Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

23. března 2026 aktualizováno: Michael Chu

Cílem této klinické studie je porovnat výkonnost nového neinvazivního systému monitorování dýchání se zlatým standardem (manuální počítání) u zdravých lidských subjektů. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je, zda je nový monitorovací systém srovnatelný se současnými standardy.

Účastníci budou požádáni, aby dýchali normálně a podle několika různých postupů, zatímco budou mít na sobě oba monitory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 22-99 lety
  2. BMI mezi 15 a 35 kg/m^2

Vylučovací kritéria:

  1. Anamnéza závažných srdečních nebo plicních onemocnění/stavů.
  2. Historie závažného podráždění kůže způsobeného lékařskými lepidly (náplastí).
  3. Neschopnost ležet nehybně na zádech po dobu jedné (1) hodiny.
  4. Těhotenství.
  5. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Arm
Přístroj: Respirační monitorovací systém Makani Science
Neinvazivní systém monitorování dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dechové frekvence mezi respiračním monitorovacím systémem a manuálním počítáním školeným odborníkem pro polohu na zádech
Časové okno: 2 hodiny
Dechová frekvence je měřena současně monitorovacím systémem dechu a ručním počítáním provedeným kvalifikovaným odborníkem, zatímco subjekt byl v poloze na zádech. Pro každé spárované měření se vypočítá procentuální rozdíl. Průměrná kvadratická procentuální chyba (RMSE) je poté vypočtena ze všech spárovaných měření v poloze na zádech u všech subjektů. RMSE se vypočítá jako druhá odmocnina průměru druhých mocnin procentuálních rozdílů mezi každou naměřenou hodnotou z monitorovacího systému dechu a její odpovídající referenční hodnotou z ručního počítání. Pro RMSE jsou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.
2 hodiny
Přesnost dechové frekvence mezi respiračním monitorovacím systémem a manuálním počítáním školeným odborníkem pro polohu vleže
Časové okno: 2 hodiny
Dýchací frekvence je měřena současně respiračním monitorovacím systémem a manuálním počítáním provedeným školeným odborníkem, zatímco subjekt je v poloze vleže. Pro každé spárované měření je vypočítán procentuální rozdíl. Poté je vypočítána střední kvadratická procentuální chyba (RMSE) napříč všemi spárovanými měřeními vleže pro všechny subjekty. RMSE se vypočítá tak, že se vezme druhá odmocnina z průměru kvadrátů procentuálních rozdílů mezi každou naměřenou hodnotou z respiračního monitorovacího systému a její odpovídající referenční hodnotou z manuálního počítání. Pro RMSE jsou vypočítány 95% intervaly spolehlivosti.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení dechové frekvence mezi systémem monitorování dýchání a manuálním počítáním kvalifikovaným odborníkem pro polohu vleže
Časové okno: 2 hodiny
Dechová frekvence je měřena současně respiračním monitorovacím systémem a manuálním počítáním provedeným kvalifikovaným odborníkem, zatímco subjekt je v poloze vleže na zádech. Pro každé spárované měření se procentuální odchylka vypočítá napříč všemi spárovanými měřeními v poloze vleže pro všechny subjekty. Odchylku lze interpretovat jako geometrický průměr spárovaných relativních rozdílů mezi systémem Makani RMS a manuálním počítáním. Pro odchylku se vypočítají 95% intervaly spolehlivosti.
2 hodiny
Zkreslení respirační frekvence mezi respiračním monitorovacím systémem a manuálním počítáním vyškoleným odborníkem pro polohu vleže
Časové okno: 2 hodiny
Respirační frekvence je měřena současně respiračním monitorovacím systémem a manuálním počítáním provedeným kvalifikovaným odborníkem, zatímco subjekt je v poloze vleže.
Pro každé spárované měření je procentuální zkreslení vypočítáno napříč všemi spárovanými měřeními v poloze vleže pro všechny subjekty.
Zkreslení lze interpretovat jako geometrický průměr spárovaných relativních rozdílů mezi systémem Makani RMS a manuálním počítáním.
Pro zkreslení jsou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.
2 hodiny
Přesnost dechové frekvence mezi systémem monitorování dýchání a manuálním počítáním kvalifikovaným odborníkem v poloze na zádech
Časové okno: 2 hodiny
Respirační frekvence je měřena současně respiračním monitorovacím systémem a manuálním počítáním provedeným školeným odborníkem, zatímco subjekt je v poloze na zádech. Pro každé spárované měření je vypočítáno procento přesnosti napříč všemi spárovanými měřeními v poloze na zádech pro všechny subjekty. Přesnost lze interpretovat jako směrodatnou odchylku relativních spárovaných rozdílů. Pro přesnost jsou vypočítány 95% intervaly spolehlivosti.
2 hodiny
Přesnost dechové frekvence mezi respiračním monitorovacím systémem a manuálním počítáním vyškoleným profesionálem pro polohu vleže
Časové okno: 2 hodiny
Dýchací frekvence je měřena současně respiračním monitorovacím systémem a ručním počítáním provedeným vyškoleným odborníkem, zatímco subjekt je v poloze vleže. Pro každé spárované měření je procentuální přesnost vypočtena napříč všemi spárovanými měřeními vleže pro všechny subjekty. Přesnost lze interpretovat jako směrodatnou odchylku relativních spárovaných rozdílů. Pro přesnost je vypočten 95% interval spolehlivosti.
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky podskupinové analýzy přesnosti dechové frekvence podle BMI pro polohu vleže
Časové okno: 2 hodiny
Měření respirační frekvence získaná v poloze vleže na zádech (z primárního výsledku) budou stratifikována podle kategorie BMI subjektu (normální: BMI < 25; nadváha: BMI ≥ 25). Střední kvadratická procentní chyba (RMSPE) bude vypočítána samostatně pro každou kategorii BMI a k posouzení, zda se RMSPE liší mezi dvěma skupinami BMI, bude použit randomizační test. Celkem 23 účastníků má měření v poloze vleže na zádech; 16 účastníků mělo normální BMI a 7 účastníků mělo BMI v kategorii nadváhy.
2 hodiny
Výsledky analýzy podskupin přesnosti dechové frekvence podle BMI pro polohu vleže
Časové okno: 2 hodiny
Měření dechové frekvence provedená v poloze vleže (z primárního výstupu) budou stratifikována podle kategorie BMI subjektu (normální: BMI < 25; nadváha: BMI ≥ 25). Procentuální chyba střední kvadratické hodnoty (RMSPE) bude vypočtena samostatně pro každou kategorii BMI a k posouzení, zda se RMSPE liší mezi oběma skupinami BMI, bude použit randomizační test. Celkem 25 účastníků má měření v poloze vleže; 18 účastníků mělo normální BMI a 7 účastníků mělo BMI s nadváhou.
2 hodiny
Výsledky analýzy podskupin zkreslení dechové frekvence podle BMI pro polohu vleže
Časové okno: 2 hodiny
Měření dechové frekvence provedená v poloze na zádech (z primárního výstupu) budou rozvrstvena podle kategorie BMI subjektu (normální: BMI < 25; nadváha: BMI ≥ 25). Zkreslení bude vypočítáno samostatně pro každou kategorii BMI. Zkreslení lze interpretovat jako geometrický průměr párových relativních rozdílů mezi přístrojem Makani RMS a ručním počítáním. Celkem 23 účastníků má měření v poloze na zádech; 16 účastníků mělo normální BMI a 7 účastníků mělo BMI v pásmu nadváhy. Žádný statistický test zde nebyl proveden.
2 hodiny
Výsledky podskupinové analýzy zkreslení dechové frekvence podle BMI pro polohu vleže
Časové okno: 2 hodiny
Měření respirační frekvence získaná v poloze vleže (z primárního výstupu) budou stratifikována podle kategorie BMI subjektu (normální: BMI < 25; nadváha: BMI ≥ 25). Zkreslení bude vypočítáno samostatně pro každou kategorii BMI. Zkreslení lze interpretovat jako geometrický průměr párových relativních rozdílů mezi přístrojem Makani RMS a ručním počítáním. Celkem 25 účastníků má měření v poloze vleže; 18 účastníků mělo normální BMI a 7 účastníků mělo BMI v pásmu nadváhy. Zde nebyl proveden žádný statistický test.
2 hodiny
Výsledky analýzy podskupin přesnosti dechové frekvence podle BMI pro polohu vleže
Časové okno: 2 hodiny
Měření dechové frekvence získaná v poloze vleže (z primárního výsledku) budou stratifikována podle kategorie BMI subjektu (normální: BMI < 25; nadváha: BMI ≥ 25). Přesnost bude vypočítána samostatně pro každou kategorii BMI. Přesnost lze interpretovat jako směrodatnou odchylku relativních spárovaných rozdílů. Celkem 23 účastníků má měření v poloze vleže; 16 účastníků mělo normální BMI a 7 účastníků mělo BMI v pásmu nadváhy. Žádný statistický test zde nebyl proveden.
2 hodiny
Výsledky analýzy podskupin přesnosti dechové frekvence podle BMI pro polohu vleže
Časové okno: 2 hodiny
Měření dechové frekvence provedená v poloze vleže (z primárního výsledku) budou stratifikována podle kategorie BMI subjektu (normální: BMI < 25; nadváha: BMI ≥ 25). Přesnost bude vypočítána samostatně pro každou kategorii BMI. Přesnost lze interpretovat jako směrodatnou odchylku relativních párových rozdílů. Celkem 25 účastníků má měření v poloze vleže; 18 účastníků mělo normální BMI a 7 účastníků mělo BMI v kategorii nadváhy. Zde nebyl proveden žádný statistický test.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Chu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAKANI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit