Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avatrombopag för HCC-patienter med trombocytopeni som avser att genomgå TACE och/eller HAIC

12 september 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En en-center, enarmsstudie av Avatrombopag för patienter med hepatocellulärt karcinom och trombocytopeni som avser att genomgå transarteriell kemoembolisering och/eller arteriell leverinfusion kemoterapi

Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten av avatrombopag för trombocytopeni hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som avser att genomgå transarteriell kemoembolisering (TACE) och/eller leverarteriell infusionskemoterapi (HAIC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv ettcenterstudie för att utvärdera effektiviteten av avatrombopag för trombocytopeni hos HCC-patienter som avser att genomgå TACE och/eller HAIC.

30 HCC-patienter med trombocytopeni kommer att inkluderas i denna studie. Avatrombopag (trombocytantal [PLT] <40×10^9/L, 60mg P.O. QD; PLT på 40-75×10^9/L, 40mg P.O. QD) kommer att administreras till patienterna och varar i 5-10 dagar. När PLT når ≥100×10^9/L kommer behandlingen att avbrytas.

Den primära slutpunkten för denna studie är andelen patienter med PLT >75×10^9/L eller fördubbling från baslinjen. De sekundära effektmåtten är andelen patienter med PLT >75×10^9/L, andelen patienter med PLT som fördubblas från baslinjen, ökningen av PLT, andelen patienter som framgångsrikt får TACE/HAIC, .adverse evenemang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: cai020@yeah.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: zhksh010@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Underutredare:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC med diagnos bekräftad patologiskt eller kliniskt
  • Patienter som behöver få TACE och/eller HAIC, eller har planer på att genomgå en annan behandling (3-6 veckor efter föregående behandling)
  • Child Pugh klass A eller B
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/L (10 dagar före interventionsbehandling)

Exklusions kriterier:

  • Trombocytopeni orsakad av hematologiska sjukdomar, icke kemoterapirelaterad trombocytopeni (exklusive levercirros med hypersplenism)
  • PLT <30×10^9/L
  • Historik av leverencefalopati, refraktär ascites eller hepatorenalt syndrom
  • Anamnes med arteriell eller venös trombos inom 6 månader
  • Okontrollerade svåra infektioner
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Immunbrister, såsom autoimmuna sjukdomar, HIV-infekterade individer, etc
  • Antikoagulation eller trombocytbehandling som inte kan avbrytas under behandlingsperioden: heparin, warfarin, rivaroxaban, dipyridamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin, verapamil, tiklopidin, klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister, erytropoietin, etc;
  • Administrering av blodprodukter inom 7 dagar före baslinjebesöket (exklusive albumininfusion)
  • Allergi mot avatrombopag eller någon av dess formuleringar
  • Anamnes (såsom gastrointestinal blödning inom 3 månader, hög risk för trombos, såsom portvens huvudflödeshastighet <10 cm/s) som kan påverka patienternas säkerhet eller deras förmåga att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avatrombopag
Patienterna får avatrombopag-behandling 5-10 dagar.
Läkemedel: Avatrombopag
Avatrombopag (trombocytantal [PLT]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med PLT >75×10^9/L eller fördubbling från baslinjen
Tidsram: 1 år
Andelen patienter med PLT >75×10^9/L eller fördubbling från baslinjen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med PLT >75×10^9/L
Tidsram: 1 år
Andelen patienter med PLT >75×10^9/L
1 år
Andel patienter med PLT-fördubbling från baslinjen
Tidsram: 1 år
Andelen patienter med PLT som fördubblas från baslinjen
1 år
Ökning i PLT
Tidsram: 1 år
ökningen av PLT efter behandling
1 år
Andel patienter som framgångsrikt får TACE/HAIC
Tidsram: 1 år
Andelen patienter som framgångsrikt får TACE/HAIC
1 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 1 år
Antal patienter med biverkningar utvärderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIIR-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera