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HLA 불일치 비혈연 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식과 감소된 용량 이식 후 시클로포스파마이드 GvHD 예방 (OPTIMIZE)

2026년 2월 3일 업데이트: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

HLA 불일치 비혈연 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받은 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자에서 GvHD 예방으로서 감소된 투여량의 이식 후 사이클로포스파미드의 2상 연구

이 임상 시험의 목표는 HLA 불일치 비혈연 기증자(MMUD)를 받은 후 혈액 악성 종양 환자에서 감소된 용량의 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)의 효과를 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 감소된 PTCy 용량이 이식 후 처음 100일 동안 감염 발생을 줄입니까?
  • 감소된 PTCy 용량은 표준 PTCy 용량과 동일한 이식편대숙주병(GvHD) 보호 수준을 유지합니까?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

313

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute at Presbyterian St. Luke's
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02155
        • Tufts University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital / Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Adults
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • The Center for Bone Marrow Transplantation at Geisinger
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

계층 1 수신자 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세 및 < 66세(화학 요법 기반 컨디셔닝) 또는 < 61세(전신 방사선 조사[TBI] 기반 컨디셔닝)
  2. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 해당 규제 및 기관 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  4. 연구 프로토콜에 따라 정의된 계획된 MAC 요법
  5. ≥ 18 및 ≤ 40세(≤ 35 선호)에서 부분적으로 HLA-MMUD(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 4/8-7/8 필요) 이용 가능.
  6. 주입을 위해 계획된 제품은 MMUD T-세포 풍부 PBSC 동종이식편입니다.
  7. HCT-CI < 5. 이전 악성 종양의 존재는 이차 또는 치료 관련 AML 또는 MDS 환자를 포함할 수 있도록 이 시험의 HCT-CI를 계산하는 데 사용되지 않습니다.

  8. 다음 진단 중 하나:

    1. 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 1차 관해 또는 그 이후의 기타 급성 백혈병(골수 모세포가 5% 이하이고 순환 모세포 또는 골수 외 질환의 증거 없음). 골수 평가 문서는 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 허용됩니다.
    2. 순환 모세포가 없고 골수에서 모세포가 10% 미만인 MDS 환자(MDS에서 모세포가 5% 미만 또는 5-10%인 결과의 차이가 없기 때문에 MDS에서 더 높은 모세포 비율이 허용됨). 골수 평가 문서는 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 허용됩니다.
  9. 심장 기능: 가장 최근의 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 결과를 기준으로 좌심실 박출률 ≥ 45%.
  10. 방정식으로 계산한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min.
  11. 폐 기능: 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 > 50% 및 가장 최근의 폐 기능 검사(PFT) 결과를 기반으로 예상되는 1초 간 강제 호기량(FEV1) > 50%
  12. 지역 기관 지침에 따라 허용되는 간 기능
  13. KPS ≥ 70%

계층 2 수신자 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥18세
  2. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 해당 규제 및 현지 기관 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  4. 연구 프로토콜당 계획된 NMA/RIC 요법
  5. ≥ 18 및 ≤ 40세(≤ 35 선호)에서 부분적으로 HLA-MMUD(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 4/8-7/8 필요) 이용 가능.
  6. 주입을 위해 계획된 제품은 MMUD T-세포 풍부 PBSC 동종이식편입니다.

  7. 다음 진단 중 하나:

    1. 급성 백혈병 또는 순환 모세포가 없는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자, 골수외 질환의 증거가 없고 골수에 < 5% 모세포가 있는 환자.

      골수 평가 문서는 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 허용됩니다.

    2. 순환 모세포가 없고 골수에서 모세포가 10% 미만인 MDS 환자(MDS에서 < 5% 또는 5-10% 모세포와 결과 차이가 없기 때문에 MDS에서 더 높은 모세포 백분율이 허용됨) 골수 평가 문서 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 수락됩니다.
    3. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 이식 당시 화학약품 감수성 질환이 있는 기타 백혈병(전림프구성 백혈병 포함) 환자
    4. CMML 특정 예후 스코어링 시스템에 따른 고위험 CMML 또는 달리 지정되지 않은 고위험 MDS/MPN은 등록 시점에 고급 골수 섬유증 또는 대규모 비장비대의 증거가 없는 경우 적격입니다.
    5. 이식 당시 화학 감수성 질환이 있는 림프종 환자
  8. 심장 기능: 심부전의 임상적 증거가 없는 가장 최근의 심초음파 또는 MUGA 결과를 기준으로 좌심실 박출률 ≥ 40%
  9. 방정식으로 계산된 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min
  10. 폐 기능: 가장 최근의 PFT 결과를 기준으로 헤모글로빈 > 50% 및 FEV1 예측 >50%에 대해 보정된 DLCO
  11. 지역 기관 지침에 따라 허용되는 간 기능
  12. KPS ≥ 60%

계층 3 수신자 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥18세
  2. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 해당 규제 및 현지 기관 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  4. 연구 프로토콜당 계획된 NMA/RIC 요법
  5. ≥ 18 및 ≤ 40세(≤ 35 선호)에서 부분적으로 HLA-MMUD(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 4/8-7/8 필요) 이용 가능.
  6. 주입을 위해 계획된 제품은 MMUD T-세포 풍부 PBSC 동종이식편입니다.
  7. 위험 요소가 있는 원발성 골수 섬유증의 진단으로 HCT에 적합합니다. 본태성 혈소판증가증, 진성적혈구증가증 또는 4등급 섬유증이 있는 MDS에 이차적인 골수 섬유증도 자격이 있습니다. 골수 섬유증 진단을 받은 환자는 등록하기 전에 후원자의 승인이 필요합니다.
  8. 심장 기능: 심부전의 임상적 증거가 없는 가장 최근의 심초음파 또는 MUGA 결과를 기준으로 좌심실 박출률 ≥ 40%
  9. 방정식으로 계산한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min
  10. 폐 기능: 가장 최근의 PFT 결과를 기준으로 헤모글로빈 > 50% 및 FEV1 예측 >50%에 대해 보정된 DLCO
  11. 지역 기관 지침에 따라 허용되는 간 기능
  12. KPS ≥ 60%

기증자 포함 기준(참고: 기증자는 연구 대상이 아님):

  1. 대상과 관련이 없고 고해상도 HLA 일치 4/8, 5/8, 6/8 또는 7/8(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1.
  2. 기증자는 최소 HLA-A, -B, -C, -DQB1 및 -DPB1에 대해 고해상도로 입력해야 합니다.
  3. PBSC 기부에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 40세. 참고: 기증자는 ≤ 35인 것이 좋습니다.
  4. PBSC 기부에 대한 기증자 등록 기관의 의료적 적합성 요건을 충족합니다.
  5. 현행 식품의약국(FDA) 요건에 따라 적격 심사를 거쳐야 합니다. 하나 이상의 기증자 선별 요건을 충족하지 못하는 기증자는 긴급한 의료적 필요에 따라 기증할 수 있습니다.
  6. PBSC 기부에 동의해야 합니다.
  7. 적용 가능한 기증자 규제 요건에 따라 표준(비연구) 사전 동의에 따라 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

수신자 제외 기준(층 1, 2 및 3):

  1. 적합한 HLA 일치 친족 또는 8/8 고해상도 일치 비혈연 기증자 이용 가능
  2. 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없거나 필요한 후속 조치 및 테스트를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자
  3. 이전에 동종이계 이식을 받은 피험자
  4. 지난 3개월 이내에 자가 이식을 받은 피험자
  5. 모유 수유 또는 임신중인 여성
  6. 이식 준비 요법 시 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  7. 예방적 GvHD 및/또는 전염병 예방 임상 시험에 동시 등록.
  8. 이식 전에 항-공여자 HLA 항체 수준을 감소시키기 위해 탈감작을 겪는 피험자.
  9. 지속적으로 양성 바이러스 부하가 있는 HIV+ 환자. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 HIV 감염 환자는 이 시험에 적합합니다. 잘 통제된 HIV 환자는 저항 패널이 음성이고 환자가 ART를 준수하며 질병이 잘 통제된 상태를 유지하는 경우 적격입니다.

기증자 제외 기준:

  1. 기부를 꺼리거나 할 수 없는 기증자.
  2. 다음 유전자좌(HLA-A, -B, -C, - DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, -DQA1, - DQB1, -DPA1, -DPB1) 마이크로어레이 기반 단일 항원 비드 테스트에 의해 중간 형광 강도(MFI) >3000. 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받는 환자의 경우 DSA 평가는 수혈 후 기증자 동원 및 수혜자 준비 요법 시작 전에 수행하거나 반복해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A(MAC: Busulfan 및 Fludarabine, PBSC HCT; 용량 감소 PTCy

환자는 다음을 받습니다:

환자는 다음을 받습니다:

Busulfan(≥ 9mg/kg 총 용량) -6~-3일에 IV 또는 PO -6~-2일에 Fludarabine(150mg/m2 총 용량) IV

환자는 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 말초혈액줄기세포(PBSC) 이식편 주입을 받습니다.

환자는 이식 후 3일과 4일에 감소된 용량의 시클로포스파미드(용량당 25mg/kg)를 투여받습니다.

4-6/8 불일치 비혈연 공여자가 있는 처음 20명의 환자는 이식 후 3일차와 4일차에 이식 후 시클로포스파미드 37.5mg/kg의 대체 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 부설판
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 또는 PO 제공
다른 이름들:
  • 부설펙스®
의약품: 플루다라빈
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
  • 플루다라®
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트®
절차: PBSC 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
말초 혈액 줄기 세포 이식은 0일에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
  • PBSCT
  • PBSC 조혈모세포이식
  • PBSC HCT
  • PBSC 이식
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus는 이식 후 +5일에 시작하여 0.05mg/kg PO의 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, 권장되는 점감은 Day +90에 권장되고 Day +180까지 완료됩니다.
다른: 환자가 보고한 결과
설문 조사 평가는 이식 전, 이식 후 Day + 100, Day + 180 및 Day +365에 연구 참가자에게 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 찬성
의약품: 이식 후 시클로포스파미드

시클로포스파미드(25mg/kg)는 이식 후 3일과 4일에 1~2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.

4-6/8 HLA 불일치 비혈연 기증자가 있는 처음 20명의 피험자는 이식 후 3일차와 4일차에 37.5mg/kg의 중간 용량의 이식 후 시클로포스파미드를 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • PTCy
실험적: 요법 B(MAC: 플루다라빈 및 TBI, PBSC HCT, 용량 감소 PTCy

환자는 다음을 받습니다:

-7~-5일에 플루다라빈(90 mg/m2 총 용량) IV -4~-1일에 전신 방사선 조사(TBI)(1200 cGy 총 용량)

환자는 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 말초혈액줄기세포(PBSC) 이식편 주입을 받습니다.

환자는 이식 후 3일과 4일에 감소된 용량의 시클로포스파미드(용량당 25mg/kg)를 투여받습니다.

4-6/8 불일치 비혈연 공여자가 있는 처음 20명의 환자는 이식 후 3일차와 4일차에 이식 후 시클로포스파미드 37.5mg/kg의 대체 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
  • 플루다라®
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트®
방사능: 전신 조사
컨디셔닝 요법의 일부로 사전 이식 관리
다른 이름들:
  • TBI
절차: PBSC 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
말초 혈액 줄기 세포 이식은 0일에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
  • PBSCT
  • PBSC 조혈모세포이식
  • PBSC HCT
  • PBSC 이식
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus는 이식 후 +5일에 시작하여 0.05mg/kg PO의 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, 권장되는 점감은 Day +90에 권장되고 Day +180까지 완료됩니다.
다른: 환자가 보고한 결과
설문 조사 평가는 이식 전, 이식 후 Day + 100, Day + 180 및 Day +365에 연구 참가자에게 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 찬성
의약품: 이식 후 시클로포스파미드

시클로포스파미드(25mg/kg)는 이식 후 3일과 4일에 1~2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.

4-6/8 HLA 불일치 비혈연 기증자가 있는 처음 20명의 피험자는 이식 후 3일차와 4일차에 37.5mg/kg의 중간 용량의 이식 후 시클로포스파미드를 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • PTCy
실험적: 요법 C(RIC: 플루다라빈 및 부설판; PBSCT HCT; 감소된 용량 PTCy

환자는 다음을 받습니다:

-6~-2일에 플루다라빈(150-180mg/m2 총 용량) IV -5일 및 -4일에 부설판(8mg/kg PO 또는 6.4mg/kg IV 이하)

환자는 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 말초혈액줄기세포(PBSC) 이식편 주입을 받습니다.

환자는 이식 후 3일과 4일에 감소된 용량의 시클로포스파미드(용량당 25mg/kg)를 투여받습니다.

4-6/8 불일치 비혈연 공여자가 있는 처음 20명의 환자는 이식 후 3일차와 4일차에 이식 후 시클로포스파미드 37.5mg/kg의 대체 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 부설판
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 또는 PO 제공
다른 이름들:
  • 부설펙스®
의약품: 플루다라빈
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
  • 플루다라®
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트®
절차: PBSC 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
말초 혈액 줄기 세포 이식은 0일에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
  • PBSCT
  • PBSC 조혈모세포이식
  • PBSC HCT
  • PBSC 이식
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus는 이식 후 +5일에 시작하여 0.05mg/kg PO의 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, 권장되는 점감은 Day +90에 권장되고 Day +180까지 완료됩니다.
다른: 환자가 보고한 결과
설문 조사 평가는 이식 전, 이식 후 Day + 100, Day + 180 및 Day +365에 연구 참가자에게 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 찬성
의약품: 이식 후 시클로포스파미드

시클로포스파미드(25mg/kg)는 이식 후 3일과 4일에 1~2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.

4-6/8 HLA 불일치 비혈연 기증자가 있는 처음 20명의 피험자는 이식 후 3일차와 4일차에 37.5mg/kg의 중간 용량의 이식 후 시클로포스파미드를 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • PTCy
실험적: 요법 D(RIC: 플루다라빈 및 멜팔란; PBSCT HCT; 감소된 용량 PTCy

환자는 다음을 받습니다:

플루다라빈(125-150mg/m2 총 용량) -7~-3일에 IV -1일에 멜팔란(100-140mg/m2) IV

환자는 0일차에 일치하지 않는 기증자로부터 PBSC 이식편 주입을 받습니다.

환자는 이식 후 3일과 4일에 감소된 용량의 시클로포스파미드(용량당 25mg/kg)를 투여받습니다.

4-6/8 불일치 비혈연 공여자가 있는 처음 20명의 환자는 이식 후 3일차와 4일차에 이식 후 시클로포스파미드 37.5mg/kg의 대체 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
  • 플루다라®
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트®
절차: PBSC 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
말초 혈액 줄기 세포 이식은 0일에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
  • PBSCT
  • PBSC 조혈모세포이식
  • PBSC HCT
  • PBSC 이식
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus는 이식 후 +5일에 시작하여 0.05mg/kg PO의 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, 권장되는 점감은 Day +90에 권장되고 Day +180까지 완료됩니다.
다른: 환자가 보고한 결과
설문 조사 평가는 이식 전, 이식 후 Day + 100, Day + 180 및 Day +365에 연구 참가자에게 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 찬성
의약품: 멜파란
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
의약품: 이식 후 시클로포스파미드

시클로포스파미드(25mg/kg)는 이식 후 3일과 4일에 1~2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.

4-6/8 HLA 불일치 비혈연 기증자가 있는 처음 20명의 피험자는 이식 후 3일차와 4일차에 37.5mg/kg의 중간 용량의 이식 후 시클로포스파미드를 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • PTCy
실험적: 요법 E(NMA: 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 TBI; PBSCT HCT; 감소된 용량 PTCy

환자는 다음을 받습니다:

-6~-2일에 플루다라빈(150mg/m2 총 용량) IV 시클로포스파미드(29-50mg/kg) -6일 및 -5일에 IV -1일에 TBI(200cGy)

환자는 0일차에 일치하지 않는 기증자로부터 PBSC 이식편 주입을 받습니다.

환자는 이식 후 3일과 4일에 감소된 용량의 시클로포스파미드(용량당 25mg/kg)를 투여받습니다.

4-6/8 불일치 비혈연 공여자가 있는 처음 20명의 환자는 이식 후 3일차와 4일차에 이식 후 시클로포스파미드 37.5mg/kg의 대체 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
  • 플루다라®
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트®
방사능: 전신 조사
컨디셔닝 요법의 일부로 사전 이식 관리
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 사이클로포스파마이드
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
  • 사이톡산®
절차: PBSC 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
말초 혈액 줄기 세포 이식은 0일에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
  • PBSCT
  • PBSC 조혈모세포이식
  • PBSC HCT
  • PBSC 이식
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus는 이식 후 +5일에 시작하여 0.05mg/kg PO의 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, 권장되는 점감은 Day +90에 권장되고 Day +180까지 완료됩니다.
다른: 환자가 보고한 결과
설문 조사 평가는 이식 전, 이식 후 Day + 100, Day + 180 및 Day +365에 연구 참가자에게 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 찬성
의약품: 메스나
Mesna는 시클로포스파미드 투여 전 30분과 투여 후 3, 6, 8시간에 분할 용량 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 메스넥스®
의약품: 이식 후 시클로포스파미드

시클로포스파미드(25mg/kg)는 이식 후 3일과 4일에 1~2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.

4-6/8 HLA 불일치 비혈연 기증자가 있는 처음 20명의 피험자는 이식 후 3일차와 4일차에 37.5mg/kg의 중간 용량의 이식 후 시클로포스파미드를 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • PTCy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무감염 생존
기간: HCT 후 100일
2-3등급 감염 없이 100일 생존(BMT CTN 등급 기준에 따름)
HCT 후 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: HCT 후 1년
이식 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격으로 정의됨
HCT 후 1년
무진행 생존
기간: HCT 후 1년
질병의 재발 또는 진행 또는 모든 원인에 의한 사망으로 정의
HCT 후 1년
무감염 생존
기간: HCT 후 1년
사망 및 등급 II-III 감염으로 정의(BMT CTN 기준에 따름)
HCT 후 1년
이식편대숙주병 재발 없는 생존
기간: HCT 후 1년
기저 질환의 재발 또는 진행(1년까지), 등급 III-IV 급성 GvHD(6개월까지), 전신 면역 억제가 필요한 만성 GvHD(1년까지) 또는 모든 원인에 의한 사망(1년까지)으로 정의됩니다.
HCT 후 1년
비재발 사망률
기간: HCT 후 1년
질병의 진행 또는 재발의 증거가 없는 사망으로 정의
HCT 후 1년
호중구 회복의 누적 발생률
기간: HCT 후 28일차
서로 다른 3일에 세 번 연속 측정한 결과 절대 호중구 수(ANC)가 500/mm3 이상인 것으로 정의됩니다.
HCT 후 28일차
혈소판 회복 누적 발생률
기간: HCT 후 28일차
혈소판 수가 ≥20,000/mm^3 또는 ≥50,000/mm^3이고 7일 이내에 혈소판 수혈을 하지 않은 경우로 정의됩니다.
HCT 후 28일차
일차 및 이차 이식 실패의 누적 발생률
기간: 28일 및 HCT 후 1년

1차 이식 실패는 HCT 후 28일까지 호중구가 ≥ 500 세포/mm3로 회복되지 않는 것으로 정의됩니다.

2차 이식 실패는 초기 호중구 수 회복 후 절대 호중구 수가 500개 세포/mm3 미만으로 감소하고 성장 인자 요법에 반응하지 않지만 감염, 질병 재발 또는 약물로 설명할 수 없는 것으로 정의됩니다.
28일 및 HCT 후 1년
기증자 T 세포 키메라 현상
기간: HCT 후 28일, 100일 및 365일
말초 혈액을 통한 공여자 키메라증의 백분율로 정의됨
HCT 후 28일, 100일 및 365일
급성 GvHD의 누적 발생률
기간: HCT 후 100일차 및 180일차
등급 II-IV 급성 GvHD의 누적 발생률로 정의됨
HCT 후 100일차 및 180일차
만성 GvHD의 누적 발생률
기간: HCT 후 1년
HCT 후 1년
2-3 등급 세균, 진균 및 바이러스 감염의 누적 발생률
기간: 100일차 및 HCT 후 1년
BMT CTN 등급 기준에 의해 정의된 등급 2-3 감염으로 정의됩니다.
100일차 및 HCT 후 1년
2-3 등급 BK 바이러스 출혈성 방광염의 누적 발생률
기간: HCT 후 1년
BMT CTN 등급 기준에 따른 BK 바이러스 출혈성 방광염의 발병률로 정의
HCT 후 1년
재발/진행의 누적 빈도
기간: HCT 후 1년
HCT 후 0일부터 1년까지 질병 재발 또는 진행으로 정의
HCT 후 1년
전반적인 독성
기간: HCT 후 1년
CTCAE v5에 따라 등급 3-5 예상치 못한 AE 및 등급 5 예상 AE로 정의된 부작용(수용자가 경험한 AE)을 표로 작성하기 위해
HCT 후 1년
사이토카인 방출 증후군의 발생률 및 중증도
기간: HCT 후 14일 이내
ASTCT 등급 기준을 사용하여 정의되고 등급이 매겨집니다.
HCT 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

협력자

National Marrow Donor Program

수사관

  • 수석 연구원: Steven Devine, MD, NMDP
  • 연구 의자: Jeffery Auletta, MD, NMDP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIMIZE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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