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Avatrombopag pour les patients atteints de CHC avec thrombocytopénie qui ont l'intention de subir une TACE et/ou une CIHA

12 septembre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Une étude monocentrique et à un seul bras sur l'avatrombopag pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de thrombocytopénie qui ont l'intention de subir une chimioembolisation transartérielle et/ou une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité de l'avatrombopag pour la thrombocytopénie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont l'intention de subir une chimioembolisation transartérielle (TACE) et/ou une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à évaluer l'efficacité de l'avatrombopag pour la thrombocytopénie chez les patients atteints de CHC qui ont l'intention de subir une TACE et/ou une HAIC.

30 patients atteints de CHC avec thrombocytopénie seront inclus dans cette étude. Avatrombopag (numération plaquettaire [PLT] <40×10^9/L, 60mg P.O. QD ; PLT de 40-75×10^9/L, 40mg P.O. QD) sera administré aux patients et durera 5 à 10 jours. Lorsque le PLT atteint ≥100×10^9/L, le traitement sera interrompu.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de patients avec une PLT > 75 × 10 ^ 9 / L ou doublant par rapport au départ. Les critères d'évaluation secondaires sont la proportion de patients avec PLT> 75 × 10 ^ 9 / L, la proportion de patients avec PLT doublant par rapport à la ligne de base, l'augmentation de PLT, la proportion de patients qui reçoivent avec succès TACE / HAIC, .adverse événements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingyue Cai, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@126.com
        • Chercheur principal:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Mingyue Cai, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC avec diagnostic confirmé pathologiquement ou cliniquement
  • Les patients qui doivent recevoir TACE et/ou HAIC, ou qui ont l'intention de suivre un autre traitement (3 à 6 semaines après le traitement précédent)
  • Child Pugh classe A ou B
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/L (10 jours avant le traitement interventionnel)

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie causée par des maladies hématologiques, thrombocytopénie non liée à la chimiothérapie (à l'exclusion de la cirrhose du foie avec hypersplénisme)
  • PLT <30×10^9/L
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique, d'ascite réfractaire ou de syndrome hépatorénal
  • Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse dans les 6 mois
  • Infections graves non contrôlées
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Déficits immunitaires, tels que les maladies auto-immunes, les personnes infectées par le VIH, etc.
  • Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire qui ne peut être suspendu pendant la durée du traitement : héparine, warfarine, rivaroxaban, dipyridamole, anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine, vérapamil, ticlopidine, clopidogrel, antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa, érythropoïétine, etc. ;
  • Administration de produits sanguins dans les 7 jours précédant la visite de référence (à l'exclusion de la perfusion d'albumine)
  • Allergie à l'avatrombopag ou à l'une de ses formulations
  • Antécédents (tels que saignements gastro-intestinaux dans les 3 mois, risque élevé de thrombose, tels que vitesse d'écoulement principal de la veine porte <10 cm/s) pouvant affecter la sécurité des patients ou leur capacité à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avatrombopag
Les patients reçoivent un traitement par avatrombopag pendant 5 à 10 jours.
Médicament: Avatrombopag
Avatrombopag (numération plaquettaire [PLT]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec PLT> 75 × 10 ^ 9 / L ou doublant par rapport au départ
Délai: 1 an
La proportion de patients avec PLT> 75 × 10 ^ 9 / L ou doublant par rapport à la ligne de base
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec PLT> 75 × 10 ^ 9 / L
Délai: 1 an
La proportion de patients avec PLT> 75 × 10 ^ 9 / L
1 an
Proportion de patients avec PLT doublant par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
La proportion de patients avec PLT doublant par rapport à la ligne de base
1 an
Augmentation du PLT
Délai: 1 an
l'augmentation de la PLT après le traitement
1 an
Proportion de patients qui reçoivent avec succès TACE/HAIC
Délai: 1 an
La proportion de patients qui reçoivent avec succès TACE/HAIC
1 an
Événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
Nombre de patients présentant des EI évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v5.0.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIIR-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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