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TACE 및/또는 HAIC를 시행하려는 혈소판 감소증이 있는 HCC 환자를 위한 Avatrombopag

2023년 9월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

경동맥 화학색전술 및/또는 간동맥 주입 화학요법을 시행하려는 간세포암종 및 혈소판감소증 환자를 위한 Avatrombopag의 단일 센터, 단일군 연구

이 연구는 경동맥 화학색전술(TACE) 및/또는 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 시행하려는 간세포 암종(HCC) 환자의 혈소판 감소증에 대한 아바트롬보팍의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TACE 및/또는 HAIC를 시행하려는 HCC 환자의 혈소판 감소증에 대한 아바타트롬보팍의 효능을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 연구입니다.

30명의 혈소판감소증이 있는 HCC 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. Avatrombopag(혈소판 수[PLT] <40×10^9/L, 60mg P.O. QD; PLT 40-75×10^9/L, 40mg P.O. QD)는 환자에게 투여되며 5-10일 동안 지속됩니다. PLT가 ≥100×10^9/L에 도달하면 치료가 중단됩니다.

이 연구의 1차 종점은 PLT >75×10^9/L 또는 기준선에서 두 배로 증가한 환자의 비율입니다. 2차 종료점은 PLT가 >75×10^9/L인 환자의 비율, PLT가 기준선에서 두 배로 증가한 환자의 비율, PLT의 증가, TACE/HAIC를 성공적으로 받은 환자의 비율, .adverse입니다. 이벤트.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mingyue Cai, Dr.
  • 전화번호: +86-20-34156205
  • 이메일: cai020@yeah.net

연구 연락처 백업

  • 이름: Kangshun Zhu, Dr.
  • 전화번호: +86-20-34156205
  • 이메일: zhksh010@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • 부수사관:
          • Mingyue Cai, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적 또는 임상적으로 확진된 간세포암종
  • TACE 및/또는 HAIC가 필요하거나 다른 치료를 받을 계획이 있는 환자(이전 치료 후 3-6주)
  • 차일드 퓨 클래스 A 또는 B
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/L(중재 치료 10일 전)

제외 기준:

  • 혈액질환에 의한 혈소판감소증, 화학요법과 무관한 혈소판감소증(비장과다증을 동반한 간경변증 제외)
  • PLT <30×10^9/L
  • 간성 뇌병증, 불응성 복수 또는 간신 증후군의 병력
  • 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전증 병력
  • 통제되지 않는 심각한 감염
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 자가 면역 질환, HIV 감염자 등과 같은 면역 결핍
  • 항응고 또는 항혈소판 요법 마녀는 치료 기간 동안 중단될 수 없습니다: 헤파린, 와파린, 리바록사반, 디피리다몰, 비스테로이드성 항염증제, 아스피린, 베라파밀, 티클로피딘, 클로피도그렐, 당단백 IIb/IIIa 길항제, 에리스로포이에틴 등
  • 기준선 방문 전 7일 이내에 혈액 제품 투여(알부민 주입 제외)
  • avatrombopag 또는 그 제형에 대한 알레르기
  • 환자의 안전 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 병력(예: 3개월 이내의 위장관 출혈, 문맥 주요 흐름 속도 < 10cm/s와 같은 혈전증 위험이 높음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바트롬보팍
환자는 5-10일 동안 아바트롬보팍 치료를 받습니다.
의약품: 아바트롬보팍
Avatrombopag(혈소판 수[PLT]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLT >75×10^9/L 또는 기준선에서 두 배로 증가한 환자의 비율
기간: 일년
PLT >75×10^9/L 또는 기준선에서 두 배로 증가한 환자의 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLT가 >75×10^9/L인 환자의 비율
기간: 일년
PLT가 >75×10^9/L인 환자의 비율
일년
기준선에서 PLT가 두 배로 증가한 환자의 비율
기간: 일년
기준선에서 PLT가 두 배로 증가한 환자의 비율
일년
PLT 증가
기간: 일년
치료 후 PLT 증가
일년
TACE/HAIC를 성공적으로 받은 환자의 비율
기간: 일년
TACE/HAIC를 성공적으로 받은 환자의 비율
일년
부작용(AE)
기간: 일년
부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 AE가 있는 환자의 수.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 13일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIIR-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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