[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2026年3月23日 更新者：Michael Chu
本临床试验的目的是在健康人体中比较新型无创呼吸监测系统与金标准方法（人工计数）的性能。 其主要研究问题是新型监测系统是否与当前标准相当。
参与者将被要求在佩戴两种监测设备的情况下，按照若干不同程序正常呼吸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在22-99岁之间
- BMI在15至35 kg/m^2之间
排除标准：
- 有严重心脏或肺部疾病/病史。
- 有因医用粘合剂（胶带）引起严重皮肤刺激的病史。
- 无法仰卧平躺一小时。
- 妊娠期。
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备组
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无创呼吸监测系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸监测系统与专业训练人员手动计数在仰卧位下的呼吸频率准确性
大体时间：2 小时
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呼吸频率由呼吸监测系统和训练有素的专业人员在受试者处于仰卧位时进行手动计数同时测量。
对于每个配对测量，计算百分比差异。
然后计算所有受试者所有仰卧位配对测量的均方根百分比误差（RMSE）。
RMSE的计算方法为：取呼吸监测系统每个测量值与其手动计数对应参考值之间百分比差异平方的平均值的平方根。
计算RMSE的95%置信区间。
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2 小时
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呼吸监测系统与专业训练人员手动计数在斜躺体位下的呼吸率准确性
大体时间：2小时
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呼吸频率由呼吸监测系统和经过培训的专业人员手动计数同时测量，受试者处于仰卧位。
对于每对配对测量，计算百分比差异。
然后计算所有受试者所有配对仰卧位测量的均方根百分比误差（RMSE）。
RMSE的计算方法为：取呼吸监测系统每个测量值与其对应手动计数参考值之间百分比差异平方的平均值的平方根。
计算RMSE的95%置信区间。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸监测系统与专业训练人员手动计数在仰卧位时的呼吸频率偏差
大体时间：2小时
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呼吸频率由呼吸监测系统和经过培训的专业人员在受试者处于仰卧位时进行手动计数同时测量。
对于每对配对测量，计算所有受试者的所有配对仰卧位测量值的百分比偏差。
偏差可解释为Makani RMS与手动计数之间配对相对差异的几何平均数。
计算偏差的95%置信区间。
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2小时
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呼吸监测系统与专业人员手动计数在仰卧位下的呼吸频率偏差
大体时间：2小时
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呼吸频率由呼吸监测系统和训练有素的专业人员进行手动计数，在受试者处于倾斜卧位时同时测量。
对于每对测量值，计算所有受试者所有倾斜卧位配对测量值的百分比偏差。
偏差可解释为Makani呼吸监测系统与手动计数之间配对相对差异的几何平均数。
计算偏差的95%置信区间。
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2小时
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呼吸监测系统与专业培训人员手动计数在仰卧位下的呼吸频率精确度
大体时间：2小时
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呼吸频率由呼吸监测系统和由训练有素的专业人员在受试者处于仰卧位时进行手动计数同时测量。
对于每对配对测量，计算所有受试者所有配对仰卧位测量的百分比精度。
精度可解释为相对配对差异的标准差。
为精度计算95%置信区间。
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2小时
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呼吸监测系统与专业人员手动计数在斜靠体位下的呼吸率精度对比
大体时间：2小时
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呼吸速率由呼吸监测系统和经过培训的专业人员在受试者处于斜躺位置时进行手动计数同时测量。
对于每个配对测量，计算所有受试者所有斜躺配对测量的百分比精密度。
精密度可解释为相对配对差异的标准差。
为精密度计算95%置信区间。
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2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按BMI分组的仰卧位呼吸频率准确性亚组分析结果
大体时间：2小时
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在仰卧位获取的呼吸频率测量值（来自主要结局指标）将按受试者BMI类别进行分层（正常：BMI < 25；超重：BMI ≥ 25）。
将分别计算每个BMI类别的均方根百分比误差（RMSPE），并使用随机化检验评估两个BMI组之间的RMSPE是否存在差异。
共有23名参与者进行了仰卧位测量；其中16名参与者BMI正常，7名参与者BMI超重。
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2小时
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按体重指数（BMI）分组的卧位呼吸频率准确性亚组分析结果
大体时间：2小时
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从主要结果中获得的仰卧位呼吸频率测量值将按受试者BMI类别进行分层（正常：BMI < 25；超重：BMI ≥ 25）。
将分别计算每个BMI类别的均方根百分比误差（RMSPE），并使用随机化检验评估两个BMI组间的RMSPE是否存在差异。
共有25名参与者进行了仰卧位测量；其中18名参与者BMI正常，7名参与者BMI超重。
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2小时
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BMI对仰卧位呼吸频率偏差的亚组分析结果
大体时间：2小时
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仰卧位（来自主要结局）获得的呼吸频率测量值将按受试者BMI类别进行分层（正常：BMI < 25；超重：BMI ≥ 25）。
偏倚将按每个BMI类别分别计算。
偏倚可解释为Makani RMS与手动计数之间配对相对差异的几何平均数。
共有23名参与者进行了仰卧位测量；其中16名参与者BMI正常，7名参与者BMI超重。
此处未进行统计学检验。
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2小时
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不同BMI分组在仰卧位下呼吸频率偏倚的亚组分析结果
大体时间：2小时
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在仰卧位（来自主要结局）获得的呼吸频率测量值将按受试者BMI类别进行分层（正常：BMI < 25；超重：BMI ≥ 25）。
偏倚将分别针对每个BMI类别进行计算。
偏倚可解释为Makani RMS与人工计数之间配对相对差异的几何平均值。
共有25名参与者进行了仰卧位测量；其中18名参与者BMI正常，7名参与者BMI超重。
此处未进行统计学检验。
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2小时
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仰卧位按BMI分组的呼吸频率精准度亚组分析结果
大体时间：2小时
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仰卧位获得的呼吸频率测量值（来自主要结局）将按受试者BMI类别进行分层（正常：BMI＜25；超重：BMI≥25）。
将分别为每个BMI类别计算精度。
精度可解释为相对配对差异的标准差。
共有23名参与者有仰卧位测量值；其中16名参与者BMI正常，7名参与者BMI超重。
此处未进行统计学检验。
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2小时
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不同BMI组别在倾斜体位下呼吸频率精度的亚组分析结果
大体时间：2小时
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从主要结局获得的仰卧位呼吸频率测量值将按受试者BMI类别进行分层（正常：BMI < 25；超重：BMI ≥ 25）。
将为每个BMI类别分别计算精确度。
精确度可解释为相对配对差异的标准差。
共有25名参与者进行了仰卧位测量；其中18名参与者BMI正常，7名参与者BMI超重。
此处未进行统计检验。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年10月29日
研究完成 (实际的)
2022年10月29日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MAKANI-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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