Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avatrombopag thrombocytopeniás HCC-betegek számára, akik TACE-t és/vagy HAIC-t szándékoznak elvégezni

2023. szeptember 12. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Az Avatrombopag egyközpontú, egykarú vizsgálata hepatocelluláris karcinómában és thrombocytopeniában szenvedő betegeknél, akik transzarteriális kemoembolizáción és/vagy májartériás infúziós kemoterápián kívánnak részt venni

Ezt a vizsgálatot az avatrombopag thrombocytopenia elleni hatékonyságának értékelésére végezték olyan hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, akik transzarteriális kemoembolizáción (TACE) és/vagy hepatikus artériás infúziós kemoterápián (HAIC) kívánnak átesni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív vizsgálat az avatrombopag thrombocytopenia elleni hatékonyságának értékelésére olyan HCC-betegeknél, akik TACE-t és/vagy HAIC-t kívánnak átesni.

30 thrombocytopeniás HCC-beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Avatrombopag (thrombocytaszám [PLT] <40×10^9/l, 60mg P.O. QD; PLT 40-75×10^9/l, 40mg P.O. QD) adják be a betegeknek, és 5-10 napig tart. Ha a PLT eléri a ≥100×10^9/L értéket, a kezelést leállítjuk.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja azon betegek aránya, akiknél a PLT >75 × 10^9/l, vagy a kiindulási értékhez képest megduplázódott. A másodlagos végpontok a 75×10^9/L-nél nagyobb PLT-ben szenvedő betegek aránya, a kiindulási értékhez képest megkétszereződő PLT-ben szenvedő betegek aránya, a PLT növekedése, a sikeresen TACE/HAIC-ot kapó betegek aránya, .adverse eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonszám: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonszám: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Alkutató:
          • Mingyue Cai, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCC patológiásan vagy klinikailag igazolt diagnózissal
  • Olyan betegek, akiknek TACE és/vagy HAIC-kezelésre van szükségük, vagy más kezelést terveznek (3-6 héttel az előző kezelés után)
  • Child Pugh A vagy B osztály
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/L (10 nappal az intervenciós terápia előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Hematológiai betegségek okozta thrombocytopenia, nem kemoterápiával összefüggő thrombocytopenia (kivéve a májzsugorodást hypersplenismussal)
  • PLT <30×10^9/L
  • Hepatikus encephalopathia, refrakter ascites vagy hepatorenalis szindróma anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás trombózis 6 hónapon belül
  • Kontrollálatlan súlyos fertőzések
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Immunhiányok, például autoimmun betegségek, HIV-fertőzött egyének stb
  • Nem függeszthető fel a véralvadásgátló vagy thrombocytaaggregáció ellenes terápia a kezelés ideje alatt: heparin, warfarin, rivaroxaban, dipiridamol, nem szteroid gyulladáscsökkentők, aszpirin, verapamil, tiklopidin, klopidogrél, glikoprotein IIb/IIIa antagonisták, eritropoetin stb.;
  • Vérkészítmények beadása a kiindulási vizit előtt 7 napon belül (kivéve az albumin infúziót)
  • Allergia az avatrombopagra vagy bármely készítményére
  • Anamnézis (például gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül, magas trombózisveszély, például a portális véna főáramlási sebessége <10 cm/s), ami befolyásolhatja a betegek biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avatrombopag
A betegek 5-10 napig avatrombopag kezelést kapnak.
Drog: Avatrombopag
Avatrombopag (vérlemezkeszám [PLT]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a PLT >75×10^9/l, vagy a kiindulási érték megkétszereződött
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akiknél a PLT >75×10^9/l, vagy a kiindulási értékhez képest megduplázódott
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A >75×10^9/L PLT-s betegek aránya
Időkeret: 1 év
A PLT >75×10^9/L betegek aránya
1 év
Azon betegek aránya, akiknél a PLT megduplázódott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 év
A PLT-ben szenvedő betegek aránya megduplázódott a kiindulási értékhez képest
1 év
A PLT növekedése
Időkeret: 1 év
a PLT növekedése a kezelés után
1 év
Azon betegek aránya, akik sikeresen kaptak TACE/HAIC-ot
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akik sikeresen kaptak TACE/HAIC-ot
1 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1 év
A mellékhatásokban szenvedő betegek száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 alapján.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIIR-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avatrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel