[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
23 de março de 2026 atualizado por: Michael Chu
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o desempenho de um novo sistema não invasivo de monitorização respiratória com os métodos de referência (contagem manual) em sujeitos humanos saudáveis. A principal questão que pretende responder é se o novo sistema de monitorização é comparável aos padrões atuais.
Será pedido aos participantes que respirem normalmente e de acordo com uma série de procedimentos diferentes enquanto usam ambos os monitores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 22 e 99 anos
- IMC entre 15 e 35 kg/m^2
Critérios de Exclusão:
- Antecedentes médicos de doenças/condições cardíacas ou pulmonares graves.
- Histórico de irritação cutânea grave causada por adesivos médicos (fita).
- Incapacidade de permanecer deitado de costas durante uma (1) hora.
- Gravidez.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do Dispositivo
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Sistema de Monitorização Respiratória Não Invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Frequência Respiratória entre o Sistema de Monitorização Respiratória e a Contagem Manual por um Profissional Treinado na Posição Supina
Prazo: 2 horas
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A frequência respiratória é medida simultaneamente pelo sistema de monitorização respiratória e por contagem manual realizada por um profissional treinado enquanto o sujeito estava na posição supina.
Para cada medição emparelhada, é calculada a diferença percentual.
O erro percentual quadrático médio (RMSE) é então calculado para todas as medições emparelhadas em supino de todos os sujeitos.
O RMSE é calculado tomando a raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças percentuais entre cada valor medido pelo sistema de monitorização respiratória e o seu valor de referência correspondente da contagem manual.
Os intervalos de confiança de 95% são calculados para o RMSE.
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2 horas
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Precisão da Frequência Respiratória Entre o Sistema de Monitorização Respiratória e a Contagem Manual por um Profissional Treinado para a Posição de Reclinação
Prazo: 2 horas
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A frequência respiratória é medida simultaneamente pelo sistema de monitorização respiratória e por contagem manual realizada por um profissional treinado enquanto o sujeito está na posição reclinada.
Para cada medição emparelhada, é calculada a diferença percentual.
O erro percentual quadrático médio (RMSE) é então calculado para todas as medições reclinadas emparelhadas de todos os sujeitos.
O RMSE é calculado tomando a raiz quadrada da média das diferenças percentuais ao quadrado entre cada valor medido pelo sistema de monitorização respiratória e o seu valor de referência correspondente da contagem manual.
Os intervalos de confiança a 95% são calculados para o RMSE.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés da Frequência Respiratória entre o Sistema de Monitorização Respiratória e a Contagem Manual por um Profissional Treinado para a Posição Supina
Prazo: 2 horas
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A frequência respiratória é medida simultaneamente pelo sistema de monitorização respiratória e pela contagem manual realizada por um profissional treinado enquanto o sujeito está na posição supina.
Para cada medição emparelhada, o viés percentual é calculado com base em todas as medições emparelhadas na posição supina para todos os sujeitos.
O viés pode ser interpretado como a média geométrica das diferenças relativas emparelhadas entre o Makani RMS e a contagem manual.
Os intervalos de confiança de 95% são calculados para o viés.
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2 horas
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Viés da Frequência Respiratória Entre o Sistema de Monitorização Respiratória e a Contagem Manual por um Profissional Treinado para a Posição Reclinada
Prazo: 2 horas
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A frequência respiratória é medida simultaneamente pelo sistema de monitorização respiratória e por contagem manual realizada por um profissional treinado, enquanto o sujeito está na posição reclinada.
Para cada medição emparelhada, o percentual de viés é calculado para todas as medições reclinadas emparelhadas de todos os sujeitos.
O viés pode ser interpretado como a média geométrica das diferenças relativas emparelhadas entre o Makani RMS e a contagem manual.
Os intervalos de confiança de 95% são calculados para o viés.
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2 horas
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Precisão da Frequência Respiratória entre o Sistema de Monitorização Respiratória e a Contagem Manual por um Profissional Treinado para a Posição de Decúbito Dorsal
Prazo: 2 horas
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A frequência respiratória é medida simultaneamente pelo sistema de monitorização respiratória e por contagem manual realizada por um profissional treinado enquanto o sujeito está na posição supina.
Para cada medição emparelhada, a percentagem de precisão é calculada em todas as medições supinas emparelhadas para todos os sujeitos.
A precisão pode ser interpretada como o desvio padrão das diferenças relativas emparelhadas.
Os intervalos de confiança de 95% são calculados para a precisão.
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2 horas
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Precisão da Frequência Respiratória Entre o Sistema de Monitorização Respiratória e a Contagem Manual por um Profissional Treinado para a Posição de Reclinação
Prazo: 2 horas
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A frequência respiratória é medida simultaneamente pelo sistema de monitorização respiratória e por contagem manual realizada por um profissional treinado enquanto o sujeito está na posição reclinada.
Para cada medição emparelhada, a percentagem de precisão é calculada para todas as medições reclinadas emparelhadas de todos os sujeitos.
A precisão pode ser interpretada como o desvio padrão das diferenças relativas emparelhadas.
Os intervalos de confiança de 95% são calculados para a precisão.
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da Análise de Subgrupos da Precisão da Frequência Respiratória por IMC para a Posição Supina
Prazo: 2 horas
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As medições da frequência respiratória obtidas na posição supina (do desfecho primário) serão estratificadas por categoria de IMC do sujeito (normal: IMC < 25; sobrepeso: IMC ≥ 25).
O erro percentual quadrático médio (RMSPE) será calculado separadamente para cada categoria de IMC, e um teste de randomização será usado para avaliar se o RMSPE difere entre os dois grupos de IMC.
Um total de 23 participantes tem medições na posição supina; 16 dos participantes tinham IMC normal e 7 dos participantes tinham IMC de sobrepeso.
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2 horas
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Resultados da Análise de Subgrupos da Precisão da Frequência Respiratória por IMC para a Posição de Reclinação
Prazo: 2 horas
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As medições da frequência respiratória obtidas na posição reclinada (a partir do desfecho primário) serão estratificadas por categoria de IMC do sujeito (normal: IMC < 25; excesso de peso: IMC ≥ 25).
O erro percentual quadrático médio (RMSPE) será calculado separadamente para cada categoria de IMC, e um teste de randomização será usado para avaliar se o RMSPE difere entre os dois grupos de IMC.
Um total de 25 participantes tem medições na posição reclinada; 18 dos participantes tinham IMC normal e 7 dos participantes tinham IMC com excesso de peso.
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2 horas
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Resultados da Análise de Subgrupos do Viés da Taxa de Respiração por IMC para a Posição Supina
Prazo: 2 horas
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As medições da frequência respiratória obtidas na posição supina (do resultado primário) serão estratificadas por categoria de IMC do sujeito (normal: IMC < 25; excesso de peso: IMC ≥ 25).
O viés será calculado separadamente para cada categoria de IMC.
O viés pode ser interpretado como a média geométrica das diferenças relativas emparelhadas entre o Makani RMS e a contagem manual.
Um total de 23 participantes tem medições na posição supina; 16 dos participantes tinham IMC normal e 7 dos participantes tinham IMC com excesso de peso.
Nenhum teste estatístico foi realizado aqui.
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2 horas
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Resultados da Análise de Subgrupo do Viés da Frequência Respiratória por IMC para a Posição de Reclinação
Prazo: 2 horas
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As medições da frequência respiratória obtidas na posição de reclinação (a partir do resultado primário) serão estratificadas por categoria de IMC do sujeito (normal: IMC < 25; excesso de peso: IMC ≥ 25).
O viés será calculado separadamente para cada categoria de IMC.
O viés pode ser interpretado como a média geométrica das diferenças relativas emparelhadas entre o Makani RMS e a contagem manual.
Um total de 25 participantes tem medições na posição de reclinação; 18 dos participantes tinham IMC normal e 7 dos participantes tinham IMC de excesso de peso.
Nenhum teste estatístico foi realizado aqui.
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2 horas
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Resultados da Análise de Subgrupos da Precisão da Frequência Respiratória por IMC para a Posição Supina
Prazo: 2 horas
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As medições da frequência respiratória obtidas na posição supina (do desfecho primário) serão estratificadas por categoria de IMC do sujeito (normal: IMC < 25; excesso de peso: IMC ≥ 25).
A precisão será calculada separadamente para cada categoria de IMC.
A precisão pode ser interpretada como o desvio padrão das diferenças relativas emparelhadas.
Um total de 23 participantes tem medições na posição supina; 16 dos participantes tinham IMC normal e 7 dos participantes tinham IMC com excesso de peso.
Nenhum teste estatístico foi realizado aqui.
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2 horas
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Resultados da Análise de Subgrupos da Precisão da Frequência Respiratória por IMC para a Posição de Reclinação
Prazo: 2 horas
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As medições da frequência respiratória obtidas na posição reclinada (do resultado primário) serão estratificadas por categoria de IMC do sujeito (normal: IMC < 25; excesso de peso: IMC ≥ 25).
A precisão será calculada separadamente para cada categoria de IMC.
A precisão pode ser interpretada como o desvio padrão das diferenças relativas emparelhadas.
Um total de 25 participantes tem medições na posição reclinada; 18 dos participantes tinham IMC normal e 7 dos participantes tinham IMC com excesso de peso.
Nenhum teste estatístico foi realizado aqui.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MAKANI-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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