[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
23 maart 2026 bijgewerkt door: Michael Chu
Het doel van deze klinische studie is om de prestaties van een nieuw niet-invasief ademhalingsmonitoringsysteem te vergelijken met de gouden standaardmethoden (handmatig tellen) bij gezonde menselijke proefpersonen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of het nieuwe monitoringsysteem vergelijkbaar is met de huidige standaarden.
Deelnemers wordt gevraagd normaal te ademen en volgens een aantal verschillende procedures terwijl ze beide monitoren dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 22 en 99 jaar oud
- BMI tussen 15 en 35 kg/m²
Exclusiecriteria:
- Medische voorgeschiedenis van ernstige hart- of longaandoeningen.
- Voorgeschiedenis van ernstige huidirritatie veroorzaakt door medische kleefmiddelen (pleister).
- Niet in staat om één (1) uur stil op uw rug te liggen.
- Zwangerschap.
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat Arm
|
Niet-invasief ademhalingsmonitoringsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie tussen het ademhalingsbewakingssysteem en handmatige telling door een opgeleide professional voor de rugligging
Tijdsspanne: 2 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt gelijktijdig gemeten door het ademhalingsbewakingssysteem en door handmatige telling uitgevoerd door een getrainde professional terwijl de proefpersoon zich in rugligging bevond.
Voor elke gepaarde meting wordt het procentuele verschil berekend.
De wortelgemiddelde-kwadraat-procentuele fout (RMSE) wordt vervolgens berekend over alle gepaarde metingen in rugligging voor alle proefpersonen.
De RMSE wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het gemiddelde van de gekwadrateerde procentuele verschillen tussen elke gemeten waarde van het ademhalingsbewakingssysteem en de bijbehorende referentiewaarde van de handmatige telling.
De 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor de RMSE.
|
2 uur
|
|
Respiratoire Frequentie Nauwkeurigheid Tussen het Respiratoire Monitoringssysteem en Handmatige Telling door een Getrainde Professional voor de Liggende Positie
Tijdsspanne: 2 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt gelijktijdig gemeten door het ademhalingsmonitoringsysteem en door handmatige telling uitgevoerd door een getrainde professional terwijl het proefpersoon in rugligging verkeert.
Voor elke gepaarde meting wordt het procentuele verschil berekend.
De wortel-gemiddelde-kwadraat procentuele fout (RMSE) wordt vervolgens berekend over alle gepaarde rugliggingmetingen voor alle proefpersonen.
De RMSE wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het gemiddelde van de gekwadrateerde procentuele verschillen tussen elke gemeten waarde van het ademhalingsmonitoringsysteem en de bijbehorende referentiewaarde van de handmatige telling.
De 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor de RMSE.
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bias in de ademhalingsfrequentie tussen het ademhalingsmonitoringsysteem en handmatige telling door een getrainde professional voor de liggende positie
Tijdsspanne: 2 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt gelijktijdig gemeten door het ademhalingsbewakingssysteem en door handmatige telling uitgevoerd door een getrainde professional terwijl het subject in rugligging verkeert.
Voor elke gekoppelde meting wordt de procentuele bias berekend over alle gekoppelde metingen in rugligging voor alle subjecten.
Bias kan worden geïnterpreteerd als het geometrisch gemiddelde van de gekoppelde relatieve verschillen tussen Makani RMS en handmatige telling.
De 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor de bias.
|
2 uur
|
|
Afwijking in ademhalingsfrequentie tussen het ademhalingsmonitoringsysteem en handmatige telling door een opgeleide professional voor de liggende positie
Tijdsspanne: 2 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt gelijktijdig gemeten door het ademhalingsmonitoringsysteem en door handmatige telling uitgevoerd door een getrainde professional terwijl de proefpersoon zich in de rugligpositie bevindt.
Voor elke gepaarde meting wordt de procentuele bias berekend over alle gepaarde rugligmetingen voor alle proefpersonen.
Bias kan worden geïnterpreteerd als het geometrische gemiddelde van de gepaarde relatieve verschillen tussen het Makani RMS en handmatige telling.
De 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor de bias.
|
2 uur
|
|
Precisie van de ademhalingsfrequentie tussen het ademhalingsmonitoringsysteem en handmatige telling door een opgeleide professional voor de rugligging
Tijdsspanne: 2 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt gelijktijdig gemeten door het ademhalingsmonitoringsysteem en door handmatige telling uitgevoerd door een getrainde professional terwijl de proefpersoon in rugligging is.
Voor elke gepaarde meting wordt de procentuele precisie berekend over alle gepaarde rugliggingmetingen voor alle proefpersonen.
Precisie kan worden geïnterpreteerd als de standaardafwijking van de relatieve gepaarde verschillen.
De 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor de precisie.
|
2 uur
|
|
Respiratoire Frequentieprecisie Tussen het Respiratoire Monitoringssysteem en Handmatige Telling door een Getrainde Professional voor de Liggende Positie
Tijdsspanne: 2 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt gelijktijdig gemeten door het ademhalingsmonitoringsysteem en door handmatige telling uitgevoerd door een getrainde professional terwijl de proefpersoon in de rugligging is.
Voor elke gepaarde meting wordt de procentuele precisie berekend over alle gepaarde rugligmetingen voor alle proefpersonen.
Precisie kan worden geïnterpreteerd als de standaarddeviatie van de relatieve gepaarde verschillen.
De 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor de precisie.
|
2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van subgroepanalyse van ademhalingsfrequentienauwkeurigheid volgens BMI voor liggende positie
Tijdsspanne: 2 uur
|
De ademhalingsfrequentiemetingen verkregen in de rugligging (van de primaire uitkomst) worden gestratificeerd op basis van de BMI-categorie van de proefpersoon (normaal: BMI < 25; overgewicht: BMI ≥ 25).
De root mean square percent error (RMSPE) wordt afzonderlijk berekend voor elke BMI-categorie, en een randomisatietest wordt gebruikt om te beoordelen of RMSPE verschilt tussen de twee BMI-groepen.
In totaal hebben 23 deelnemers metingen in de rugligging; 16 van de deelnemers hadden een normale BMI en 7 van de deelnemers hadden overgewicht BMI.
|
2 uur
|
|
Resultaten van subgroepanalyse voor nauwkeurigheid ademhalingsfrequentie naar BMI voor liggende positie
Tijdsspanne: 2 uur
|
De ademhalingsfrequentiemetingen die in liggende positie zijn verkregen (van de primaire uitkomstmaat) zullen worden gestratificeerd naar BMI-categorie van de proefpersoon (normaal: BMI < 25; overgewicht: BMI ≥ 25).
De wortelgemiddelde-kwadratische procentuele fout (RMSPE) zal afzonderlijk voor elke BMI-categorie worden berekend, en een randomisatietoets zal worden gebruikt om te beoordelen of RMSPE verschilt tussen de twee BMI-groepen.
In totaal hebben 25 deelnemers metingen in liggende positie; 18 van de deelnemers hadden een normaal BMI en 7 van de deelnemers hadden overgewicht BMI.
|
2 uur
|
|
Resultaten van subgroepanalyse van ademhalingsfrequentiebias naar BMI voor liggende positie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Ademhalingsfrequentiemetingen verkregen in rugligging (van de primaire uitkomst) zullen worden gestratificeerd op basis van de BMI-categorie van de proefpersoon (normaal: BMI < 25; overgewicht: BMI ≥ 25).
De bias zal afzonderlijk worden berekend voor elke BMI-categorie.
Bias kan worden geïnterpreteerd als het geometrisch gemiddelde van de gepaarde relatieve verschillen tussen Makani RMS en handmatige telling.
In totaal hebben 23 deelnemers metingen in rugligging; 16 deelnemers hadden een normale BMI en 7 deelnemers hadden overgewicht.
Hier werd geen statistische test uitgevoerd.
|
2 uur
|
|
Resultaten van de subgroepanalyse van de ademhalingsfrequentiebias per BMI voor de liggende houding
Tijdsspanne: 2 uur
|
Ademhalingsfrequentiemetingen verkregen in de achteroverliggende positie (van de primaire uitkomst) zullen worden gestratificeerd op basis van de BMI-categorie van de proefpersoon (normaal: BMI < 25; overgewicht: BMI ≥ 25).
De bias zal afzonderlijk worden berekend voor elke BMI-categorie.
Bias kan worden geïnterpreteerd als het geometrisch gemiddelde van de gepaarde relatieve verschillen tussen Makani RMS en handmatige telling.
In totaal hebben 25 deelnemers metingen in de achteroverliggende positie; 18 van de deelnemers hadden een normale BMI en 7 van de deelnemers hadden overgewicht BMI.
Er werd hier geen statistische test uitgevoerd.
|
2 uur
|
|
Resultaten van subgroepanalyse van de ademhalingsfrequentieprecisie volgens BMI voor de liggende positie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Ademhalingsfrequentiemetingen verkregen in rugligging (van de primaire uitkomstmaat) zullen worden gestratificeerd op basis van de BMI-categorie van de proefpersoon (normaal: BMI < 25; overgewicht: BMI ≥ 25).
De precisie zal afzonderlijk worden berekend voor elke BMI-categorie.
Precisie kan worden geïnterpreteerd als de standaardafwijking van de relatieve gepaarde verschillen.
In totaal hebben 23 deelnemers metingen in rugligging; 16 van de deelnemers hadden een normale BMI en 7 van de deelnemers hadden overgewicht BMI.
Hier werd geen statistische test uitgevoerd.
|
2 uur
|
|
Resultaten van subgroepanalyse van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie volgens BMI voor de liggende positie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Respiratoire frequentiemetingen verkregen in rugligging (van de primaire uitkomstmaat) zullen worden gestratificeerd op basis van de BMI-categorie van de proefpersoon (normaal: BMI < 25; overgewicht: BMI ≥ 25).
De precisie zal afzonderlijk voor elke BMI-categorie worden berekend.
Precisie kan worden geïnterpreteerd als de standaarddeviatie van de relatieve gepaarde verschillen.
In totaal hebben 25 deelnemers metingen in rugligging; 18 deelnemers hadden een normale BMI en 7 deelnemers hadden overgewicht BMI.
Hier is geen statistische toets uitgevoerd.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MAKANI-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .