[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
23. mars 2026 oppdatert av: Michael Chu
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ytelsen til et nytt ikke-invasivt pustemonitoringsystem mot gullstandardmetodene (manuell telling) hos friske menneskelige forsøkspersoner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om det nye monitoringsystemet er sammenlignbart med dagens standarder.
Deltakere vil bli bedt om å puste normalt og i henhold til en rekke forskjellige prosedyrer mens de bærer begge monitorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 22 og 99 år gammel
- BMI mellom 15 og 35 kg/m^2
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk historie med alvorlige hjerte- eller lungesykdommer/-tilstander.
- Historie med alvorlig hudirritasjon forårsaket av medisinske lim (teip).
- Kan ikke ligge stille på ryggen i en (1) time.
- Graviditet.
- Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Device Arm
|
Ikke-invasivt pustemonitoringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvensnøyaktighet mellom respirasjonsovervåkingssystemet og manuell telling av en opplært fagperson for liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvens måles samtidig av det respiratoriske overvåkingssystemet og ved manuell telling utført av en faglig kompetent person mens forsøkspersonen var i liggende stilling.
For hvert sammenkoblede målepar beregnes prosentforskjellen.
Den kvadratiske gjennomsnittsprosentfeilen (RMSE) beregnes deretter for alle sammenkoblede liggende målinger for alle forsøkspersoner.
RMSE beregnes ved å ta kvadratroten av gjennomsnittet av de kvadrerte prosentforskjellene mellom hver målt verdi fra det respiratoriske overvåkingssystemet og dens tilsvarende referanseverdi fra den manuelle tellingen. 95% konfidensintervall beregnes for RMSE.
|
2 timer
|
|
Nøyaktighet av respirasjonsfrekvens mellom respirasjonsovervåkingssystemet og manuell telling av en utdannet fagperson for liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvens måles samtidig av det respiratoriske overvåkingssystemet og manuell telling utført av en faglig opplært person mens forsøkspersonen er i liggende stilling.
For hvert sammenkoblede målesett beregnes prosentvis forskjell.
Gjennomsnittlig kvadratisk prosentvis feil (RMSE) beregnes deretter over alle sammenkoblede liggende målinger for alle forsøkspersoner.
RMSE beregnes ved å ta kvadratroten av gjennomsnittet av de kvadrerte prosentvise forskjellene mellom hver målt verdi fra det respiratoriske overvåkingssystemet og dens tilsvarende referanseverdi fra den manuelle tellingen.
95 % konfidensintervall beregnes for RMSE.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvensavvik mellom respirasjonsovervåkingssystemet og manuell telling av en fagperson i liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvens måles samtidig av respirasjonsovervåkingssystemet og manuell telling utført av en fagperson mens forsøkspersonen ligger i ryggleie.
For hvert sammenkoblede målepar beregnes prosentvis skjevhet på tvers av alle sammenkoblede ryggleiemålinger for alle forsøkspersoner.
Skjevhet kan tolkes som det geometriske gjennomsnittet av de sammenkoblede relative forskjellene mellom Makani RMS og manuell telling.
95 % konfidensintervall beregnes for skjevheten.
|
2 timer
|
|
Respirasjonsrateavvik mellom respiratorovervåkingssystemet og manuell telling utført av en faglig opplært person for liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvensen måles samtidig av det respiratoriske overvåkingssystemet og ved manuell telling utført av en fagutdannet profesjonell mens forsøkspersonen er i liggende stilling.
For hver sammenkoblede måling beregnes prosentvis bias over alle sammenkoblede liggende målinger for alle forsøkspersoner.
Bias kan tolkes som det geometriske gjennomsnittet av de sammenkoblede relative forskjellene mellom Makani RMS og manuell telling.
95% konfidensintervallene beregnes for bias.
|
2 timer
|
|
Presisjon i respirasjonsfrekvens mellom respirasjonsovervåkingssystemet og manuell telling av en fagperson for liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvensen måles samtidig av respiratorovervåkingssystemet og manuell telling utført av en fagutdannet profesjonell mens forsøkspersonen er i ryggleieposisjon.
For hvert sammenkoblede målepar beregnes prosentvis presisjon på tvers av alle sammenkoblede ryggleiemålinger for alle forsøkspersoner.
Presisjon kan tolkes som standardavviket for de relative sammenkoblede forskjellene.
95% konfidensintervall beregnes for presisjonen.
|
2 timer
|
|
Presisjon på respirasjonsfrekvens mellom det respiratoriske overvåkingssystemet og manuell telling av en faglig opplært person for liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvens måles samtidig av det respiratoriske overvåkingssystemet og ved manuell telling utført av en fagperson mens forsøkspersonen er i liggende stilling.
For hvert sammenkoblet målepar beregnes prosentvis presisjon over alle sammenkoblede liggende målinger for alle forsøkspersoner.
Presisjon kan tolkes som standardavviket for de relative sammenkoblede forskjellene.
95 % konfidensintervall beregnes for presisjonen.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra undergruppeeksamen av respirasjonsrate nøyaktighet etter BMI for liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvensmålinger oppnådd i liggende stilling (fra primærutfallsmålet) vil bli stratifisert etter subjektets BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvektig: BMI ≥ 25).
Rotmiddelkvadratprosentfeilen (RMSPE) vil bli beregnet separat for hver BMI-kategori, og en randomiseringstest vil bli brukt for å vurdere om RMSPE skiller seg mellom de to BMI-gruppene.
Totalt 23 deltakere har målinger i liggende stilling; 16 av deltakerne hadde normal BMI og 7 av deltakerne hadde overvektig BMI.
|
2 timer
|
|
Resultater av undergruppeeksperiment for nøyaktighet av respirasjonsfrekvens etter kroppsmasseindeks for liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvensmålinger oppnådd i liggende stilling (fra primært utfallsmål) vil bli stratifisert etter forsøkspersonens BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvektig: BMI ≥ 25).
Gjennomsnittlig kvadratisk prosentfeil (RMSPE) vil bli beregnet separat for hver BMI-kategori, og en randomiseringstest vil bli brukt for å vurdere om RMSPE skiller seg mellom de to BMI-gruppene.
Totalt 25 deltakere har målinger i liggende stilling; 18 av deltakerne hadde normal BMI og 7 av deltakerne hadde overvektig BMI.
|
2 timer
|
|
Resultater fra undergruppeeksaminering av andingsfrekvensavvik etter BMI for liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvensmålinger utført i liggende stilling (fra hovedutfallsmålet) vil bli stratifisert etter forsøkspersonenes BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvektig: BMI ≥ 25).
Bias vil bli beregnet separat for hver BMI-kategori.
Bias kan tolkes som det geometriske gjennomsnittet av de parvise relative forskjellene mellom Makani RMS og manuell telling.
Totalt 23 deltakere har målinger i liggende stilling; 16 av deltakerne hadde normal BMI og 7 av deltakerne hadde overvektig BMI.
Ingen statistisk test ble utført her.
|
2 timer
|
|
Resultater fra undergruppeeksplorering av pustefrekvensavvik etter BMI for liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvensmålinger oppnådd i reklinasjonsstilling (fra primært utfallsmål) vil bli stratifisert etter deltakernes BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvektig: BMI ≥ 25).
Bias vil bli beregnet separat for hver BMI-kategori.
Bias kan tolkes som det geometriske gjennomsnittet av de parvise relative forskjellene mellom Makani RMS og manuell telling.
Totalt 25 deltakere har målinger i reklinasjonsstilling; 18 av deltakerne hadde normal BMI og 7 av deltakerne hadde overvektig BMI.
Ingen statistisk test ble utført her.
|
2 timer
|
|
Resultater av undergruppeanalyse for pustefrekvenspresisjon etter BMI i liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvensmålinger oppnådd i liggende stilling (fra primærutfallsmålet) vil bli stratifisert etter deltakers BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvektig: BMI ≥ 25). Presisjonen vil bli beregnet separat for hver BMI-kategori. Presisjon kan tolkes som standardavviket for de relative parvise forskjellene. Totalt 23 deltakere har målinger i liggende stilling; 16 av deltakerne hadde normal BMI og 7 av deltakerne hadde overvektig BMI. Ingen statistisk test ble utført her.
|
2 timer
|
|
Resultater av undergruppeeksperiment for respirasjonsfrekvensnøyaktighet etter BMI i lene posisjon
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvensmålinger oppnådd i recline-posisjonen (fra primærutfall) vil bli stratifisert etter forsøkspersonens BMI-kategori (normal: BMI < 25; overvektig: BMI ≥ 25).
Presisjonen vil bli beregnet separat for hver BMI-kategori.
Presisjon kan tolkes som standardavviket for de relative parvise forskjellene.
Totalt 25 deltakere har målinger i recline-posisjonen; 18 av deltakerne hadde normal BMI og 7 av deltakerne hadde overvektig BMI.
Ingen statistisk test ble utført her.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAKANI-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .