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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

23 marzo 2026 aggiornato da: Michael Chu

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le prestazioni di un nuovo sistema non invasivo di monitoraggio respiratorio con i metodi di riferimento (conteggio manuale) in soggetti umani sani. La domanda principale a cui si cerca di rispondere è se il nuovo sistema di monitoraggio sia paragonabile agli standard attuali.

Ai partecipanti verrà chiesto di respirare normalmente e secondo una serie di procedure diverse mentre indossano entrambi i monitor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 22 e 99 anni
  2. BMI compreso tra 15 e 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica di gravi malattie/condizioni cardiache o polmonari.
  2. Storia di grave irritazione cutanea causata da adesivi medici (nastro).
  3. Incapacità di rimanere sdraiati sulla schiena per un'ora (1).
  4. Gravidanza.
  5. Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Dispositivo
Dispositivo: Sistema di Monitoraggio Respiratorio Makani Science
Sistema di Monitoraggio Respiratorio Non Invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della Frequenza Respiratoria tra il Sistema di Monitoraggio Respiratorio e il Conteggio Manuale da parte di un Professionista Formato per la Posizione Supina
Lasso di tempo: 2 ore
La frequenza respiratoria viene misurata contemporaneamente dal sistema di monitoraggio respiratorio e dal conteggio manuale eseguito da un professionista formato mentre il soggetto era in posizione supina. Per ogni misurazione accoppiata, viene calcolata la differenza percentuale. L'errore percentuale quadratico medio (RMSE) viene quindi calcolato su tutte le misurazioni supine accoppiate per tutti i soggetti. L'RMSE viene calcolato prendendo la radice quadrata della media delle differenze percentuali al quadrato tra ogni valore misurato dal sistema di monitoraggio respiratorio e il corrispondente valore di riferimento del conteggio manuale. L'intervallo di confidenza al 95% viene calcolato per l'RMSE.
2 ore
Accuratezza della Frequenza Respiratoria tra il Sistema di Monitoraggio Respiratorio e il Conteggio Manuale da Parte di un Professionista Formato per la Posizione Supina
Lasso di tempo: 2 ore
La frequenza respiratoria viene misurata contemporaneamente dal sistema di monitoraggio respiratorio e mediante conteggio manuale eseguito da un professionista addestrato mentre il soggetto è in posizione reclinata. Per ogni misurazione accoppiata, viene calcolata la differenza percentuale. L'errore percentuale quadratico medio (RMSE) viene quindi calcolato su tutte le misurazioni accoppiate in posizione reclinata per tutti i soggetti. L'RMSE viene calcolato prendendo la radice quadrata della media delle differenze percentuali al quadrato tra ciascun valore misurato dal sistema di monitoraggio respiratorio e il suo corrispondente valore di riferimento dal conteggio manuale. Gli intervalli di confidenza al 95% vengono calcolati per l'RMSE.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scostamento della Frequenza Respiratoria tra il Sistema di Monitoraggio Respiratorio e il Conteggio Manuale da parte di un Professionista Qualificato per la Posizione Supina
Lasso di tempo: 2 ore
La frequenza respiratoria viene misurata contemporaneamente dal sistema di monitoraggio respiratorio e mediante conteggio manuale eseguito da un professionista formato mentre il soggetto è in posizione supina. Per ogni misurazione accoppiata, la percentuale di bias viene calcolata su tutte le misurazioni supine accoppiate per tutti i soggetti. Il bias può essere interpretato come la media geometrica delle differenze relative accoppiate tra Makani RMS e il conteggio manuale. Gli intervalli di confidenza al 95% vengono calcolati per il bias.
2 ore
Differenza nella Frequenza Respiratoria tra il Sistema di Monitoraggio Respiratorio e il Conteggio Manuale da Parte di un Professionista Qualificato per la Posizione Supina
Lasso di tempo: 2 ore
La frequenza respiratoria viene misurata contemporaneamente dal sistema di monitoraggio respiratorio e dal conteggio manuale eseguito da un professionista qualificato mentre il soggetto si trova in posizione reclinata. Per ciascuna misurazione accoppiata, la percentuale di bias viene calcolata su tutte le misurazioni reclinate accoppiate per tutti i soggetti. Il bias può essere interpretato come la media geometrica delle differenze relative accoppiate tra Makani RMS e il conteggio manuale. Gli intervalli di confidenza al 95% vengono calcolati per il bias.
2 ore
Precisione della Frequenza Respiratoria tra il Sistema di Monitoraggio Respiratorio e il Conteggio Manuale da Parte di un Professionista Formato per la Posizione Supina
Lasso di tempo: 2 ore
La frequenza respiratoria viene misurata contemporaneamente dal sistema di monitoraggio respiratorio e tramite conteggio manuale eseguito da un professionista formato mentre il soggetto è in posizione supina. Per ogni misurazione accoppiata, la percentuale di precisione viene calcolata su tutte le misurazioni accoppiate in posizione supina per tutti i soggetti. La precisione può essere interpretata come la deviazione standard delle differenze relative accoppiate. Gli intervalli di confidenza al 95% vengono calcolati per la precisione.
2 ore
Precisione della Frequenza Respiratoria tra il Sistema di Monitoraggio Respiratorio e il Conteggio Manuale da Parte di un Professionista Formato per la Posizione Sdraiata
Lasso di tempo: 2 ore
La frequenza respiratoria viene misurata contemporaneamente dal sistema di monitoraggio respiratorio e tramite conteggio manuale eseguito da un professionista addestrato mentre il soggetto si trova in posizione reclinata. Per ogni misurazione accoppiata, la percentuale di precisione viene calcolata su tutte le misurazioni reclinate accoppiate per tutti i soggetti. La precisione può essere interpretata come la deviazione standard delle differenze relative accoppiate. Gli intervalli di confidenza al 95% vengono calcolati per la precisione.
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'Analisi di Sottogruppo della Precisione della Frequenza Respiratoria per BMI in Posizione Supina
Lasso di tempo: 2 ore
Le misurazioni della frequenza respiratoria ottenute in posizione supina (dal risultato primario) verranno stratificate in base alla categoria di BMI del soggetto (normale: BMI < 25; sovrappeso: BMI ≥ 25). L'errore percentuale quadratico medio (RMSPE) verrà calcolato separatamente per ciascuna categoria di BMI e verrà utilizzato un test di randomizzazione per valutare se l'RMSPE differisce tra i due gruppi di BMI. Un totale di 23 partecipanti ha misurazioni in posizione supina; 16 dei partecipanti avevano un BMI normale e 7 dei partecipanti avevano un BMI in sovrappeso.
2 ore
Risultati dell'Analisi di Sottogruppo per l'Accuratezza della Frequenza Respiratoria in Base al BMI in Posizione Sdraiata
Lasso di tempo: 2 ore
Le misurazioni della frequenza respiratoria ottenute in posizione reclinata (dall'esito primario) saranno stratificate in base alla categoria di BMI del soggetto (normale: BMI < 25; sovrappeso: BMI ≥ 25). L'errore percentuale quadratico medio (RMSPE) sarà calcolato separatamente per ciascuna categoria di BMI, e un test di randomizzazione sarà utilizzato per valutare se l'RMSPE differisce tra i due gruppi di BMI. Un totale di 25 partecipanti ha misurazioni in posizione reclinata; 18 dei partecipanti avevano un BMI normale e 7 dei partecipanti avevano un BMI in sovrappeso.
2 ore
Risultati dell'Analisi di Sottogruppo per il Bias della Frequenza Respiratoria in Base al BMI in Posizione Supina
Lasso di tempo: 2 ore
Le misurazioni della frequenza respiratoria ottenute in posizione supina (dal risultato primario) saranno stratificate in base alla categoria di IMC del soggetto (normale: IMC < 25; sovrappeso: IMC ≥ 25). La distorsione sarà calcolata separatamente per ciascuna categoria di IMC. La distorsione può essere interpretata come la media geometrica delle differenze relative appaiate tra Makani RMS e conteggio manuale. Un totale di 23 partecipanti ha misurazioni in posizione supina; 16 dei partecipanti avevano un IMC normale e 7 dei partecipanti avevano un IMC sovrappeso. Nessun test statistico è stato eseguito qui.
2 ore
Risultati dell'Analisi dei Sottogruppi per il Bias della Frequenza Respiratoria in Base al BMI per la Posizione Supina
Lasso di tempo: 2 ore
Le misurazioni della frequenza respiratoria ottenute in posizione reclinata (dall'esito primario) saranno stratificate in base alla categoria di BMI del soggetto (normale: BMI < 25; sovrappeso: BMI ≥ 25). La distorsione sarà calcolata separatamente per ciascuna categoria di BMI. La distorsione può essere interpretata come la media geometrica delle differenze relative appaiate tra Makani RMS e il conteggio manuale. Un totale di 25 partecipanti ha misurazioni in posizione reclinata; 18 partecipanti avevano un BMI normale e 7 partecipanti avevano un BMI sovrappeso. Nessun test statistico è stato eseguito qui.
2 ore
Risultati dell'Analisi di Sottogruppo della Precisione della Frequenza Respiratoria per BMI in Posizione Supina
Lasso di tempo: 2 ore
Le misurazioni della frequenza respiratoria ottenute in posizione supina (dall'outcome primario) saranno stratificate in base alla categoria di BMI del soggetto (normale: BMI < 25; sovrappeso: BMI ≥ 25). La precisione sarà calcolata separatamente per ciascuna categoria di BMI. La precisione può essere interpretata come la deviazione standard delle differenze relative appaiate. Un totale di 23 partecipanti ha effettuato misurazioni in posizione supina; 16 dei partecipanti avevano un BMI normale e 7 dei partecipanti avevano un BMI da sovrappeso. Nessun test statistico è stato eseguito qui.
2 ore
Risultati dell'Analisi di Sottogruppo della Precisione della Frequenza Respiratoria per BMI in Posizione Sdraiata
Lasso di tempo: 2 ore
Le misurazioni della frequenza respiratoria ottenute in posizione reclinata (dall'esito primario) saranno stratificate in base alla categoria di BMI del soggetto (normale: BMI < 25; sovrappeso: BMI ≥ 25). La precisione sarà calcolata separatamente per ciascuna categoria di BMI. La precisione può essere interpretata come la deviazione standard delle differenze relative appaiate. Un totale di 25 partecipanti ha misurazioni in posizione reclinata; 18 partecipanti avevano un BMI normale e 7 partecipanti avevano un BMI in sovrappeso. Nessun test statistico è stato eseguito qui.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Chu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAKANI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio respiratorio

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