Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avatrombopag pro pacienty s HCC s trombocytopenií, kteří mají v úmyslu podstoupit TACE a/nebo HAIC

12. září 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Jednocentrová jednoramenná studie avatrombopagu pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem a trombocytopenií, kteří mají v úmyslu podstoupit transarteriální chemoembolizaci a/nebo chemoterapii jaterní arteriální infuzí

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti avatrombopagu na trombocytopenii u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají v úmyslu podstoupit transarteriální chemoembolizaci (TACE) a/nebo chemoterapii hepatickou arteriální infuzí (HAIC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová prospektivní studie k hodnocení účinnosti avatrombopagu na trombocytopenii u pacientů s HCC, kteří mají v úmyslu podstoupit TACE a/nebo HAIC.

Do této studie bude zařazeno 30 pacientů s HCC s trombocytopenií. Avatrombopag (počet krevních destiček [PLT] <40×10^9/l, 60 mg P.O. QD; PLT 40-75×10^9/L, 40 mg P.O. QD) bude podáván pacientům a bude trvat 5–10 dní. Když PLT dosáhne ≥100×10^9/l, léčba bude přerušena.

Primárním koncovým bodem této studie je podíl pacientů s PLT >75×10^9/l nebo zdvojnásobením oproti výchozí hodnotě. Sekundárními cílovými parametry jsou podíl pacientů s PLT >75×10^9/l, podíl pacientů s PLT zdvojnásobením oproti výchozí hodnotě, zvýšení PLT, podíl pacientů, kteří úspěšně dostávají TACE/HAIC, . Události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingyue Cai, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC s diagnózou potvrzenou patologicky nebo klinicky
  • Pacienti, kteří potřebují podstoupit TACE a/nebo HAIC nebo mají v plánu podstoupit jinou léčbu (3-6 týdnů po předchozí léčbě)
  • Child Pugh třídy A nebo B
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/l (10 dní před intervenční terapií)

Kritéria vyloučení:

  • Trombocytopenie způsobená hematologickými onemocněními, trombocytopenie nesouvisející s chemoterapií (s výjimkou jaterní cirhózy s hypersplenismem)
  • PLT <30×10^9/L
  • V anamnéze jaterní encefalopatie, refrakterní ascites nebo hepatorenální syndrom
  • Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze do 6 měsíců
  • Nekontrolované těžké infekce
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Imunitní nedostatky, jako jsou autoimunitní onemocnění, jedinci infikovaní HIV atd
  • Antikoagulační nebo protidestičková léčba, kterou nelze v průběhu léčby přerušit: heparin, warfarin, rivaroxaban, dipyridamol, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin, verapamil, ticlopidin, klopidogrel, antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, erytropoetin atd.;
  • Podávání krevních produktů během 7 dnů před základní návštěvou (kromě infuze albuminu)
  • Alergie na avatrombopag nebo kteroukoli z jeho formulací
  • Anamnéza (jako je gastrointestinální krvácení do 3 měsíců, vysoké riziko trombózy, jako je rychlost hlavního průtoku portální žílou <10 cm/s), což může ovlivnit bezpečnost pacientů nebo jejich schopnost dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avatrombopag
Pacienti dostávají léčbu avatrombopagem 5-10 dní.
Lék: Avatrombopag
Avatrombopag (počet krevních destiček [PLT]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s PLT >75×10^9/l nebo dvojnásobek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s PLT >75×10^9/l nebo zdvojnásobení oproti výchozí hodnotě
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s PLT >75×10^9/l
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s PLT >75×10^9/l
1 rok
Podíl pacientů s PLT se oproti výchozímu stavu zdvojnásobil
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s PLT se oproti výchozímu stavu zdvojnásobil
1 rok
Nárůst v PLT
Časové okno: 1 rok
zvýšení PLT po léčbě
1 rok
Podíl pacientů, kteří úspěšně dostávají TACE/HAIC
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří úspěšně dostávají TACE/HAIC
1 rok
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s AE hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIIR-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Avatrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit