[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
23 марта 2026 г. обновлено: Michael Chu
Целью этого клинического исследования является сравнение производительности новой неинвазивной системы мониторинга дыхания с эталонными методами (ручной подсчёт) у здоровых людей. Основной вопрос, на который оно направлено ответить, — сопоставима ли новая система мониторинга с текущими стандартами.
Участников попросят дышать нормально и в соответствии с рядом различных процедур, одновременно используя оба монитора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 22 до 99 лет
- ИМТ от 15 до 35 кг/м²
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе серьезных сердечных или легочных заболеваний/состояний.
- Наличие в анамнезе серьезного раздражения кожи, вызванного медицинскими клейкими материалами (лентами).
- Невозможность лежать неподвижно на спине в течение одного (1) часа.
- Беременность.
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для проведения испытаний
|
Неинвазивная система мониторинга дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения частоты дыхания между системой респираторного мониторинга и ручным подсчётом обученным специалистом в положении лёжа
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота дыхания измеряется одновременно системой мониторинга дыхания и путем ручного подсчета, выполняемого обученным специалистом, когда испытуемый находился в положении лежа на спине.
Для каждого парного измерения рассчитывается процентная разница.
Затем вычисляется среднеквадратичная процентная ошибка (RMSE) для всех парных измерений в положении лежа на спине у всех испытуемых.
RMSE рассчитывается путем извлечения квадратного корня из среднего значения квадратов процентных разниц между каждым измеренным значением системы мониторинга дыхания и соответствующим эталонным значением ручного подсчета. Для RMSE рассчитывается 95% доверительный интервал.
|
2 часа
|
|
Точность частоты дыхательных движений между системой респираторного мониторинга и ручным подсчетом обученным специалистом в положении лёжа
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота дыхания измеряется одновременно с помощью системы мониторинга дыхания и путем ручного подсчета, выполняемого обученным специалистом, пока испытуемый находится в положении лежа.
Для каждого парного измерения рассчитывается процентная разница.
Затем рассчитывается среднеквадратичная процентная ошибка (RMSE) для всех парных измерений в положении лежа для всех испытуемых.
RMSE рассчитывается путем извлечения квадратного корня из среднего значения квадратов процентных разностей между каждым измеренным значением системы мониторинга дыхания и соответствующим эталонным значением ручного подсчета. Для RMSE рассчитываются 95% доверительные интервалы.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систематическая погрешность частоты дыхания между системой мониторинга дыхания и ручным подсчётом обученным специалистом в положении лёжа на спине
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота дыхания измеряется одновременно с помощью системы мониторинга дыхания и путем ручного подсчета, выполняемого обученным специалистом, в то время как испытуемый находится в положении лежа на спине.
Для каждого парного измерения процентное смещение рассчитывается по всем парным измерениям в положении лежа на спине для всех испытуемых.
Смещение может быть интерпретировано как среднее геометрическое парных относительных различий между Makani RMS и ручным подсчетом.
Для смещения рассчитывается 95% доверительный интервал.
|
2 часа
|
|
Систематическая ошибка частоты дыхания между системой респираторного мониторинга и ручным подсчетом обученным специалистом в положении лежа на спине
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота дыхания измеряется одновременно системой респираторного мониторинга и методом ручного подсчёта, выполняемого обученным специалистом, пока испытуемый находится в положении лёжа.
Для каждой парной оценки рассчитывается процентное смещение по всем парным измерениям в положении лёжа для всех испытуемых.
Смещение можно интерпретировать как геометрическое среднее парных относительных разностей между системой Makani RMS и ручным подсчётом.
Для смещения рассчитываются 95% доверительные интервалы.
|
2 часа
|
|
Точность измерения частоты дыхания между системой респираторного мониторинга и ручным подсчётом обученным специалистом в положении лёжа
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота дыхания измеряется одновременно с помощью системы мониторинга дыхания и путем ручного подсчета, выполняемого обученным специалистом, пока испытуемый находится в положении лежа на спине.
Для каждого парного измерения процент точности рассчитывается по всем парным измерениям в положении лежа на спине для всех испытуемых.
Точность можно интерпретировать как стандартное отклонение относительных парных различий.
Для точности рассчитываются 95% доверительные интервалы.
|
2 часа
|
|
Точность измерения частоты дыхания между системой респираторного мониторинга и ручным подсчетом обученным специалистом в положении лежа
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота дыхания измеряется одновременно с помощью системы респираторного мониторинга и путем ручного подсчета, выполняемого обученным специалистом, пока субъект находится в положении полулежа.
Для каждой парной оценки рассчитывается процент точности по всем парным измерениям в положении полулежа для всех субъектов.
Точность можно интерпретировать как стандартное отклонение относительных парных различий.
Для точности рассчитываются 95% доверительные интервалы.
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты анализа подгрупп точности частоты дыхания по ИМТ для положения лёжа
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерения частоты дыхания, полученные в положении лежа на спине (из первичного исхода), будут стратифицированы по категории ИМТ субъекта (нормальный: ИМТ < 25; избыточный вес: ИМТ ≥ 25).
Среднеквадратичная процентная ошибка (RMSPE) будет рассчитана отдельно для каждой категории ИМТ, а рандомизационный тест будет использован для оценки того, различается ли RMSPE между двумя группами ИМТ.
Всего у 23 участников есть измерения в положении лежа на спине; у 16 участников был нормальный ИМТ, а у 7 участников был избыточный вес.
|
2 часа
|
|
Результаты анализа подгрупп точности частоты дыхания по ИМТ для положения лежа на спине
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерения частоты дыхания, полученные в положении лежа (из первичной конечной точки), будут стратифицированы по категории ИМТ субъекта (нормальный: ИМТ < 25; избыточный вес: ИМТ ≥ 25).
Среднеквадратическая процентная ошибка (СКПО) будет рассчитана отдельно для каждой категории ИМТ, и для оценки различий в СКПО между двумя группами ИМТ будет использован рандомизационный тест.
Всего у 25 участников были проведены измерения в положении лежа; у 18 участников был нормальный ИМТ, а у 7 участников — избыточный вес.
|
2 часа
|
|
Результаты подгруппового анализа смещения частоты дыхания по ИМТ для положения лёжа
Временное ограничение: 2 часа
|
Показатели частоты дыхания, полученные в положении лежа на спине (из первичного исхода), будут стратифицированы по категориям ИМТ участников (нормальный: ИМТ < 25; избыточный: ИМТ ≥ 25).
Смещение будет рассчитываться отдельно для каждой категории ИМТ.
Смещение можно интерпретировать как среднее геометрическое парных относительных разностей между Makani RMS и ручным подсчетом.
Всего у 23 участников были измерения в положении лежа на спине; у 16 участников был нормальный ИМТ, а у 7 участников был избыточный ИМТ.
Здесь не проводилось статистических тестов.
|
2 часа
|
|
Результаты анализа подгрупп по смещению частоты дыхания в зависимости от ИМТ для положения полулежа
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерения частоты дыхания, полученные в положении лежа (из первичного исхода), будут стратифицированы по категории ИМТ субъекта (нормальный: ИМТ < 25; избыточный вес: ИМТ ≥ 25).
Смещение будет рассчитано отдельно для каждой категории ИМТ.
Смещение можно интерпретировать как среднее геометрическое парных относительных разностей между Makani RMS и ручным подсчетом.
Всего у 25 участников были измерения в положении лежа; у 18 участников был нормальный ИМТ, а у 7 участников — избыточный ИМТ.
Здесь не проводилось статистического тестирования.
|
2 часа
|
|
Результаты анализа подгрупп по точности частоты дыхания в зависимости от ИМТ для положения лежа на спине
Временное ограничение: 2 часа
|
Показатели частоты дыхания, полученные в положении лежа на спине (из первичного исхода), будут стратифицированы по категориям ИМТ участников (нормальный: ИМТ < 25; избыточный: ИМТ ≥ 25).
Точность будет рассчитана отдельно для каждой категории ИМТ.
Точность может быть интерпретирована как стандартное отклонение относительных парных разностей.
Всего у 23 участников были проведены измерения в положении лежа на спине; у 16 участников был нормальный ИМТ, а у 7 участников — избыточный ИМТ.
Здесь не проводился статистический тест.
|
2 часа
|
|
Результаты подгруппового анализа точности частоты дыхания по ИМТ для положения лежа на спине
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерения частоты дыхания, полученные в положении лежа (из первичной конечной точки), будут стратифицированы по категориям ИМТ участников (нормальный: ИМТ < 25; избыточный вес: ИМТ ≥ 25).
Точность будет рассчитана отдельно для каждой категории ИМТ.
Точность может интерпретироваться как стандартное отклонение относительных парных разностей.
Всего у 25 участников есть измерения в положении лежа; у 18 участников был нормальный ИМТ, а у 7 участников был избыточный вес.
Здесь не проводилось статистического тестирования.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MAKANI-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .