[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael Chu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden ei-invasiivisen hengityksen seurantajärjestelmän suorituskykyä kultaisia standardeja (manuaalinen laskenta) vastaan terveillä ihmiskoehenkilöillä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko uusi seurantajärjestelmä verrattavissa nykyisiin standardeihin.
Osallistujia pyydetään hengittämään normaalisti ja useiden eri menettelytapojen mukaisesti molempia monitorointilaitteita käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 22–99 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 15–35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien sydän- tai keuhkosairauksien/oireyhtymien sairastaminen.
- Lääkinnällisten liimojen (teippi) aiheuttaman vakavan ihonärtytyksen sairastaminen.
- Kyvyttömyys maata selällään paikallaan yhden (1) tunnin ajan.
- Raskaus.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitehaara
|
Invasiiviton hengityksen seurantajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystaajuuden tarkkuus hengitysilmanlaadun seurantajärjestelmän ja koulutetun ammattilaisen manuaalisen laskennan välillä makuuasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitystaajuutta mitataan samanaikaisesti hengityksen monitorointijärjestelmällä ja manuaalisella laskennalla, jonka suorittaa koulutettu ammattilainen, kun koehenkilö on selällään.
Jokaiselle paritetylle mittaukselle lasketaan prosentuaalinen ero.
Keskimääräinen neliövirhe (RMSE) lasketaan sitten kaikista paritetuista selkäasennon mittauksista kaikille koehenkilöille.
RMSE lasketaan ottamalla neliöjuuri prosentuaalisten erojen neliöiden keskiarvosta jokaisen hengityksen monitorointijärjestelmästä mitatun arvon ja sen vastaavan manuaalisen laskennan viitearvon välillä.
RMSE:lle lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
|
2 tuntia
|
|
Respiratorisen monitorointijärjestelmän ja koulutetun ammattilaisen manuaalisen laskennan välinen hengitystiheyden tarkkuus nojatuoliasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitystiheys mitataan samanaikaisesti hengityksen seurantajärjestelmällä ja käsipeltoisesti koulutetun ammattilaisen suorittamalla laskennalla, kun koehenkilö on nojatuoliasennossa.
Jokaiselle parilliselle mittaukselle lasketaan prosentuaalinen ero.
Keskimääräinen neliövirheprosentti (RMSE) lasketaan sitten kaikille parillisille nojatuoliasennon mittauksille kaikista koehenkilöistä.
RMSE lasketaan ottamalla neliöjuuri keskimääräisestä neliöityjen prosentuaalisten erojen keskiarvosta jokaisen hengityksen seurantajärjestelmästä mitatun arvon ja sen vastaavan manuaalisen laskennan vertailuarvon välillä. RMSE:lle lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiraatiotaajuuden mittausvirhe hengityksen seurantajärjestelmän ja koulutetun ammattilaisen manuaalisen laskennan välillä selällään olevassa asennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitystaajuus mitataan samanaikaisesti hengityksen seurantajärjestelmällä ja koulutetun ammattilaisen suorittamalla manuaalisella laskennalla, kun koehenkilö on selällään.
Jokaiselle parimittaukselle lasketaan prosentuaalinen harha kaikista parimittauksista kaikille koehenkilöille.
Harhaa voidaan tulkita Makani RMS:n ja manuaalisen laskennan välisten parittaisien suhteellisten erojen geometriseksi keskiarvoksi.
Harhalle lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
|
2 tuntia
|
|
Hengitystaajuuden poikkeama Hengitysmonitorointijärjestelmän ja koulutetun ammattilaisen manuaalisen laskennan välillä makaavassa asennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitystaajuutta mitataan samanaikaisesti hengitysmonitorointijärjestelmällä ja manuaalisella laskennalla, jonka suorittaa koulutettu ammattilainen, kun koehenkilö on nojatuoliasennossa.
Jokaiselle parilliselle mittaukselle lasketaan prosentuaalinen harha kaikista parillisista nojatuoliasennon mittauksista kaikilta koehenkilöiltä.
Harhaa voidaan tulkita parillisten suhteellisten erojen geometriseksi keskiarvoksi Makani RMS:n ja manuaalisen laskennan välillä.
Harhalle lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
|
2 tuntia
|
|
Hengitystaajuuden tarkkuus Hengitysmonitorointijärjestelmän ja koulutetun ammattilaisen manuaalisen laskennan välillä makuuasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitystaajuutta mitataan samanaikaisesti hengityksen seurantajärjestelmällä ja koulutetun ammattilaisen suorittamalla manuaalisella laskennalla, kun koehenkilö on selällään.
Jokaiselle parimittaukselle lasketaan prosentuaalinen tarkkuus kaikista kaikkien koehenkilöiden selällään olevista parimittauksista.
Tarkkuutta voidaan tulkitta suhteellisten parierojen keskihajontana.
Tarkkuudelle lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
|
2 tuntia
|
|
Hengitystiheyden tarkkuus hengityksen seurantajärjestelmän ja koulutetun ammattilaisen manuaalisen laskennan välillä makaava-asennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitystiheys mitataan samanaikaisesti hengityksen seurantajärjestelmällä ja manuaalisella laskennalla, jonka suorittaa koulutettu ammattilainen, kun koehenkilö on nojausasennossa.
Jokaiselle paritetylle mittaukselle lasketaan prosentuaalinen tarkkuus kaikista paritetyistä nojausmittauksista kaikille koehenkilöille.
Tarkkuutta voidaan tulkita suhteellisten parierojen keskihajontana.
95 %:n luottamusvälit lasketaan tarkkuudelle.
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysin tulokset hengitystaajuuden tarkkuudesta painoindeksin mukaan makuuasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Respiraatiotaajuusmittaukset, jotka on saatu makuuasennosta (ensisijaisesta lopputuloksesta), jaotellaan kohteen BMI-luokan mukaan (normaali: BMI < 25; ylipaino: BMI ≥ 25).
Keskimääräinen neliöllinen prosenttivirhe (RMSPE) lasketaan erikseen kullekin BMI-luokalle, ja randomisaatiotestiä käytetään arvioimaan, eroako RMSPE kahden BMI-ryhmän välillä.
Yhteensä 23 osallistujalla on mittaukset makuuasennossa; 16 osallistujalla oli normaali BMI ja 7 osallistujalla oli ylipainoinen BMI.
|
2 tuntia
|
|
Alaryhmäanalyysin tulokset hengitystiheyden tarkkuudesta painoindeksin mukaan nojatuoliasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Respiraatiotaajuusmittaukset, jotka on saatu makuuasennossa (päätuloksesta), luokitellaan kohteen BMI-luokan mukaan (normaali: BMI < 25; ylipaino: BMI ≥ 25).
Keskimääräinen neliövirheprosentti (RMSPE) lasketaan erikseen kullekin BMI-luokalle, ja satunnaistamistestiä käytetään arvioimaan, eroavatko RMSPE-arvot kahden BMI-ryhmän välillä.
Yhteensä 25 osallistujalla on mittaukset makuuasennossa; 18 osallistujalla oli normaali BMI ja 7 osallistujalla oli ylipainoinen BMI.
|
2 tuntia
|
|
Alaryhmäanalyysin tulokset hengitystaajuuden harhasta painoindeksin mukaan makuuasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Henkilöiden hengitystaajuusmittaukset, jotka on saatu selällään olevassa asennossa (ensisijaisen lopputuloksen perusteella), luokitellaan henkilön BMI-luokan mukaan (normaali: BMI < 25; ylipaino: BMI ≥ 25). Harha lasketaan erikseen kullekin BMI-luokalle. Harhaa voidaan tulkittaessa parittain laskettujen suhteellisten erojen geometrisena keskiarvona Makani RMS:n ja manuaalisen laskennan välillä. Yhteensä 23 osallistujalla on mittauksia selällään olevassa asennossa; 16 osallistujalla oli normaali BMI ja 7 osallistujalla oli ylipainoinen BMI. Tässä ei suoritettu tilastollista testiä.
|
2 tuntia
|
|
Alaryhmäanalyysin tulokset hengitystiheyden harhasta BMI:n mukaan nojatuoliasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Respiraatiotaajuusmittaukset, jotka on saatu selkänoja-asennossa (ensisijaisen tuloksen perusteella), jaetaan osallistujien BMI-luokan mukaan (normaali: BMI < 25; ylipaino: BMI ≥ 25). Harha lasketaan erikseen kullekin BMI-luokalle. Harha voidaan tulkittaessa parittain saatujen suhteellisten erojen geometriseksi keskiarvoksi Makani RMS:n ja manuaalisen laskennan välillä. Yhteensä 25 osallistujalla on mittaukset selkänoja-asennossa; 18 osallistujalla oli normaali BMI ja 7 osallistujalla oli ylipainoinen BMI. Tilastollista testiä ei suoritettu tässä.
|
2 tuntia
|
|
Painoindeksin mukaan ryhmittelyn tulokset hengitystiheyden tarkkuudesta selällään olevassa asennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Selkäasennossa (päätuloksen perusteella) saatuja hengitystaajuusmittauksia ryhmitellään osallistujan painoindeksiluokan mukaan (normaali: painoindeksi < 25; ylipainoinen: painoindeksi ≥ 25).
Tarkkuus lasketaan erikseen kullekin painoindeksiluokalle.
Tarkkuutta voidaan tulkita suhteellisten pareittain otettujen erojen keskihajontana.
Yhteensä 23 osallistujalla on mittaukset selkäasennossa; 16 osallistujalla oli normaali painoindeksi ja 7 osallistujalla oli ylipainoinen painoindeksi.
Tässä ei suoritettu tilastollista testiä.
|
2 tuntia
|
|
Alaryhmäanalyysin tulokset hengitystiheyden tarkkuudesta BMI:n mukaan nojatuoliasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Respiraationopeusmittaukset, jotka saatiin makuuasennossa (päätuloksesta), jaotellaan osallistujien BMI-kategorian mukaan (normaali: BMI < 25; ylipaino: BMI ≥ 25). Tarkkuus lasketaan erikseen kullekin BMI-kategorialle. Tarkkuutta voidaan tulkita suhteellisten parillisten erojen keskihajonnaksi. Yhteensä 25 osallistujalla on mittaukset makuuasennossa; 18 osallistujalla oli normaali BMI ja 7 osallistujalla oli ylipainoinen BMI. Tässä ei suoritettu tilastollista testiä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAKANI-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .