Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аватромбопаг для пациентов с ГЦК с тромбоцитопенией, которые намерены пройти TACE и/или HAIC

12 сентября 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Одноцентровое, одногрупповое исследование аватромбопага у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и тромбоцитопенией, которые намерены пройти трансартериальную химиоэмболизацию и/или инфузионную химиотерапию в печеночную артерию

Это исследование проводится для оценки эффективности аватромбопага при тромбоцитопении у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которым предстоит трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) и/или инфузионная химиотерапия в печеночную артерию (HAIC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное исследование для оценки эффективности аватромбопага при тромбоцитопении у пациентов с ГЦР, которые намереваются пройти ТАСЕ и/или HAIC.

В это исследование будут включены 30 пациентов с ГЦК с тромбоцитопенией. Аватромбопаг (количество тромбоцитов [PLT] <40×10^9/л, 60 мг перорально КД; PLT 40-75×10^9/л, 40 мг перорально. QD) будет вводиться пациентам и длиться 5-10 дней. Когда PLT достигает ≥100×10^9/л, лечение прекращают.

Первичной конечной точкой этого исследования является доля пациентов с PLT> 75 × 10 ^ 9 / л или удвоением по сравнению с исходным уровнем. Вторичными конечными точками являются доля пациентов с PLT >75×10^9/л, доля пациентов с удвоением PLT по сравнению с исходным уровнем, увеличение PLT, доля пациентов, успешно получавших TACE/HAIC, неблагоприятные события.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyue Cai, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: cai020@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kangshun Zhu, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: zhksh010@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Номер телефона: +86-20-34156205
          • Электронная почта: zhksh010@126.com
        • Главный следователь:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Mingyue Cai, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ГЦК с диагнозом, подтвержденным патологически или клинически
  • Пациенты, которым необходимо пройти TACE и/или HAIC, или которые планируют пройти другое лечение (через 3-6 недель после предыдущего лечения)
  • Чайлд-Пью класс A или B
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/л (за 10 дней до интервенционной терапии)

Критерий исключения:

  • Тромбоцитопения, вызванная гематологическими заболеваниями, тромбоцитопения, не связанная с химиотерапией (исключая цирроз печени с гиперспленизмом)
  • PLT <30×10^9/л
  • История печеночной энцефалопатии, рефрактерного асцита или гепаторенального синдрома
  • История артериального или венозного тромбоза в течение 6 месяцев
  • Неконтролируемые тяжелые инфекции
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Иммунные дефициты, такие как аутоиммунные заболевания, ВИЧ-инфицированные лица и т. д.
  • Антикоагулянтную или антиагрегантную терапию нельзя приостанавливать на период лечения: гепарин, варфарин, ривароксабан, дипиридамол, нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин, верапамил, тиклопидин, клопидогрел, антагонисты гликопротеинов IIb/IIIa, эритропоэтин и др.;
  • Введение препаратов крови в течение 7 дней до исходного визита (за исключением инфузии альбумина)
  • Аллергия на аватромбопаг или любой из его составов
  • Анамнез (например, желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев, высокий риск тромбоза, например, скорость основного кровотока в воротной вене <10 см/с), который может повлиять на безопасность пациентов или их способность завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аватромбопаг
Больные получают лечение аватромбопагом 5-10 дней.
Лекарство: Аватромбопаг
Аватромбопаг (количество тромбоцитов [PLT]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с PLT> 75 × 10 ^ 9 / л или удвоением исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с PLT> 75 × 10 ^ 9 / л или удвоением по сравнению с исходным уровнем
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с PLT >75×10^9/л
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с PLT >75×10^9/л
1 год
Доля пациентов с удвоением PLT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с удвоением PLT по сравнению с исходным уровнем
1 год
Увеличение PLT
Временное ограничение: 1 год
Увеличение PLT после лечения
1 год
Доля пациентов, которые успешно получают TACE/HAIC
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, успешно получающих TACE/HAIC
1 год
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с НЯ, оцененных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIIR-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться