Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

23. März 2026 aktualisiert von: Michael Chu

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung eines neuartigen nicht-invasiven Atemüberwachungssystems mit den Goldstandard-Methoden (manuelles Zählen) bei gesunden menschlichen Probanden zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob das neuartige Überwachungssystem mit den aktuellen Standards vergleichbar ist.

Die Teilnehmer werden gebeten, normal und gemäß einer Reihe verschiedener Verfahren zu atmen, während sie beide Überwachungsgeräte tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 22-99 Jahren
  2. BMI zwischen 15 und 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte mit schwerwiegenden Herz- oder Lungenerkrankungen/-zuständen.
  2. Vorgeschichte schwerer Hautirritationen durch medizinische Klebebänder (Pflaster).
  3. Kann nicht eine (1) Stunde lang still auf dem Rücken liegen.
  4. Schwangerschaft.
  5. Nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätearm
Gerät: Makani Science Respiratory Monitoring System
Nicht-invasives Atemwegsüberwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenzgenauigkeit zwischen dem Atemüberwachungssystem und der manuellen Zählung durch eine geschulte Fachkraft für die Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atemfrequenz wird gleichzeitig vom Atemüberwachungssystem und durch manuelles Zählen durch einen geschulten Fachmann gemessen, während sich die Testperson in Rückenlage befand. Für jede gepaarte Messung wird die prozentuale Differenz berechnet. Der mittlere quadratische prozentuale Fehler (RMSE) wird dann über alle gepaarten Messungen in Rückenlage für alle Testpersonen berechnet. Der RMSE wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Durchschnitt der quadrierten prozentualen Differenzen zwischen jedem gemessenen Wert des Atemüberwachungssystems und seinem entsprechenden Referenzwert aus der manuellen Zählung gezogen wird. Die 95%-Konfidenzintervalle werden für den RMSE berechnet.
2 Stunden
Genauigkeit der Atemfrequenz zwischen dem Atmungsüberwachungssystem und der manuellen Zählung durch eine geschulte Fachkraft für die Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atemfrequenz wird gleichzeitig vom Atemüberwachungssystem und durch manuelles Zählen eines geschulten Fachpersonals gemessen, während sich die Testperson in der Rückenlage befindet. Für jede gepaarte Messung wird die prozentuale Differenz berechnet. Der prozentuale quadratische Mittelwertfehler (RMSE) wird dann über alle gepaarten Messungen in Rückenlage aller Testpersonen berechnet. Der RMSE wird berechnet, indem die Quadratwurzel des Durchschnitts der quadrierten prozentualen Differenzen zwischen jedem gemessenen Wert des Atemüberwachungssystems und seinem entsprechenden Referenzwert aus der manuellen Zählung gezogen wird. Die 95% Konfidenzintervalle werden für den RMSE berechnet.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenzabweichung zwischen dem Atmungsüberwachungssystem und der manuellen Zählung durch eine geschulte Fachkraft für die Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atemfrequenz wird gleichzeitig vom Atemüberwachungssystem und durch manuelles Zählen durch eine geschulte Fachkraft gemessen, während sich die Testperson in Rückenlage befindet. Für jede gepaarte Messung wird die prozentuale Abweichung über alle gepaarten Rückenlagenmessungen für alle Testpersonen berechnet. Die Abweichung kann als geometrisches Mittel der gepaarten relativen Unterschiede zwischen Makani RMS und manuellem Zählen interpretiert werden. Die 95%-Konfidenzintervalle werden für die Abweichung berechnet.
2 Stunden
Atemfrequenz-Abweichung zwischen dem Atemüberwachungssystem und der manuellen Zählung durch eine geschulte Fachkraft für die Liegeposition
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atemfrequenz wird gleichzeitig vom Atemüberwachungssystem und durch manuelle Zählung durch eine geschulte Fachkraft gemessen, während sich die Versuchsperson in der Rückenlage befindet. Für jede paarige Messung wird die prozentuale Abweichung über alle paarigen Rückenlagenmessungen für alle Versuchspersonen berechnet. Die Abweichung kann als geometrisches Mittel der paarigen relativen Unterschiede zwischen Makani RMS und manueller Zählung interpretiert werden. Die 95%-Konfidenzintervalle werden für die Abweichung berechnet.
2 Stunden
Atemfrequenzpräzision zwischen dem Atemüberwachungssystem und der manuellen Zählung durch eine geschulte Fachkraft für die Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atemfrequenz wird gleichzeitig vom Atemüberwachungssystem und durch manuelles Zählen durch eine geschulte Fachkraft gemessen, während sich die Testperson in Rückenlage befindet. Für jede gepaarte Messung wird die prozentuale Präzision über alle gepaarten Messungen in Rückenlage für alle Testpersonen berechnet. Die Präzision kann als Standardabweichung der relativen gepaarten Differenzen interpretiert werden. Die 95%-Konfidenzintervalle werden für die Präzision berechnet.
2 Stunden
Präzision der Atemfrequenz zwischen dem Atemüberwachungssystem und der manuellen Zählung durch eine geschulte Fachkraft für die Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atemfrequenz wird gleichzeitig vom Atemüberwachungssystem und durch manuelle Zählung durch eine geschulte Fachkraft gemessen, während sich die Testperson in Rückenlage befindet. Für jede gepaarte Messung wird die prozentuale Präzision über alle gepaarten Rückenlagenmessungen aller Testpersonen berechnet. Die Präzision kann als Standardabweichung der relativen gepaarten Unterschiede interpretiert werden. Die 95%-Konfidenzintervalle werden für die Präzision berechnet.
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Subgruppenanalyse zur Atemfrequenzgenauigkeit nach BMI in Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atemfrequenzmessungen, die in Rückenlage (aus dem primären Endpunkt) erhalten wurden, werden nach BMI-Kategorie der Probanden geschichtet (normal: BMI < 25; übergewichtig: BMI ≥ 25). Der prozentuale quadratische Mittelwertfehler (RMSPE) wird separat für jede BMI-Kategorie berechnet, und ein Randomisierungstest wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich der RMSPE zwischen den beiden BMI-Gruppen unterscheidet. Insgesamt haben 23 Teilnehmer Messungen in Rückenlage; 16 der Teilnehmer hatten einen normalen BMI und 7 der Teilnehmer hatten einen übergewichtigen BMI.
2 Stunden
Ergebnisse der Subgruppenanalyse der Atemfrequenzgenauigkeit nach BMI für die Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
Die in Rückenlage (aus dem primären Endpunkt) gewonnenen Atemfrequenzmessungen werden nach BMI-Kategorie der Probanden stratifiziert (normal: BMI < 25; übergewichtig: BMI ≥ 25). Der prozentuale quadratische Mittelwertfehler (RMSPE) wird für jede BMI-Kategorie separat berechnet, und ein Randomisierungstest wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich der RMSPE zwischen den beiden BMI-Gruppen unterscheidet. Insgesamt 25 Teilnehmer haben Messungen in Rückenlage; 18 der Teilnehmer hatten einen normalen BMI und 7 der Teilnehmer hatten einen übergewichtigen BMI.
2 Stunden
Ergebnisse der Subgruppenanalyse zur Atemfrequenzabweichung nach BMI für die Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
Die in Rückenlage ermittelten Atemfrequenzmessungen (aus dem primären Endpunkt) werden nach BMI-Kategorie der Probanden stratifiziert (normal: BMI < 25; übergewichtig: BMI ≥ 25). Die Verzerrung wird separat für jede BMI-Kategorie berechnet. Die Verzerrung kann als geometrisches Mittel der gepaarten relativen Unterschiede zwischen Makani RMS und manueller Zählung interpretiert werden. Insgesamt haben 23 Teilnehmer Messungen in Rückenlage; 16 der Teilnehmer hatten normalen BMI und 7 der Teilnehmer hatten übergewichtigen BMI. Hier wurde kein statistischer Test durchgeführt.
2 Stunden
Ergebnisse der Subgruppenanalyse der Atemfrequenzabweichung nach BMI für die Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atemfrequenzmessungen, die in der Rückenlage (aus dem primären Endpunkt) ermittelt wurden, werden nach der BMI-Kategorie des Probanden (normal: BMI < 25; übergewichtig: BMI ≥ 25) stratifiziert. Die Verzerrung wird für jede BMI-Kategorie separat berechnet. Die Verzerrung kann als geometrisches Mittel der gepaarten relativen Unterschiede zwischen Makani RMS und manueller Zählung interpretiert werden. Insgesamt haben 25 Teilnehmer Messungen in der Rückenlage; 18 der Teilnehmer hatten einen normalen BMI und 7 der Teilnehmer hatten einen BMI im Übergewichtsbereich. Hier wurde kein statistischer Test durchgeführt.
2 Stunden
Ergebnisse der Subgruppenanalyse der Atemfrequenzpräzision nach BMI für die Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
Die in Rückenlage ermittelten Atemfrequenzmessungen (aus dem primären Endpunkt) werden nach dem BMI-Kategorie des Probanden stratifiziert (normal: BMI < 25; Übergewicht: BMI ≥ 25). Die Präzision wird für jede BMI-Kategorie separat berechnet. Die Präzision kann als Standardabweichung der relativen gepaarten Differenzen interpretiert werden. Insgesamt verfügen 23 Teilnehmer über Messungen in Rückenlage; 16 der Teilnehmer hatten einen normalen BMI und 7 der Teilnehmer hatten Übergewicht (erhöhter BMI). Hier wurde kein statistischer Test durchgeführt.
2 Stunden
Ergebnisse der Subgruppenanalyse der Atemfrequenzpräzision nach BMI für die Liegeposition
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atemfrequenzmessungen, die in der Rückenlage (aus dem primären Endpunkt) erhalten wurden, werden nach dem BMI-Kategorie des Probanden stratifiziert (normal: BMI < 25; übergewichtig: BMI ≥ 25). Die Präzision wird separat für jede BMI-Kategorie berechnet. Präzision kann als Standardabweichung der relativen gepaarten Differenzen interpretiert werden. Insgesamt haben 25 Teilnehmer Messungen in der Rückenlage; 18 der Teilnehmer hatten einen normalen BMI und 7 der Teilnehmer hatten einen übergewichtigen BMI. Hier wurde kein statistischer Test durchgeführt.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Chu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAKANI-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atmungsüberwachung

Klinische Studien zur Makani Science Respiratory Monitoring System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren