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Avatrombopag per pazienti con HCC con trombocitopenia che intendono sottoporsi a TACE e/o HAIC

12 settembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio monocentrico a braccio singolo su Avatrombopag per pazienti con carcinoma epatocellulare e trombocitopenia che intendono sottoporsi a chemioembolizzazione transarteriosa e/o chemioterapia per infusione arteriosa epatica

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia di avatrombopag per la trombocitopenia in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che intendono sottoporsi a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e/o chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico per valutare l'efficacia di avatrombopag per la trombocitopenia nei pazienti con HCC che intendono sottoporsi a TACE e/o HAIC.

30 pazienti con HCC con trombocitopenia saranno arruolati in questo studio. Avatrombopag (conta piastrinica [PLT] <40×10^9/L, 60 mg P.O. DQ; PLT di 40-75×10^9/L, 40mg P.O. QD) sarà somministrato ai pazienti e durerà 5-10 giorni. Quando il PLT raggiunge ≥100×10^9/L, il trattamento verrà interrotto.

L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti con PLT >75×10^9/L o raddoppiata rispetto al basale. Gli endpoint secondari sono la percentuale di pazienti con PLT >75×10^9/L, la percentuale di pazienti con PLT raddoppiato rispetto al basale, l'aumento del PLT, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto con successo TACE/HAIC, .avverse eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mingyue Cai, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC con diagnosi confermata patologicamente o clinicamente
  • Pazienti che hanno bisogno di ricevere TACE e/o HAIC, o hanno intenzione di sottoporsi a un altro trattamento (3-6 settimane dopo il trattamento precedente)
  • Bambino Pugh classe A o B
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/L (10 giorni prima della terapia interventistica)

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia causata da malattie ematologiche, trombocitopenia non correlata alla chemioterapia (esclusa cirrosi epatica con ipersplenismo)
  • PLT <30×10^9/L
  • Storia di encefalopatia epatica, ascite refrattaria o sindrome epatorenale
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa entro 6 mesi
  • Infezioni gravi non controllate
  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento
  • Deficienze immunitarie, come malattie autoimmuni, individui con infezione da HIV, ecc
  • Terapia anticoagulante o antipiastrinica che non può essere sospesa durante il periodo di trattamento: eparina, warfarin, rivaroxaban, dipiridamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, verapamil, ticlopidina, clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, eritropoietina, ecc.;
  • Somministrazione di emoderivati ​​entro 7 giorni prima della visita basale (esclusa l'infusione di albumina)
  • Allergia ad avatrombopag o a una qualsiasi delle sue formulazioni
  • Anamnesi (come sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi, alto rischio di trombosi, come velocità del flusso principale della vena porta <10 cm/s) che può influire sulla sicurezza dei pazienti o sulla loro capacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avatrombopag
I pazienti ricevono il trattamento con avatrombopag per 5-10 giorni.
Droga: Avatrombopag
Avatrombopag (conta piastrinica [PLT]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con PLT >75×10^9/L o raddoppiato rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con PLT >75×10^9/L o raddoppiata rispetto al basale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con PLT >75×10^9/L
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti con PLT >75×10^9/L
1 anno
Proporzione di pazienti con raddoppio del PLT rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con PLT raddoppiato rispetto al basale
1 anno
Aumento in PLT
Lasso di tempo: 1 anno
l'aumento del PLT dopo il trattamento
1 anno
Percentuale di pazienti che ricevono con successo TACE/HAIC
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti che ricevono con successo TACE/HAIC
1 anno
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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