[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
23 mars 2026 mis à jour par: Michael Chu
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les performances d'un nouveau système de surveillance respiratoire non invasif par rapport aux méthodes de référence (comptage manuel) chez des sujets humains en bonne santé. La principale question à laquelle il cherche à répondre est de savoir si le nouveau système de surveillance est comparable aux normes actuelles.
Les participants seront invités à respirer normalement et selon un certain nombre de procédures différentes tout en portant les deux moniteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé entre 22 et 99 ans
- IMC compris entre 15 et 35 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux de maladies/affections cardiaques ou pulmonaires graves.
- Antécédents d'irritation cutanée grave causée par des adhésifs médicaux (ruban adhésif).
- Incapacité à rester allongé sur le dos pendant une (1) heure.
- Grossesse.
- Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de l'appareil
|
Système de surveillance respiratoire non invasif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de la fréquence respiratoire entre le système de surveillance respiratoire et le comptage manuel par un professionnel formé pour la position couchée
Délai: 2 heures
|
La fréquence respiratoire est mesurée simultanément par le système de surveillance respiratoire et par un comptage manuel effectué par un professionnel qualifié pendant que le sujet était en position couchée.
Pour chaque mesure appariée, la différence en pourcentage est calculée.
L'erreur quadratique moyenne en pourcentage (EQM) est ensuite calculée sur toutes les mesures appariées en position couchée pour tous les sujets.
L'EQM est calculée en prenant la racine carrée de la moyenne des différences en pourcentage au carré entre chaque valeur mesurée par le système de surveillance respiratoire et sa valeur de référence correspondante provenant du comptage manuel.L'intervalle de confiance à 95 % est calculé pour l'EQM.
|
2 heures
|
|
Précision de la fréquence respiratoire entre le système de surveillance respiratoire et le comptage manuel par un professionnel formé pour la position allongée
Délai: 2 heures
|
La fréquence respiratoire est mesurée simultanément par le système de surveillance respiratoire et par un comptage manuel effectué par un professionnel qualifié pendant que le sujet est en position allongée.
Pour chaque mesure appariée, le pourcentage de différence est calculé.
L'erreur quadratique moyenne en pourcentage (RMSE) est ensuite calculée pour toutes les mesures appariées en position allongée pour tous les sujets.
Le RMSE est calculé en prenant la racine carrée de la moyenne des pourcentages de différence au carré entre chaque valeur mesurée par le système de surveillance respiratoire et sa valeur de référence correspondante issue du comptage manuel.
Les intervalles de confiance à 95 % sont calculés pour le RMSE.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de respiration - Écart entre le système de surveillance respiratoire et le comptage manuel par un professionnel formé pour la position couchée
Délai: 2 heures
|
La fréquence respiratoire est mesurée simultanément par le système de surveillance respiratoire et par un comptage manuel effectué par un professionnel qualifié, le sujet étant en position couchée.
Pour chaque mesure appariée, le biais en pourcentage est calculé sur l'ensemble des mesures appariées en position couchée pour tous les sujets.
Le biais peut être interprété comme la moyenne géométrique des différences relatives appariées entre le système Makani RMS et le comptage manuel.
Les intervalles de confiance à 95 % sont calculés pour le biais.
|
2 heures
|
|
Biais de la fréquence respiratoire entre le système de surveillance respiratoire et le comptage manuel par un professionnel formé pour la position allongée
Délai: 2 heures
|
La fréquence respiratoire est mesurée simultanément par le système de surveillance respiratoire et par un comptage manuel effectué par un professionnel formé, tandis que le sujet est en position allongée.
Pour chaque mesure appariée, le biais en pourcentage est calculé sur l'ensemble des mesures appariées en position allongée pour tous les sujets.
Le biais peut être interprété comme la moyenne géométrique des différences relatives appariées entre le Makani RMS et le comptage manuel.
Les intervalles de confiance à 95 % sont calculés pour le biais.
|
2 heures
|
|
Précision du rythme respiratoire entre le système de surveillance respiratoire et le comptage manuel par un professionnel formé pour la position couchée
Délai: 2 heures
|
La fréquence respiratoire est mesurée simultanément par le système de surveillance respiratoire et par comptage manuel effectué par un professionnel qualifié, tandis que le sujet est en position couchée sur le dos.
Pour chaque mesure appariée, le pourcentage de précision est calculé sur l'ensemble des mesures appariées en position couchée pour tous les sujets.
La précision peut être interprétée comme l'écart type des différences relatives appariées.
Les intervalles de confiance à 95 % sont calculés pour la précision.
|
2 heures
|
|
Précision de la fréquence respiratoire entre le système de surveillance respiratoire et le comptage manuel par un professionnel formé pour la position allongée
Délai: 2 heures
|
La fréquence respiratoire est mesurée simultanément par le système de surveillance respiratoire et par un comptage manuel effectué par un professionnel formé alors que le sujet est en position allongée.
Pour chaque mesure appariée, le pourcentage de précision est calculé sur l'ensemble des mesures appariées en position allongée pour tous les sujets.
La précision peut être interprétée comme l'écart type des différences relatives appariées.
Les intervalles de confiance à 95 % sont calculés pour la précision.
|
2 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de l'analyse de sous-groupe de la précision de la fréquence respiratoire selon l'IMC pour la position couchée
Délai: 2 heures
|
Les mesures de la fréquence respiratoire obtenues en position couchée (à partir du critère d'évaluation principal) seront stratifiées par catégorie d'IMC du sujet (normal : IMC < 25 ; surpoids : IMC ≥ 25).
L'erreur quadratique moyenne en pourcentage (RMSPE) sera calculée séparément pour chaque catégorie d'IMC, et un test de randomisation sera utilisé pour évaluer si le RMSPE diffère entre les deux groupes d'IMC.
Un total de 23 participants ont des mesures en position couchée ; 16 des participants avaient un IMC normal et 7 des participants avaient un IMC en surpoids.
|
2 heures
|
|
Résultats de l'analyse en sous-groupes de la précision de la fréquence respiratoire selon l'IMC pour la position allongée
Délai: 2 heures
|
Les mesures de la fréquence respiratoire obtenues en position allongée (à partir du critère de jugement principal) seront stratifiées par catégorie d'IMC du sujet (normal : IMC < 25 ; surpoids : IMC ≥ 25).
L'erreur quadratique moyenne en pourcentage (RMSPE) sera calculée séparément pour chaque catégorie d'IMC, et un test de randomisation sera utilisé pour évaluer si la RMSPE diffère entre les deux groupes d'IMC.
Au total, 25 participants ont des mesures en position allongée ; 18 des participants avaient un IMC normal et 7 des participants avaient un IMC en surpoids.
|
2 heures
|
|
Résultats de l'analyse de sous-groupe du biais du rythme respiratoire par IMC pour la position couchée
Délai: 2 heures
|
Les mesures de fréquence respiratoire obtenues en position couchée (à partir du critère d'évaluation principal) seront stratifiées par catégorie d'IMC du sujet (normal : IMC < 25 ; surpoids : IMC ≥ 25).
Le biais sera calculé séparément pour chaque catégorie d'IMC.
Le biais peut être interprété comme la moyenne géométrique des différences relatives appariées entre le Makani RMS et le comptage manuel.
Un total de 23 participants ont des mesures en position couchée ; 16 participants avaient un IMC normal et 7 participants avaient un IMC en surpoids.
Aucun test statistique n'a été effectué ici.
|
2 heures
|
|
Résultats de l'analyse de sous-groupe du biais du rythme respiratoire par IMC pour la position allongée
Délai: 2 heures
|
Les mesures de la fréquence respiratoire obtenues en position allongée (à partir du critère d'évaluation principal) seront stratifiées par catégorie d'IMC du sujet (normal : IMC < 25 ; surpoids : IMC ≥ 25).
Le biais sera calculé séparément pour chaque catégorie d'IMC.
Le biais peut être interprété comme la moyenne géométrique des différences relatives appariées entre le Makani RMS et le comptage manuel.
Un total de 25 participants a des mesures en position allongée ; 18 des participants avaient un IMC normal et 7 des participants avaient un IMC en surpoids.
Aucun test statistique n'a été réalisé ici.
|
2 heures
|
|
Résultats de l'analyse de sous-groupe de la précision de la fréquence respiratoire par IMC pour la position couchée
Délai: 2 heures
|
Les mesures de la fréquence respiratoire obtenues en position couchée (à partir du critère de jugement principal) seront stratifiées par catégorie d'IMC du sujet (normal : IMC < 25 ; surpoids : IMC ≥ 25).
La précision sera calculée séparément pour chaque catégorie d'IMC.
La précision peut être interprétée comme l'écart type des différences relatives appariées.
Un total de 23 participants a des mesures en position couchée ; 16 participants avaient un IMC normal et 7 participants avaient un IMC en surpoids.
Aucun test statistique n'a été réalisé ici.
|
2 heures
|
|
Résultats de l'analyse de sous-groupe de la précision de la fréquence respiratoire par IMC pour la position allongée
Délai: 2 heures
|
Les mesures de la fréquence respiratoire obtenues en position allongée (à partir du critère d'évaluation principal) seront stratifiées selon la catégorie d'IMC des sujets (normal : IMC < 25 ; surpoids : IMC ≥ 25).
La précision sera calculée séparément pour chaque catégorie d'IMC.
La précision peut être interprétée comme l'écart type des différences relatives appariées.
Un total de 25 participants a des mesures en position allongée ; 18 des participants avaient un IMC normal et 7 des participants avaient un IMC en surpoids.
Aucun test statistique n'a été effectué ici.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MAKANI-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .