Avatrombopag HCC-potilaille, joilla on trombosytopenia ja jotka aikovat tehdä TACE:n ja/tai HAIC:n
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Yhden keskuksen, yhden käden tutkimus Avatrombopagista potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja trombosytopenia ja jotka aikovat saada transarteriaalisen kemoembolisoinnin ja/tai maksavaltimoinfuusiokemoterapian
Tämä tutkimus on tehty arvioimaan avatrombopagin tehoa trombosytopeniaan potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (HCC), jotka aikovat saada transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) ja/tai maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan avatrombopagin tehoa trombosytopenian hoidossa HCC-potilailla, joille aiotaan tehdä TACE ja/tai HAIC.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 HCC-potilasta, joilla on trombosytopenia. Avatrombopagi (verihiutaleiden määrä [PLT] <40 × 10^9/l, 60 mg P.O. QD; PLT 40-75 × 10^9/l, 40 mg P.O. QD) annetaan potilaille ja kestää 5-10 päivää. Kun PLT saavuttaa arvon ≥100 × 10^9/l, hoito keskeytetään.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden PLT on >75 × 10^9/l tai kaksinkertaistunut lähtötasosta. Toissijaisia päätepisteitä ovat niiden potilaiden osuus, joiden PLT on >75 × 10^9/l, niiden potilaiden osuus, joiden PLT kaksinkertaistui lähtötasosta, PLT:n kasvu, TACE/HAIC-hoitoa onnistuneesti saaneiden potilaiden osuus. Tapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@126.com
-
Päätutkija:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Alatutkija:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC, jonka diagnoosi on vahvistettu patologisesti tai kliinisesti
- Potilaat, jotka tarvitsevat TACE- ja/tai HAIC-hoitoa tai jotka suunnittelevat toisen hoidon aloittamista (3-6 viikkoa edellisen hoidon jälkeen)
- Child Pugh luokka A tai B
- ECOG PS 0-2
- PLT ≤ 75 × 10^9/l (10 päivää ennen interventiohoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologisten sairauksien aiheuttama trombosytopenia, kemoterapiaan liittymätön trombosytopenia (lukuun ottamatta maksakirroosia ja hypersplenismiä)
- PLT <30×10^9/l
- Aiemmin maksan enkefalopatia, refraktaarinen askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä
- Aiemmin valtimo- tai laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä
- Hallitsemattomat vakavat infektiot
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Immuunivaje, kuten autoimmuunisairaudet, HIV-tartunnan saaneet henkilöt jne
- Antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa ei voi keskeyttää hoitojakson ajaksi: hepariini, varfariini, rivaroksabaani, dipyridamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, aspiriini, verapamiili, tiklopidiini, klopidogreeli, glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistit, erytropoietiini jne.;
- Verituotteiden antaminen 7 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (lukuun ottamatta albumiini-infuusiota)
- Allergia avatrombopagille tai jollekin sen koostumukselle
- Anamneesi (kuten maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä, suuri tromboosiriski, kuten porttilaskimon päävirtausnopeus < 10 cm/s), jotka voivat vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen tai heidän kykyynsä suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avatrombopag
Potilaat saavat avatrombopagihoitoa 5-10 päivää.
|
Avatrombopagi (verihiutaleiden määrä [PLT]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PLT on >75 × 10^9/l tai kaksinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PLT > 75 × 10^9/l tai kaksinkertaistui lähtötasosta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on PLT > 75 × 10^9/l
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla PLT on >75×10^9/l
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla PLT kaksinkertaistui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PLT-potilaiden osuus kaksinkertaistui lähtötilanteesta
|
1 vuosi
|
|
PLT:n nousu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PLT:n nousu hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat onnistuneesti TACE/HAIC-hoidon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat onnistuneesti TACE/HAIC-hoidon
|
1 vuosi
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan arvioitujen haittavaikutusten potilaiden määrä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .