugt til at vurdere, om RMSPE adskiller sig mellem de to BMI-grupper. I alt har 25 deltagere målinger i liggende stilling; 18 af deltagerne havde normal BMI og 7 af deltagerne havde overvægtig BMI.
2 timer
Resultater af undergruppeeksperiment for respiration rate bias efter BMI for liggende position
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensmålinger foretaget i liggende stilling (fra det primære resultat) vil blive stratificeret efter forsøgspersonens BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvægtig: BMI ≥ 25). Biasen vil blive beregnet separat for hver BMI-kategori. Bias kan fortolkes som det geometriske gennemsnit af de parrede relative forskelle mellem Makani RMS og manuel optælling. I alt 23 deltagere har målinger i liggende stilling; 16 af deltagerne havde normal BMI og 7 af deltagerne havde overvægtig BMI. Ingen statistisk test blev udført her.
2 timer
Undergruppeanalyse Resultater af Respiration Rate Bias efter BMI for Tilbagelænet Position
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensmålinger foretaget i liggende stilling (fra det primære udfaldsmål) vil blive stratificeret efter forsøgspersonens BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvægtig: BMI ≥ 25). Bias vil blive beregnet separat for hver BMI-kategori. Bias kan fortolkes som det geometriske gennemsnit af de parvise relative forskelle mellem Makani RMS og manuel optælling. I alt 25 deltagere har målinger i liggende stilling; 18 af deltagerne havde normal BMI og 7 af deltagerne havde overvægtig BMI. Der blev ikke udført nogen statistisk test her.
2 timer
Resultater af undergruppeekspansion for præcision af respitationsfrekvens efter BMI for liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensmålinger opnået i liggende stilling (fra det primære resultat) vil blive stratificeret efter forsøgspersonens BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvægtig: BMI ≥ 25). Præcisionen vil blive beregnet separat for hver BMI-kategori. Præcision kan fortolkes som standardafvigelsen af de relative parvise forskelle. I alt har 23 deltagere målinger i liggende stilling; 16 af deltagerne havde normal BMI og 7 af deltagerne havde overvægtig BMI. Ingen statistisk test blev udført her.
2 timer
Resultater af undergruppeeksplorering for præcision i åndedrætsfrekvens efter BMI ved brug af liggende position
Tidsramme: 2 timer
Respirationsfrekvensmålinger opnået i liggende stilling (fra det primære udfald) vil blive stratificeret efter forsøgspersonens BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvægtig: BMI ≥ 25). Præcisionen vil blive beregnet separat for hver BMI-kategori. Præcision kan fortolkes som standardafvigelsen for de relative parvise forskelle. I alt har 25 deltagere målinger i liggende stilling; 18 af deltagerne havde normal BMI og 7 af deltagerne havde overvægtig BMI. Der blev ikke udført nogen statistisk test her.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Chu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAKANI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk overvågning

Kliniske forsøg med Makani Science Respiratorisk Overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner