Avatrombopag 用于治疗打算接受 TACE 和/或 HAIC 的血小板减少症 HCC 患者
2023年9月12日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Avatrombopag 用于治疗打算接受经动脉化疗栓塞和/或肝动脉灌注化疗的肝细胞癌和血小板减少症患者的单中心、单臂研究
本研究旨在评估 avatrombopag 对于打算接受经动脉化疗栓塞 (TACE) 和/或肝动脉灌注化疗 (HAIC) 的肝细胞癌 (HCC) 患者的血小板减少症的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性研究，旨在评估 avatrombopag 对打算接受 TACE 和/或 HAIC 的 HCC 患者血小板减少症的疗效。
30 名患有血小板减少症的 HCC 患者将纳入本研究。 Avatrombopag（血小板计数 [PLT] <40×10^9/L，60mg P.O. 量子点； PLT 40-75×10^9/L，40mg P.O. QD）将给予患者并持续 5-10 天。 当PLT达到≥100×10^9/L时，停止治疗。
本研究的主要终点是 PLT >75×10^9/L 或较基线翻倍的患者比例。 次要终点是 PLT >75×10^9/L 的患者比例、PLT 较基线翻倍的患者比例、PLT 的增加、成功接受 TACE/HAIC 的患者比例、不良情况 事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@126.com
-
首席研究员：
- Kangshun Zhu, Dr.
-
副研究员：
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理或临床确诊的 HCC
- 需要接受 TACE 和/或 HAIC 或计划接受另一种治疗的患者（上次治疗后 3-6 周）
- Child Pugh A 级或 B 级
- ECOG PS 0-2
- PLT≤75×10^9/L（介入治疗前10天）
排除标准：
- 血液系统疾病引起的血小板减少、非化疗相关的血小板减少（不包括肝硬化脾功能亢进）
- PLT<30×10^9/L
- 有肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征病史
- 6个月内有动脉或静脉血栓形成史
- 不受控制的严重感染
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 免疫缺陷，如自身免疫性疾病、艾滋病毒感染者等
- 治疗期间不能暂停的抗凝或抗血小板治疗：肝素、华法林、利伐沙班、双嘧达莫、非甾体抗炎药、阿司匹林、维拉帕米、噻氯匹定、氯吡格雷、糖蛋白IIb/IIIa拮抗剂、促红细胞生成素等；
- 基线访视前 7 天内给予血液制品（不包括白蛋白输注）
- 对 avatrombopag 或其任何制剂过敏
- 可能影响患者安全或完成研究能力的病史（如3个月内消化道出血、血栓形成高风险，如门静脉主血流速度<10cm/s）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿伐曲波帕
患者接受 avatrombopag 治疗 5-10 天。
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Avatrombopag（血小板计数 [PLT]
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PLT >75×10^9/L 或较基线翻倍的患者比例
大体时间：1年
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PLT >75×10^9/L 或较基线翻倍的患者比例
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PLT>75×10^9/L的患者比例
大体时间：1年
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PLT>75×10^9/L的患者比例
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1年
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PLT 较基线加倍的患者比例
大体时间：1年
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PLT 较基线加倍的患者比例
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1年
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PLT 增加
大体时间：1年
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治疗后 PLT 增加
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1年
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成功接受 TACE/HAIC 的患者比例
大体时间：1年
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成功接受 TACE/HAIC 的患者比例
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1年
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不良事件 (AE)
大体时间：1年
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通过不良事件通用术语标准 v5.0 评估的 AE 患者数量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月13日
研究完成 (估计的)
2024年8月13日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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