TACEおよび/またはHAICを受ける予定の血小板減少症のHCC患者に対するアバトロンボパグ
2023年9月12日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
経動脈化学塞栓術および/または肝動注化学療法を受ける予定の肝細胞癌および血小板減少症の患者を対象としたアバトロンボパグの単施設単群試験
この研究は、経動脈化学塞栓術（TACE）および/または肝動注化学療法（HAIC）を受ける予定の肝細胞癌（HCC）患者の血小板減少症に対するアバトロンボパグの有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、TACE および/または HAIC を受ける予定の HCC 患者における血小板減少症に対するアバトロンボパグの有効性を評価する単一施設の前向き研究です。
血小板減少症のHCC患者30人がこの研究に登録される。 アバトロンボパグ (血小板数 [PLT] <40×10^9/L、60mg 経口投与) QD; PLT 40-75×10^9/L、40mg P.O. QD) は患者に投与され、5 ～ 10 日間持続します。 PLTが100×10^9/L以上に達した場合、治療は中止されます。
この研究の主要評価項目は、PLT >75×10^9/L、またはベースラインから2倍になった患者の割合です。 副次評価項目は、PLT >75×10^9/L の患者の割合、PLT がベースラインから 2 倍になった患者の割合、PLT の増加、TACE/HAIC の投与に成功した患者の割合、有害性です。 イベント。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@126.com
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主任研究者：
- Kangshun Zhu, Dr.
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副調査官：
- Mingyue Cai, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的または臨床的に診断が確認されたHCC
- TACEおよび/またはHAICを受ける必要がある患者、または別の治療を受ける予定がある患者（前回の治療から3～6週間後）
- チャイルドピュークラスAまたはB
- ECOG PS 0-2
- PLT ≤ 75×10^9/L (介入療法の10日前)
除外基準:
- 血液疾患による血小板減少症、化学療法に関連しない血小板減少症（脾機能亢進を伴う肝硬変を除く）
- PLT <30×10^9/L
- 肝性脳症、難治性腹水、または肝腎症候群の病歴
- 6か月以内の動脈血栓症または静脈血栓症の病歴
- 制御不能な重度の感染症
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 自己免疫疾患、HIV感染者などの免疫不全
- 治療期間中に抗凝固療法または抗血小板療法を中止することはできません: ヘパリン、ワルファリン、リバーロキサバン、ジピリダモール、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、ベラパミル、チクロピジン、クロピドグレル、糖タンパク質 IIb/IIIa アンタゴニスト、エリスロポエチンなど。
- -ベースライン来院前7日以内の血液製剤の投与（アルブミン輸液を除く）
- アバトロンボパグまたはその製剤に対するアレルギー
- 患者の安全性または研究を完了する能力に影響を与える可能性のある病歴（3か月以内の胃腸出血、門脈主流速度<10cm/sなどの血栓症の高いリスクなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバトロンボパグ
患者はアバトロンボパグによる治療を5～10日間受けます。
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アバトロンボパグ (血小板数 [PLT]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLT >75×10^9/L、またはベースラインから2倍となった患者の割合
時間枠：1年
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PLT >75×10^9/L、またはベースラインから2倍となった患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLT >75×10^9/Lの患者の割合
時間枠：1年
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PLT >75×10^9/Lの患者の割合
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1年
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PLT患者の割合がベースラインから2倍に増加
時間枠：1年
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PLT患者の割合がベースラインから2倍に増加
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1年
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PLTの増加
時間枠：1年
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治療後のPLTの増加
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1年
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TACE/HAIC を受けて成功した患者の割合
時間枠：1年
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TACE/HAICの治療に成功した患者の割合
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1年
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有害事象 (AE)
時間枠：1年
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有害事象共通用語基準 v5.0 によって評価された AE 患者の数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2024年8月13日
研究の完了 (推定)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。