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Avatrombopag für HCC-Patienten mit Thrombozytopenie, die eine TACE und/oder HAIC planen

12. September 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine monozentrische, einarmige Studie zu Avatrombopag für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Thrombozytopenie, die eine transarterielle Chemoembolisation und/oder hepatische arterielle Infusionschemotherapie planen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Avatrombopag bei Thrombozytopenie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten, die beabsichtigen, sich einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) und/oder einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Avatrombopag bei Thrombozytopenie bei HCC-Patienten, die sich einer TACE und/oder HAIC unterziehen möchten.

30 HCC-Patienten mit Thrombozytopenie werden in diese Studie aufgenommen. Avatrombopag (Thrombozytenzahl [PLT] <40×10^9/L, 60 mg p.o.) QD; PLT von 40-75×10^9/L, 40 mg P.O. QD) wird den Patienten verabreicht und dauert 5-10 Tage. Wenn der PLT ≥100×10^9/L erreicht, wird die Behandlung abgebrochen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten mit einem PLT >75×10^9/L oder einer Verdoppelung gegenüber dem Ausgangswert. Die sekundären Endpunkte sind der Anteil der Patienten mit PLT >75×10^9/L, der Anteil der Patienten mit PLT, der sich gegenüber dem Ausgangswert verdoppelt, der Anstieg des PLT, der Anteil der Patienten, die erfolgreich TACE/HAIC erhalten, .adverse Veranstaltungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: cai020@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: zhksh010@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Unterermittler:
          • Mingyue Cai, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC mit pathologisch oder klinisch bestätigter Diagnose
  • Patienten, die TACE und/oder HAIC erhalten müssen oder eine weitere Behandlung planen (3–6 Wochen nach der vorherigen Behandlung)
  • Child Pugh Klasse A oder B
  • ECOG PS 0-2
  • PLT ≤ 75×10^9/L (10 Tage vor der interventionellen Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytopenie aufgrund hämatologischer Erkrankungen, nicht chemotherapiebedingte Thrombozytopenie (ausgenommen Leberzirrhose mit Hypersplenismus)
  • PLT <30×10^9/L
  • Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, refraktärem Aszites oder hepatorenalem Syndrom
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierte schwere Infektionen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Immunschwächen wie Autoimmunerkrankungen, HIV-Infizierte usw
  • Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die während des Behandlungszeitraums nicht ausgesetzt werden kann: Heparin, Warfarin, Rivaroxaban, Dipyridamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aspirin, Verapamil, Ticlopidin, Clopidogrel, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten, Erythropoietin usw.;
  • Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch (ausgenommen Albumininfusion)
  • Allergie gegen Avatrombopag oder eine seiner Formulierungen
  • Anamnese (z. B. Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten, hohes Thromboserisiko, z. B. Hauptströmungsgeschwindigkeit der Pfortader <10 cm/s), die die Sicherheit der Patienten oder ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avatrombopag
Die Patienten erhalten 5–10 Tage lang eine Behandlung mit Avatrombopag.
Arzneimittel: Avatrombopag
Avatrombopag (Thrombozytenzahl [PLT]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PLT >75×10^9/L oder einer Verdoppelung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit PLT >75×10^9/L oder einer Verdoppelung gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PLT >75×10^9/L
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit PLT >75×10^9/L
1 Jahr
Anteil der Patienten mit PLT, der sich gegenüber dem Ausgangswert verdoppelt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit PLT verdoppelte sich gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Anstieg der PLT
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anstieg der PLT nach der Behandlung
1 Jahr
Anteil der Patienten, die erfolgreich TACE/HAIC erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die erfolgreich TACE/HAIC erhalten
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit UE, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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