Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avatrombopag voor HCC-patiënten met trombocytopenie die TACE en/of HAIC willen ondergaan

12 september 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Een single-center, eenarmige studie van Avatrombopag voor patiënten met hepatocellulair carcinoom en trombocytopenie die transarteriële chemo-embolisatie en/of hepatische arteriële infusiechemotherapie willen ondergaan

Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid van avatrombopag voor trombocytopenie te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en/of hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) willen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van avatrombopag voor trombocytopenie bij HCC-patiënten die van plan zijn TACE en/of HAIC te ondergaan.

30 HCC-patiënten met trombocytopenie zullen in deze studie worden opgenomen. Avatrombopag (aantal bloedplaatjes [PLT] <40×10^9/L, 60 mg P.O. QD; PLT van 40-75×10^9/L, 40mg P.O. QD) wordt aan de patiënten toegediend en duurt 5-10 dagen. Wanneer de PLT ≥100×10^9/L bereikt, wordt de behandeling stopgezet.

Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten met PLT >75×10^9/L of een verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarde. De secundaire eindpunten zijn het aantal patiënten met PLT >75×10^9/L, het aantal patiënten met een verdubbeling van de PLT ten opzichte van de uitgangswaarde, de toename van de PLT, het aantal patiënten dat met succes TACE/HAIC heeft gekregen, .adverse evenementen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCC met diagnose pathologisch of klinisch bevestigd
  • Patiënten die TACE en/of HAIC nodig hebben, of plannen hebben om een ​​andere behandeling te ondergaan (3-6 weken na de vorige behandeling)
  • Kind Pugh klasse A of B
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/L (10 dagen vóór interventionele therapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Trombocytopenie veroorzaakt door hematologische ziekten, niet-chemotherapie-gerelateerde trombocytopenie (exclusief levercirrose met hypersplenisme)
  • PLT <30×10^9/L
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie, refractaire ascites of hepatorenaal syndroom
  • Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 6 maanden
  • Ongecontroleerde ernstige infecties
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Immuundeficiënties, zoals auto-immuunziekten, HIV-geïnfecteerde personen, enz
  • Antistollings- of plaatjesaggregatieremmers die niet kunnen worden onderbroken tijdens de behandelingsperiode: heparine, warfarine, rivaroxaban, dipyridamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine, verapamil, ticlopidine, clopidogrel, glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, erytropoëtine, enz.;
  • Toediening van bloedproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (exclusief albumine-infusie)
  • Allergie voor avatrombopag of een van zijn formuleringen
  • Geschiedenis (zoals gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden, hoog risico op trombose, zoals hoofdstroomsnelheid van de poortader <10 cm/s) die de veiligheid van de patiënten of hun vermogen om het onderzoek te voltooien kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avatrombopag
Patiënten krijgen een behandeling met avatrombopag gedurende 5-10 dagen.
Geneesmiddel: Avatrombopag
Avatrombopag (aantal bloedplaatjes [PLT]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met PLT >75×10^9/L of een verdubbeling ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten met PLT >75×10^9/L of een verdubbeling ten opzichte van baseline
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met PLT >75×10^9/L
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten met PLT >75×10^9/L
1 jaar
Percentage patiënten met PLT verdubbeld ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten met PLT dat verdubbeld is ten opzichte van baseline
1 jaar
Toename van PLT
Tijdsspanne: 1 jaar
de toename van PLT na behandeling
1 jaar
Percentage patiënten dat met succes TACE/HAIC heeft gekregen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat met succes TACE/HAIC heeft gekregen
1 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIIR-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren