Avatrombopag para pacientes com HCC com trombocitopenia que pretendem se submeter a TACE e/ou HAIC
12 de setembro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Um estudo de centro único e braço único de Avatrombopag para pacientes com carcinoma hepatocelular e trombocitopenia que pretendem se submeter a quimioembolização transarterial e/ou quimioterapia por infusão arterial hepática
Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia do avatrombopag para trombocitopenia em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) que pretendem se submeter a quimioembolização transarterial (TACE) e/ou quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único para avaliar a eficácia do avatrombopag para trombocitopenia em pacientes com CHC que pretendem se submeter a TACE e/ou HAIC.
30 pacientes com HCC com trombocitopenia serão incluídos neste estudo. Avatrombopag (contagem de plaquetas [PLT] <40×10^9/L, 60mg P.O. QD; PLT de 40-75×10^9/L, 40mg P.O. QD) será administrado aos pacientes e durará de 5 a 10 dias. Quando o PLT atingir ≥100×10^9/L, o tratamento será interrompido.
O ponto final primário deste estudo é a proporção de pacientes com PLT >75×10^9/L ou duplicação da linha de base. Os endpoints secundários são a proporção de pacientes com PLT >75×10^9/L, a proporção de pacientes com PLT dobrando desde o início, o aumento de PLT, a proporção de pacientes que receberam TACE/HAIC com sucesso, .adverse eventos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@126.com
-
Investigador principal:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Subinvestigador:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC com diagnóstico confirmado patológica ou clinicamente
- Pacientes que precisam receber TACE e/ou HAIC, ou planejam fazer outro tratamento (3-6 semanas após o tratamento anterior)
- Child Pugh classe A ou B
- ECOGPS 0-2
- PLT ≤ 75×10^9/L (10 dias antes da terapia intervencionista)
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia causada por doenças hematológicas, trombocitopenia não relacionada à quimioterapia (excluindo cirrose hepática com hiperesplenismo)
- PLT <30×10^9/L
- História de encefalopatia hepática, ascite refratária ou síndrome hepatorrenal
- História de trombose arterial ou venosa nos últimos 6 meses
- Infecções graves descontroladas
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Deficiências imunológicas, como doenças autoimunes, indivíduos infectados pelo HIV, etc.
- Anticoagulação ou terapia antiplaquetária que não pode ser suspensa durante o período de tratamento: heparina, varfarina, rivaroxabana, dipiridamol, anti-inflamatórios não esteróides, aspirina, verapamil, ticlopidina, clopidogrel, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa, eritropoetina, etc;
- Administração de hemoderivados até 7 dias antes da consulta inicial (excluindo a infusão de albumina)
- Alergia ao avatrombopag ou a qualquer uma de suas formulações
- História (como sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses, alto risco de trombose, como velocidade de fluxo principal da veia porta <10 cm/s) que pode afetar a segurança dos pacientes ou sua capacidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avatrombopague
Os pacientes recebem tratamento com avatrombopag 5-10 dias.
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Avatrombopag (contagem de plaquetas [PLT]
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com PLT >75×10^9/L ou dobrando desde o início
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes com PLT >75×10^9/L ou dobrando desde o início
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com PLT >75×10^9/L
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes com PLT >75×10^9/L
|
1 ano
|
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Proporção de pacientes com PLT dobrando desde o início
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes com PLT dobrando desde o início
|
1 ano
|
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Aumento em PLT
Prazo: 1 ano
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o aumento em PLT após o tratamento
|
1 ano
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Proporção de pacientes que receberam TACE/HAIC com sucesso
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes que receberam TACE/HAIC com sucesso
|
1 ano
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes com EAs avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v5.0.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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