[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
23 de marzo de 2026 actualizado por: Michael Chu
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el rendimiento de un novedoso sistema de monitorización respiratoria no invasiva frente a los métodos de referencia estándar (conteo manual) en sujetos humanos sanos. La pregunta principal que busca responder es si el novedoso sistema de monitorización es comparable a los estándares actuales.
Se pedirá a los participantes que respiren normalmente y según una serie de procedimientos diferentes mientras llevan ambos monitores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 22 y 99 años
- IMC entre 15 y 35 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedades o afecciones cardíacas o pulmonares graves.
- Antecedentes de irritación cutánea grave causada por adhesivos médicos (cinta).
- Incapacidad para permanecer acostado boca arriba durante una (1) hora.
- Embarazo.
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo del Dispositivo
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Sistema de Monitorización Respiratoria No Invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la Frecuencia Respiratoria entre el Sistema de Monitorización Respiratoria y el Recuento Manual por un Profesional Capacitado en Posición Supina
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia respiratoria se mide simultáneamente por el sistema de monitorización respiratoria y por el recuento manual realizado por un profesional capacitado mientras el sujeto estaba en posición supina.
Para cada medición emparejada, se calcula el porcentaje de diferencia.
El error porcentual cuadrático medio (RMSE) se calcula luego a partir de todas las mediciones emparejadas en posición supina de todos los sujetos.
El RMSE se calcula tomando la raíz cuadrada del promedio de los porcentajes de diferencia al cuadrado entre cada valor medido por el sistema de monitorización respiratoria y su valor de referencia correspondiente del recuento manual.
Se calculan los intervalos de confianza del 95% para el RMSE.
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2 horas
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Precisión de la Frecuencia Respiratoria Entre el Sistema de Monitorización Respiratoria y el Conteo Manual Realizado por un Profesional Capacitado para la Posición de Reclinación
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia respiratoria se mide simultáneamente por el sistema de monitorización respiratoria y mediante recuento manual realizado por un profesional capacitado mientras el sujeto está en posición reclinada.
Para cada medición emparejada, se calcula la diferencia porcentual.
El error porcentual cuadrático medio (RMSE) se calcula luego para todas las mediciones emparejadas en posición reclinada de todos los sujetos.
El RMSE se calcula tomando la raíz cuadrada del promedio de las diferencias porcentuales al cuadrado entre cada valor medido por el sistema de monitorización respiratoria y su valor de referencia correspondiente del recuento manual. Se calculan los intervalos de confianza del 95% para el RMSE.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo de la Frecuencia Respiratoria Entre el Sistema de Monitorización Respiratoria y el Conteo Manual por un Profesional Entrenado para la Posición Supina
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia respiratoria se mide simultáneamente por el sistema de monitorización respiratoria y mediante el recuento manual realizado por un profesional capacitado mientras el sujeto está en posición supina.
Para cada medición emparejada, se calcula el porcentaje de sesgo en todas las mediciones supinas emparejadas de todos los sujetos.
El sesgo puede interpretarse como la media geométrica de las diferencias relativas emparejadas entre el Makani RMS y el recuento manual.
Se calculan los intervalos de confianza del 95% para el sesgo.
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2 horas
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Sesgo de la Frecuencia Respiratoria Entre el Sistema de Monitorización Respiratoria y el Conteo Manual por un Profesional Entrenado para la Posición de Reclinación
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia respiratoria se mide simultáneamente por el sistema de monitorización respiratoria y por el conteo manual realizado por un profesional capacitado mientras el sujeto está en posición de reclinación.
Para cada medición emparejada, se calcula el porcentaje de sesgo en todas las mediciones de reclinación emparejadas de todos los sujetos.
El sesgo puede interpretarse como la media geométrica de las diferencias relativas emparejadas entre el Makani RMS y el conteo manual.
Se calculan los intervalos de confianza del 95% para el sesgo.
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2 horas
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Precisión de la Frecuencia Respiratoria Entre el Sistema de Monitorización Respiratoria y el Conteo Manual Realizado por un Profesional Entrenado para la Posición Supina
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia respiratoria se mide simultáneamente por el sistema de monitorización respiratoria y mediante el conteo manual realizado por un profesional capacitado mientras el sujeto está en posición supina.
Para cada medición emparejada, se calcula el porcentaje de precisión en todas las mediciones supinas emparejadas de todos los sujetos.
La precisión puede interpretarse como la desviación estándar de las diferencias relativas emparejadas.
Se calculan los intervalos de confianza del 95% para la precisión.
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2 horas
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Precisión de la Frecuencia Respiratoria entre el Sistema de Monitorización Respiratoria y el Conteo Manual por un Profesional Entrenado para la Posición de Reclinación
Periodo de tiempo: 2 horas
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La frecuencia respiratoria se mide simultáneamente por el sistema de monitorización respiratoria y mediante el conteo manual realizado por un profesional capacitado mientras el sujeto está en posición reclinada.
Para cada medición emparejada, se calcula el porcentaje de precisión en todas las mediciones emparejadas en posición reclinada para todos los sujetos.
La precisión puede interpretarse como la desviación estándar de las diferencias relativas emparejadas.
Se calculan los intervalos de confianza del 95% para la precisión.
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2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del Análisis de Subgrupos de la Precisión de la Frecuencia Respiratoria por IMC para la Posición Supina
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las mediciones de la frecuencia respiratoria obtenidas en posición supina (del criterio de valoración principal) se estratificarán por categoría de IMC del sujeto (normal: IMC < 25; sobrepeso: IMC ≥ 25).
El error porcentual cuadrático medio (RMSPE) se calculará por separado para cada categoría de IMC, y se utilizará una prueba de aleatorización para evaluar si el RMSPE difiere entre los dos grupos de IMC.
Un total de 23 participantes tiene mediciones en posición supina; 16 de los participantes tenían IMC normal y 7 de los participantes tenían IMC de sobrepeso.
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2 horas
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Resultados del Análisis de Subgrupos de la Precisión de la Frecuencia Respiratoria por IMC para la Posición de Reclinación
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las mediciones de la frecuencia respiratoria obtenidas en posición reclinada (del resultado principal) se estratificarán por categoría de IMC del sujeto (normal: IMC < 25; sobrepeso: IMC ≥ 25).
El error porcentual cuadrático medio (RMSPE) se calculará por separado para cada categoría de IMC, y se utilizará una prueba de aleatorización para evaluar si el RMSPE difiere entre los dos grupos de IMC.
Un total de 25 participantes tiene mediciones en posición reclinada; 18 de los participantes tenían IMC normal y 7 de los participantes tenían IMC de sobrepeso.
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2 horas
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Resultados del Análisis de Subgrupos del Sesgo de la Frecuencia Respiratoria por IMC para la Posición Supina
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las mediciones de la frecuencia respiratoria obtenidas en posición supina (del criterio de valoración principal) se estratificarán según la categoría de IMC del sujeto (normal: IMC < 25; sobrepeso: IMC ≥ 25).
El sesgo se calculará por separado para cada categoría de IMC.
El sesgo puede interpretarse como la media geométrica de las diferencias relativas pareadas entre el Makani RMS y el conteo manual.
Un total de 23 participantes tiene mediciones en posición supina; 16 de los participantes tenían IMC normal y 7 de los participantes tenían IMC de sobrepeso.
Aquí no se realizó ninguna prueba estadística.
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2 horas
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Resultados del Análisis de Subgrupos del Sesgo de la Frecuencia Respiratoria por IMC para la Posición de Reclinación
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las mediciones de la frecuencia respiratoria obtenidas en posición reclinada (del resultado primario) se estratificarán por categoría de IMC del sujeto (normal: IMC < 25; sobrepeso: IMC ≥ 25).
El sesgo se calculará por separado para cada categoría de IMC.
El sesgo puede interpretarse como la media geométrica de las diferencias relativas pareadas entre Makani RMS y el conteo manual.
Un total de 25 participantes tiene mediciones en posición reclinada; 18 de los participantes tenían IMC normal y 7 de los participantes tenían IMC de sobrepeso.
Aquí no se realizó ninguna prueba estadística.
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2 horas
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Resultados del Análisis de Subgrupos de la Precisión de la Frecuencia Respiratoria por IMC en Posición Supina
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las mediciones de la frecuencia respiratoria obtenidas en posición supina (del resultado primario) se estratificarán por categoría de IMC del sujeto (normal: IMC < 25; sobrepeso: IMC ≥ 25).
La precisión se calculará por separado para cada categoría de IMC.
La precisión puede interpretarse como la desviación estándar de las diferencias relativas emparejadas.
Un total de 23 participantes tienen mediciones en posición supina; 16 de los participantes tenían IMC normal y 7 de los participantes tenían IMC de sobrepeso.
Aquí no se realizó ninguna prueba estadística.
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2 horas
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Resultados del Análisis de Subgrupos de la Precisión de la Frecuencia Respiratoria por IMC para la Posición de Reclinación
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las mediciones de frecuencia respiratoria obtenidas en posición reclinada (del resultado primario) se estratificarán según la categoría de IMC del sujeto (normal: IMC < 25; sobrepeso: IMC ≥ 25).
La precisión se calculará por separado para cada categoría de IMC.
La precisión puede interpretarse como la desviación estándar de las diferencias relativas emparejadas.
Un total de 25 participantes tiene mediciones en posición reclinada; 18 de los participantes tenían IMC normal y 7 de los participantes tenían IMC de sobrepeso.
Aquí no se realizó ninguna prueba estadística.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAKANI-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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