Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopag til HCC-patienter med trombocytopeni, der har til hensigt at gennemgå TACE og/eller HAIC

12. september 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En enkelt-center, enkelt-arm undersøgelse af Avatrombopag til patienter med hepatocellulært karcinom og trombocytopeni, som har til hensigt at gennemgå transarteriel kemoembolisering og/eller leverarteriel infusion kemoterapi

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​avatrombopag til trombocytopeni hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har til hensigt at gennemgå transarteriel kemoembolisering (TACE) og/eller hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt studie til at evaluere effektiviteten af ​​avatrombopag til trombocytopeni hos HCC-patienter, som har til hensigt at gennemgå TACE og/eller HAIC.

30 HCC-patienter med trombocytopeni vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Avatrombopag (blodpladeantal [PLT] <40×10^9/L, 60mg P.O. QD; PLT på 40-75×10^9/L, 40mg P.O. QD) vil blive administreret til patienterne og varer 5-10 dage. Når PLT når ≥100×10^9/L, vil behandlingen blive afbrudt.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter med PLT >75×10^9/L eller fordobling fra baseline. De sekundære endepunkter er andelen af ​​patienter med PLT >75×10^9/L, andelen af ​​patienter med PLT, der fordobles fra baseline, stigningen i PLT, andelen af ​​patienter, der med succes får TACE/HAIC, . begivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Underforsker:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC med diagnose bekræftet patologisk eller klinisk
  • Patienter, der skal have TACE og/eller HAIC, eller som har planer om at gennemgå en anden behandling (3-6 uger efter den tidligere behandling)
  • Child Pugh klasse A eller B
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/L (10 dage før interventionsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni forårsaget af hæmatologiske sygdomme, ikke-kemoterapirelateret trombocytopeni (undtagen levercirrhose med hypersplenisme)
  • PLT <30×10^9/L
  • Anamnese med hepatisk encefalopati, refraktær ascites eller hepatorenalt syndrom
  • Anamnese med arteriel eller venøs trombose inden for 6 måneder
  • Ukontrollerede alvorlige infektioner
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Immundefekter, såsom autoimmune sygdomme, HIV-smittede personer mv
  • Antikoagulation eller antiblodpladebehandling, som ikke kan suspenderes under behandlingsperioden: heparin, warfarin, rivaroxaban, dipyridamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, verapamil, ticlopidin, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister, erythropoietin, etc;
  • Administration af blodprodukter inden for 7 dage før baseline-besøget (eksklusive albumininfusion)
  • Allergi over for avatrombopag eller nogen af ​​dets formuleringer
  • Anamnese (såsom gastrointestinal blødning inden for 3 måneder, høj risiko for trombose, såsom portvenens hovedstrømningshastighed <10 cm/s), som kan påvirke patienternes sikkerhed eller deres evne til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avatrombopag
Patienter får avatrombopag-behandling 5-10 dage.
Medicin: Avatrombopag
Avatrombopag (blodpladeantal [PLT]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med PLT >75×10^9/L eller fordobling fra baseline
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med PLT >75×10^9/L eller fordobling fra baseline
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med PLT >75×10^9/L
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med PLT >75×10^9/L
1 år
Andel af patienter med PLT fordobling fra baseline
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med PLT, der fordobles fra baseline
1 år
Stigning i PLT
Tidsramme: 1 år
stigningen i PLT efter behandling
1 år
Andel af patienter, der med succes modtager TACE/HAIC
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, der med succes modtager TACE/HAIC
1 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med AE'er vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner