Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatrombopag dla pacjentów z HCC z trombocytopenią, którzy zamierzają poddać się TACE i (lub) HAIC

12 września 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie awatrombopagu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i trombocytopenią, którzy zamierzają przejść chemioterapię przeztętniczą i/lub chemioterapię w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności awatrombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy zamierzają przejść przeztętniczą chemoembolizację (TACE) i/lub chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej (HAIC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające skuteczność awatrombopagu w leczeniu trombocytopenii u pacjentów z HCC, którzy zamierzają przejść TACE i/lub HAIC.

Do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów z HCC i trombocytopenią. Awatrombopag (liczba płytek krwi [PLT] <40×10^9/L, 60mg P.O. QD; PLT 40-75×10^9/L, 40mg P.O. QD) będą podawane pacjentom i będą trwać 5-10 dni. Kiedy PLT osiągnie ≥100×10^9/L, leczenie zostanie przerwane.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów z PLT >75×10^9/L lub podwojeniem w stosunku do wartości wyjściowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek pacjentów z PLT >75×10^9/l, odsetek pacjentów z podwojeniem PLT w porównaniu z wartością wyjściową, wzrost PLT, odsetek pacjentów, u których pomyślnie zastosowano TACE/HAIC, niekorzystne wydarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mingyue Cai, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC z rozpoznaniem potwierdzonym patologicznie lub klinicznie
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymać TACE i/lub HAIC lub planują poddanie się kolejnej kuracji (3-6 tygodni po poprzedniej kuracji)
  • Dziecko Pugh klasa A lub B
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/L (10 dni przed terapią interwencyjną)

Kryteria wyłączenia:

  • Małopłytkowość spowodowana chorobami hematologicznymi, małopłytkowość niezwiązana z chemioterapią (z wyłączeniem marskości wątroby z hipersplenizmem)
  • PLT <30×10^9/L
  • Historia encefalopatii wątrobowej, opornego na leczenie wodobrzusza lub zespołu wątrobowo-nerkowego
  • Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowane ciężkie infekcje
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedobory odporności, takie jak choroby autoimmunologiczne, osoby zakażone wirusem HIV itp
  • Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, których nie można zawiesić na czas leczenia: heparyna, warfaryna, rywaroksaban, dipirydamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna, werapamil, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, erytropoetyna itp.;
  • Podanie produktów krwiopochodnych w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową (z wyłączeniem wlewu albumin)
  • Alergia na awatrombopag lub którykolwiek z jego preparatów
  • Historia (np. krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy, wysokie ryzyko zakrzepicy, np. prędkość głównego przepływu żyły wrotnej <10 cm/s), która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub ich zdolność do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awatrombopag
Pacjenci otrzymują leczenie awatrombopagiem przez 5-10 dni.
Lek: Awatrombopag
Awatrombopag (liczba płytek krwi [PLT]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z PLT >75×10^9/L lub podwojenie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z PLT >75×10^9/L lub podwojenie w stosunku do wartości wyjściowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z PLT >75×10^9/L
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z PLT >75×10^9/L
1 rok
Odsetek pacjentów z podwojeniem PLT w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z podwojeniem PLT w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Wzrost PLT
Ramy czasowe: 1 rok
Wzrost PLT po leczeniu
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie otrzymali TACE/HAIC
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie otrzymali TACE/HAIC
1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIIR-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj