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HLA 不一致の非血縁ドナーの末梢血幹細胞移植における用量を減らした移植後のシクロホスファミド GvHD 予防 (OPTIMIZE)

2026年8月14日 更新者：Center for International Blood and Marrow Transplant Research

HLA不適合非血縁ドナー末梢血幹細胞移植を受ける成人血液悪性腫瘍患者におけるGvHD予防としての移植後シクロホスファミドの減量に関する第II相研究

この臨床試験の目的は、HLA 不一致非関連ドナー (MMUD) の投与を受けた血液悪性腫瘍患者における移植後減量シクロホスファミド (PTCy) の有効性を判定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • PTCy の用量を減らすと、移植後最初の 100 日間の感染症の発生が減少しますか?
  • PTCy の用量を減らしても、標準用量の PTCy と同じ移植片対宿主病 (GvHD) に対する防御レベルが維持されますか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

313

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute at Presbyterian St. Luke's
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02155
        • Tufts University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital / Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Adults
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • The Center for Bone Marrow Transplantation at Geisinger
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

階層 1 受信者の包含基準:

  1. インフォームドコンセント署名時の年齢 18 歳以上 66 歳未満（化学療法ベースのコンディショニング）または 61 歳未満（全身照射 [TBI] ベースのコンディショニング）
  2. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、適用される規制および制度上の要件に従ってインフォームド・コンセントを提供することができます。
  3. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  4. 研究プロトコルごとに定義された計画されたMACレジメン
  5. 18歳以上40歳以下（35歳以下が好ましい）の場合、部分的にHLA-MMUD（HLA-A、-B、-C、および-DRB1で4/8～7/8が必要）が利用可能です。
  6. 注入予定の製品はMMUD T細胞が豊富なPBSC同種移植片です
  7. HCT-CI < 5。 続発性または治療関連の AML または MDS 患者を含めるため、この試験では以前の悪性腫瘍の存在は HCT-CI の計算には使用されません。

  8. 次の診断のいずれか:

    1. 急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、または1次寛解以降の急性白血病で、骨髄芽球が5％以下で、循環芽球や髄外疾患の証拠がない。 骨髄評価の文書は、コンディショニング開始予定日の 45 日前までに受け付けられます。
    2. 循環芽球がなく、骨髄内の芽球が10％未満のMDS患者（MDSでは5％未満または5〜10％の芽球では転帰に差がないため、MDSではより高い芽球率が許容される）。 骨髄評価の文書は、コンディショニング開始予定日の 45 日前までに受け付けられます。
  9. 心臓機能: 最新の心エコー図またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) の結果に基づく左心室駆出率 ≥ 45%。
  10. 式により計算された推定クレアチニン クリアランス ≥ 45 mL/min。
  11. 肺機能: 最新の肺機能検査 (PFT) 結果に基づいて、ヘモグロビンで補正された一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力 > 50%、および最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が > 50% と予測されました。
  12. 地域の施設ガイドラインに従って許容可能な肝機能
  13. KPS ≧ 70%

階層 2 受信者の包含基準:

  1. インフォームドコンセント署名時の年齢 18 歳以上
  2. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、適用される規制および地域の機関の要件に従ってインフォームド・コンセントを提供することができます。
  3. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  4. 研究プロトコールごとに計画されたNMA/RICレジメン
  5. 18歳以上40歳以下（35歳以下が好ましい）の場合、部分的にHLA-MMUD（HLA-A、-B、-C、および-DRB1で4/8～7/8が必要）が利用可能です。
  6. 注入予定の製品はMMUD T細胞が豊富なPBSC同種移植片です

  7. 次の診断のいずれか:

    1. 循環芽球がなく、髄外疾患の証拠がなく、骨髄内の芽球が5％未満である急性白血病または慢性骨髄性白血病（CML）の患者。

      骨髄評価の文書は、コンディショニング開始予定日の 45 日前までに受け付けられます。

    2. 循環芽球がなく、骨髄内の芽球が10％未満のMDS患者（MDSでは5％未満または5～10％の芽球では転帰に差がないため、より高い芽球率が許容される） 骨髄評価の文書化コンディショニング開始予定日の 45 日前までに受け付けられます。
    3. 慢性リンパ性白血病（CLL）または移植時に化学感受性疾患を伴うその他の白血病（前リンパ性白血病を含む）の患者
    4. CMML 固有の予後スコアリングシステムによる高リスク CMML、または他に指定されていない高リスク MDS/MPN は、登録時に高度の骨髄線維症または大量の脾腫の証拠がない場合に適格です。
    5. 移植時に化学感受性疾患を伴うリンパ腫患者
  8. 心機能：最新の心エコー図またはMUGAの結果に基づく左心室駆出率≧40%で、心不全の臨床的証拠はない
  9. 推定クレアチニン クリアランス ≥ 45 mL/min (式により計算)
  10. 肺機能: 最新の PFT 結果に基づいて、DLCO はヘモグロビン > 50% に対して補正され、FEV1 は >50% と予測されました。
  11. 地域の施設ガイドラインに従って許容可能な肝機能
  12. KPS ≧ 60%

階層 3 受信者の包含基準:

  1. インフォームドコンセント署名時の年齢 18 歳以上
  2. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、適用される規制および地域の機関の要件に従ってインフォームド・コンセントを提供することができます。
  3. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  4. 研究プロトコールごとに計画されたNMA/RICレジメン
  5. 18歳以上40歳以下（35歳以下が好ましい）の場合、部分的にHLA-MMUD（HLA-A、-B、-C、および-DRB1で4/8～7/8が必要）が利用可能です。
  6. 注入予定の製品はMMUD T細胞が豊富なPBSC同種移植片です
  7. HCTの対象となるリスク特徴を伴う原発性骨髄線維症の診断。 本態性血小板血症、真性赤血球増加症、またはグレード 4 の線維症を伴う MDS に続発する骨髄線維症も対象となります。 骨髄線維症と診断された患者は、登録する前にスポンサーの承認が必要です。
  8. 心機能：最新の心エコー図またはMUGAの結果に基づく左心室駆出率≧40%で、心不全の臨床的証拠はない
  9. 式により計算された推定クレアチニン クリアランス ≥ 45 mL/min
  10. 肺機能: 最新の PFT 結果に基づいて、DLCO はヘモグロビン > 50% に対して補正され、FEV1 は >50% と予測されました。
  11. 地域の施設ガイドラインに従って許容可能な肝機能
  12. KPS ≧ 60%

ドナーの包含基準 (注: ドナーは研究対象ではありません):

  1. 被験者と無関係であり、高解像度の HLA が 4/8、5/8、6/8、または 7/8 で一致する必要があります (HLA-A、-B、-C、および -DRB1)。
  2. ドナーは、少なくとも HLA-A、-B、-C、-DQB1、および -DPB1 について高解像度で型指定する必要があります。
  3. PBSC寄付に対するインフォームドコンセント署名時の年齢は18歳以上、40歳以下。 注: ドナーは 35 歳以下であることが好ましい。
  4. PBSC 寄付に対するドナー登録の医療適合性要件を満たします。
  5. 現在の食品医薬品局 (FDA) の要件に従って資格審査を受ける必要があります。 ドナースクリーニング要件の 1 つ以上を満たさないドナーは、緊急の医療ニーズに応じて寄付することができます。
  6. PBSC の寄付に同意する必要があります。
  7. 適用されるドナー規制要件に従って、標準（非研究）インフォームド・コンセントに従ってインフォームド・コンセントを与える能力が必要です。

受信者の除外基準 (階層 1、2、および 3):

  1. 適切な HLA 一致血縁ドナーまたは 8/8 高解像度一致非血縁ドナーが利用可能
  2. 被験者がインフォームド・コンセントを与えることを望まない、または与えることができない、または必要なフォローアップや検査を含むプロトコルに従うことができない
  3. 過去に同種移植を受けた被験者
  4. 過去3ヶ月以内に自家移植を受けた方
  5. 授乳中または妊娠中の女性
  6. 移植準備レジメン時の制御不能な細菌、ウイルス、または真菌感染症
  7. 予防的GvHDおよび/または感染症予防臨床試験への同時登録。
  8. 移植前に抗ドナーHLA抗体レベルを低下させるために脱感作を受けた被験者。
  9. ウイルス量が持続的に陽性であるHIV+患者。 効果的な抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されないHIV感染患者がこの試験の対象となる。 HIV が十分にコントロールされている患者は、耐性パネルが陰性であり、患者が ART に準拠しており、疾患が十分にコントロールされている場合に適格です。

ドナーの除外基準:

  1. 寄付者が寄付をしたくない、または寄付できない。
  2. 選択されたドナーにおけるミスマッチ HLA に対する HLA 抗体陽性のレシピエントは、以下の遺伝子座 (HLA-A、-B、-C、-) のいずれかにおけるミスマッチ HLA 対立遺伝子/抗原に対するドナー特異的 HLA 抗体 (DSA) の存在によって判定されます。 DRB1、DRB3、DRB4、DRB5、-DQA1、-DQB1、-DPA1、-DPB1）、マイクロアレイベースの単一抗原ビーズ検査による蛍光強度中央値（MFI）>3000。 赤血球または血小板の輸血を受けている患者では、輸血後、ドナーの動員およびレシピエントの準備レジメンの開始前に、DSA 評価を実行または繰り返す必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメン A (MAC: ブスルファンおよびフルダラビン、PBSC HCT、PTCy の用量を減らす)

患者は以下を受け取ります：

患者は以下を受け取ります：

ブスルファン (総用量 9 mg/kg 以上) -6 ～ -3 日目に IV または PO フルダラビン (総用量 150 mg/m2) -6 ～ -2 日目に IV

患者は、0 日目に不一致の非血縁ドナーから末梢血幹細胞 (PBSC) 移植片の注入を受けます。

患者は、移植後3日目と4日目にシクロホスファミドの減量（1回の投与あたり25mg/kg）を受ける。

4-6/8 の不一致非血縁ドナーを持つ最初の 20 人の患者には、移植後 3 日目と 4 日目に 37.5 mg/kg の移植後シクロホスファミドの代替用量が投与されます。
薬：ブスルファン
コンディショニングレジメンの一環として、IV または PO の移植前投与を行う
他の名前：
  • ブスルフェックス®
薬：フルダラビン
コンディショニングレジメンの一環として IV プレ移植を行う
他の名前：
  • フルダーラ®
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、15 mg/kg の用量で、移植後 +5 日目から +35 日目まで、1 日 3 回、IV または PO で投与されます。
他の名前：
  • MMF
  • セルセプト®
手順：PBSC 造血幹細胞移植 (HSCT)
0日目に不一致の非血縁ドナーから末梢血幹細胞移植片が注入される
他の名前：
  • PBSCT
  • PBSC造血幹細胞移植
  • PBSCHCT
  • PBSC移植
薬：タクロリムス
タクロリムスは、移植後 +5 日目に理想体重 (IBW) あたり 0.05 mg/kg の経口投与または 0.03 mg/kg の IV 投与で投与され、+90 日目に漸減が推奨され、+180 日目までに終了します。
他の：患者が報告した結果
調査評価は、移植前、移植後 +100 日目、+180 日目、および +365 日目に研究参加者に対して実施されます。
他の名前：
  • プロ
薬：移植後シクロホスファミド

シクロホスファミド (25mg/kg) を移植後 3 日目と 4 日目に 1 ～ 2 時間かけて IV 注入として投与します。

４～６／８のＨＬＡ不一致非血縁ドナーを有する最初の２０人の被験者は、移植後３日目および４日目に３７．５ｍｇ／ｋｇの中間用量の移植後シクロホスファミドを受ける。

他の名前：
  • シトキサン®
  • PTCy
実験的：レジメン B (MAC: フルダラビンおよび TBI、PBSC HCT、PTCy の用量を減らす)

患者は以下を受け取ります：

フルダラビン (総線量 90 mg/m2) -7 ～ -5 日目の IV 全身照射 (TBI) (総線量 1200 cGy) -4 ～ -1 日目

患者は、0 日目に不一致の非血縁ドナーから末梢血幹細胞 (PBSC) 移植片の注入を受けます。

患者は、移植後3日目と4日目にシクロホスファミドの減量（1回の投与あたり25mg/kg）を受ける。

4-6/8 の不一致非血縁ドナーを持つ最初の 20 人の患者には、移植後 3 日目と 4 日目に 37.5 mg/kg の移植後シクロホスファミドの代替用量が投与されます。
薬：フルダラビン
コンディショニングレジメンの一環として IV プレ移植を行う
他の名前：
  • フルダーラ®
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、15 mg/kg の用量で、移植後 +5 日目から +35 日目まで、1 日 3 回、IV または PO で投与されます。
他の名前：
  • MMF
  • セルセプト®
放射線：全身照射
コンディショニングレジメンの一部として移植前に投与
他の名前：
  • TBI
手順：PBSC 造血幹細胞移植 (HSCT)
0日目に不一致の非血縁ドナーから末梢血幹細胞移植片が注入される
他の名前：
  • PBSCT
  • PBSC造血幹細胞移植
  • PBSCHCT
  • PBSC移植
薬：タクロリムス
タクロリムスは、移植後 +5 日目に理想体重 (IBW) あたり 0.05 mg/kg の経口投与または 0.03 mg/kg の IV 投与で投与され、+90 日目に漸減が推奨され、+180 日目までに終了します。
他の：患者が報告した結果
調査評価は、移植前、移植後 +100 日目、+180 日目、および +365 日目に研究参加者に対して実施されます。
他の名前：
  • プロ
薬：移植後シクロホスファミド

シクロホスファミド (25mg/kg) を移植後 3 日目と 4 日目に 1 ～ 2 時間かけて IV 注入として投与します。

４～６／８のＨＬＡ不一致非血縁ドナーを有する最初の２０人の被験者は、移植後３日目および４日目に３７．５ｍｇ／ｋｇの中間用量の移植後シクロホスファミドを受ける。

他の名前：
  • シトキサン®
  • PTCy
実験的：レジメン C (RIC: フルダラビンおよびブスルファン、PBSCT HCT、PTCy の減量)

患者は以下を受け取ります：

フルダラビン (総用量 150 ～ 180 mg/m2) IV -6 ～ -2 日目 ブスルファン (8 mg/kg PO 以下または 6.4 mg/kg IV) -5 および -4 日目

患者は、0 日目に不一致の非血縁ドナーから末梢血幹細胞 (PBSC) 移植片の注入を受けます。

患者は、移植後3日目と4日目にシクロホスファミドの減量（1回の投与あたり25mg/kg）を受ける。

4-6/8 の不一致非血縁ドナーを持つ最初の 20 人の患者には、移植後 3 日目と 4 日目に 37.5 mg/kg の移植後シクロホスファミドの代替用量が投与されます。
薬：ブスルファン
コンディショニングレジメンの一環として、IV または PO の移植前投与を行う
他の名前：
  • ブスルフェックス®
薬：フルダラビン
コンディショニングレジメンの一環として IV プレ移植を行う
他の名前：
  • フルダーラ®
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、15 mg/kg の用量で、移植後 +5 日目から +35 日目まで、1 日 3 回、IV または PO で投与されます。
他の名前：
  • MMF
  • セルセプト®
手順：PBSC 造血幹細胞移植 (HSCT)
0日目に不一致の非血縁ドナーから末梢血幹細胞移植片が注入される
他の名前：
  • PBSCT
  • PBSC造血幹細胞移植
  • PBSCHCT
  • PBSC移植
薬：タクロリムス
タクロリムスは、移植後 +5 日目に理想体重 (IBW) あたり 0.05 mg/kg の経口投与または 0.03 mg/kg の IV 投与で投与され、+90 日目に漸減が推奨され、+180 日目までに終了します。
他の：患者が報告した結果
調査評価は、移植前、移植後 +100 日目、+180 日目、および +365 日目に研究参加者に対して実施されます。
他の名前：
  • プロ
薬：移植後シクロホスファミド

シクロホスファミド (25mg/kg) を移植後 3 日目と 4 日目に 1 ～ 2 時間かけて IV 注入として投与します。

４～６／８のＨＬＡ不一致非血縁ドナーを有する最初の２０人の被験者は、移植後３日目および４日目に３７．５ｍｇ／ｋｇの中間用量の移植後シクロホスファミドを受ける。

他の名前：
  • シトキサン®
  • PTCy
実験的：レジメン D (RIC: フルダラビンおよびメルファラン、PBSCT HCT、PTCy の減量)

患者は以下を受け取ります：

フルダラビン (総用量 125 ～ 150 mg/m2) -7 ～ -3 日目に IV メルファラン (100 ～ 140 mg/m2) -1 日目に IV

患者は、0日目に不一致の非血縁ドナーからのPBSC移植片注入を受けます。

患者は、移植後3日目と4日目にシクロホスファミドの減量（1回の投与あたり25mg/kg）を受ける。

4-6/8 の不一致非血縁ドナーを持つ最初の 20 人の患者には、移植後 3 日目と 4 日目に 37.5 mg/kg の移植後シクロホスファミドの代替用量が投与されます。
薬：フルダラビン
コンディショニングレジメンの一環として IV プレ移植を行う
他の名前：
  • フルダーラ®
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、15 mg/kg の用量で、移植後 +5 日目から +35 日目まで、1 日 3 回、IV または PO で投与されます。
他の名前：
  • MMF
  • セルセプト®
手順：PBSC 造血幹細胞移植 (HSCT)
0日目に不一致の非血縁ドナーから末梢血幹細胞移植片が注入される
他の名前：
  • PBSCT
  • PBSC造血幹細胞移植
  • PBSCHCT
  • PBSC移植
薬：タクロリムス
タクロリムスは、移植後 +5 日目に理想体重 (IBW) あたり 0.05 mg/kg の経口投与または 0.03 mg/kg の IV 投与で投与され、+90 日目に漸減が推奨され、+180 日目までに終了します。
他の：患者が報告した結果
調査評価は、移植前、移植後 +100 日目、+180 日目、および +365 日目に研究参加者に対して実施されます。
他の名前：
  • プロ
薬：メルファラン
コンディショニング療法の一環として、移植前にIVを投与
薬：移植後シクロホスファミド

シクロホスファミド (25mg/kg) を移植後 3 日目と 4 日目に 1 ～ 2 時間かけて IV 注入として投与します。

４～６／８のＨＬＡ不一致非血縁ドナーを有する最初の２０人の被験者は、移植後３日目および４日目に３７．５ｍｇ／ｋｇの中間用量の移植後シクロホスファミドを受ける。

他の名前：
  • シトキサン®
  • PTCy
実験的：レジメン E (NMA: フルダラビン、シクロホスファミド、TBI、PBSCT HCT、PTCy の減量)

患者は以下を受け取ります：

フルダラビン (総用量 150mg/m2) -6 ～ -2 日目 IV シクロホスファミド (29-50mg/kg) -6 日目と -5 日目 IV -1 日目 TBI (200cGy)

患者は、0日目に不一致の非血縁ドナーからのPBSC移植片注入を受けます。

患者は、移植後3日目と4日目にシクロホスファミドの減量（1回の投与あたり25mg/kg）を受ける。

4-6/8 の不一致非血縁ドナーを持つ最初の 20 人の患者には、移植後 3 日目と 4 日目に 37.5 mg/kg の移植後シクロホスファミドの代替用量が投与されます。
薬：フルダラビン
コンディショニングレジメンの一環として IV プレ移植を行う
他の名前：
  • フルダーラ®
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、15 mg/kg の用量で、移植後 +5 日目から +35 日目まで、1 日 3 回、IV または PO で投与されます。
他の名前：
  • MMF
  • セルセプト®
放射線：全身照射
コンディショニングレジメンの一部として移植前に投与
他の名前：
  • TBI
薬：シクロホスファミド
コンディショニングレジメンの一環として IV プレ移植を行う
他の名前：
  • シトキサン®
手順：PBSC 造血幹細胞移植 (HSCT)
0日目に不一致の非血縁ドナーから末梢血幹細胞移植片が注入される
他の名前：
  • PBSCT
  • PBSC造血幹細胞移植
  • PBSCHCT
  • PBSC移植
薬：タクロリムス
タクロリムスは、移植後 +5 日目に理想体重 (IBW) あたり 0.05 mg/kg の経口投与または 0.03 mg/kg の IV 投与で投与され、+90 日目に漸減が推奨され、+180 日目までに終了します。
他の：患者が報告した結果
調査評価は、移植前、移植後 +100 日目、+180 日目、および +365 日目に研究参加者に対して実施されます。
他の名前：
  • プロ
薬：メスナ
メスナは、シクロホスファミドの投与の30分前と、シクロホスファミドの3、6、および8時間後に分割量でIV投与されます。
他の名前：
  • メスネックス®
薬：移植後シクロホスファミド

シクロホスファミド (25mg/kg) を移植後 3 日目と 4 日目に 1 ～ 2 時間かけて IV 注入として投与します。

４～６／８のＨＬＡ不一致非血縁ドナーを有する最初の２０人の被験者は、移植後３日目および４日目に３７．５ｍｇ／ｋｇの中間用量の移植後シクロホスファミドを受ける。

他の名前：
  • シトキサン®
  • PTCy

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染のない生存
時間枠：HCT後100日
グレード 2 ～ 3 の感染がなければ 100 日生存 (BMT CTN グレード基準による)
HCT後100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：HCT後1年
移植日から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
HCT後1年
無増悪生存期間
時間枠：HCT後1年
病気の再発または進行、または何らかの原因による死亡と定義されます。
HCT後1年
感染のない生存
時間枠：HCT後1年
死亡およびグレード II ～ III 感染症と定義 (BMT CTN 基準による)
HCT後1年
移植片対宿主病の無再発生存期間
時間枠：HCT後1年
基礎疾患の再発または進行（1年まで）、グレードIII～IVの急性GvHD（6か月まで）、全身免疫抑制を必要とする慢性GvHD（1年まで）、または何らかの原因による死亡（1年まで）と定義されます。
HCT後1年
非再発死亡率
時間枠：HCT後1年
病気の進行または再発の証拠がない死亡として定義される
HCT後1年
好中球回復の累積発生率
時間枠：HCT後28日目
3 つの異なる日の 3 回の連続測定で 500/mm3 以上の絶対好中球数 (ANC) を達成すると定義されます。
HCT後28日目
血小板回復の累積発生率
時間枠：HCT後28日目
血小板数 ≥20,000/mm^3 または ≥50,000/mm^3 で、7 日以内に血小板輸血を行わない場合と定義されます。
HCT後28日目
一次および二次移植片不全の累積発生率
時間枠：HCT 後 28 日目および 1 年後

原発性移植片不全は、HCT 後 28 日までに好中球が 500 細胞/mm3 以上に回復しないことと定義されます。

続発性移植片不全は、最初の好中球数の回復とその後の好中球絶対数の減少が続く500細胞/mm3未満として定義され、成長因子療法に反応しないが、感染、疾患の再発、薬物療法では説明できません。
HCT 後 28 日目および 1 年後
ドナー T 細胞キメリズム
時間枠：HCT後28日目、100日目、365日目
末梢血を介したドナーキメラ現象のパーセントとして定義されます。
HCT後28日目、100日目、365日目
急性GvHDの累積発生率
時間枠：HCT 後 100 日目と 180 日目
グレード II ～ IV の急性 GvHD の累積発生率として定義
HCT 後 100 日目と 180 日目
慢性GvHDの累積発生率
時間枠：HCT後1年
HCT後1年
グレード 2 ～ 3 の細菌、真菌、ウイルス感染症の累積発生率
時間枠：HCT 後 100 日目と 1 年後
BMT CTN グレード基準によって定義されるグレード 2 ～ 3 の感染症として定義されます。
HCT 後 100 日目と 1 年後
グレード2～3のBKウイルス出血性膀胱炎の累積発生率
時間枠：HCT後1年
BMT CTN グレーディング基準に基づく BK ウイルス出血性膀胱炎の発生率として定義
HCT後1年
再発/進行の累積発生率
時間枠：HCT後1年
HCT後0日目から1年までの疾患の再発または進行として定義されます。
HCT後1年
全体的な毒性
時間枠：HCT後1年
有害事象（レシピエントが経験したAE、CTCAE v5に従ってグレード3～5の予期せぬAEおよびグレード5の予期されるAEとして定義）を集計するため
HCT後1年
サイトカイン放出症候群の発生率と重症度
時間枠：HCT後14日以内
ASTCT グレーディング基準を使用して定義およびグレーディングされます。
HCT後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

協力者

National Marrow Donor Program

捜査官

  • 主任研究者：Steven Devine, MD、NMDP
  • スタディチェア：Ginna Laport, MD、NMDP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月8日

一次修了 (推定)

2026年12月24日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTIMIZE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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