Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avatrombopag for HCC-pasienter med trombocytopeni som har til hensikt å gjennomgå TACE og/eller HAIC

12. september 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En enkelt-senter, enarmsstudie av Avatrombopag for pasienter med hepatocellulært karsinom og trombocytopeni som har til hensikt å gjennomgå transarteriell kjemoembolisering og/eller arteriell leverinfusjon kjemoterapi

Denne studien er utført for å evaluere effekten av avatrombopag for trombocytopeni hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som har til hensikt å gjennomgå transarteriell kjemoembolisering (TACE) og/eller arteriell hepatisk infusjonskjemoterapi (HAIC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv studie for å evaluere effekten av avatrombopag for trombocytopeni hos HCC-pasienter som har til hensikt å gjennomgå TACE og/eller HAIC.

30 HCC-pasienter med trombocytopeni vil bli registrert i denne studien. Avatrombopag (blodplateantall [PLT] <40×10^9/L, 60mg P.O. QD; PLT på 40-75×10^9/L, 40mg P.O. QD) vil bli administrert til pasientene og varer i 5-10 dager. Når PLT når ≥100×10^9/L, vil behandlingen avbrytes.

Det primære endepunktet for denne studien er andelen pasienter med PLT >75×10^9/L eller dobling fra baseline. De sekundære endepunktene er andelen pasienter med PLT >75×10^9/L, andelen pasienter med PLT som dobler seg fra baseline, økningen i PLT, andelen pasienter som lykkes med TACE/HAIC, .adverse arrangementer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: cai020@yeah.net

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC med diagnose bekreftet patologisk eller klinisk
  • Pasienter som trenger å få TACE og/eller HAIC, eller har planer om å gjennomgå en annen behandling (3-6 uker etter forrige behandling)
  • Child Pugh klasse A eller B
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/L (10 dager før intervensjonsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni forårsaket av hematologiske sykdommer, ikke kjemoterapirelatert trombocytopeni (unntatt levercirrhose med hypersplenisme)
  • PLT <30×10^9/L
  • Anamnese med hepatisk encefalopati, refraktær ascites eller hepatorenalt syndrom
  • Anamnese med arteriell eller venøs trombose innen 6 måneder
  • Ukontrollerte alvorlige infeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Immundefekter, som autoimmune sykdommer, HIV-smittede individer, etc
  • Antikoagulasjons- eller blodplatebehandling som ikke kan avbrytes under behandlingsperioden: heparin, warfarin, rivaroksaban, dipyridamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin, verapamil, tiklopidin, klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister, erytropoietin, etc;
  • Administrering av blodprodukter innen 7 dager før baseline-besøket (unntatt albumininfusjon)
  • Allergi mot avatrombopag eller noen av dets formuleringer
  • Anamnese (som gastrointestinal blødning innen 3 måneder, høy risiko for trombose, slik som portvenen hovedstrømningshastighet <10 cm/s) som kan påvirke pasientenes sikkerhet eller deres evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avatrombopag
Pasienter får avatrombopag-behandling 5-10 dager.
Legemiddel: Avatrombopag
Avatrombopag (tall blodplater [PLT]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med PLT >75×10^9/L eller dobling fra baseline
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med PLT >75×10^9/L eller dobling fra baseline
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med PLT >75×10^9/L
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med PLT >75×10^9/L
1 år
Andel pasienter med PLT-dobling fra baseline
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med PLT som dobler seg fra baseline
1 år
Økning i PLT
Tidsramme: 1 år
Økningen i PLT etter behandling
1 år
Andel pasienter som får TACE/HAIC
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter som får TACE/HAIC
1 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIIR-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere