Avatrombopag para pacientes con CHC con trombocitopenia que tienen la intención de someterse a TACE y/o HAIC
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un estudio de un solo centro y de un solo brazo de avatrombopag para pacientes con carcinoma hepatocelular y trombocitopenia que tienen la intención de someterse a quimioembolización transarterial y/o quimioterapia con infusión arterial hepática
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de avatrombopag para la trombocitopenia en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que tienen la intención de someterse a quimioembolización transarterial (TACE) y/o quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia de avatrombopag para la trombocitopenia en pacientes con HCC que tienen la intención de someterse a TACE y/o HAIC.
30 pacientes con CHC con trombocitopenia se inscribirán en este estudio. Avatrombopag (recuento de plaquetas [PLT] <40×10^9/L, 60mg P.O. QD; PLT de 40-75×10^9/L, 40 mg P.O. QD) se administrará a los pacientes y durará de 5 a 10 días. Cuando el PLT alcance ≥100×10^9/L, se suspenderá el tratamiento.
El punto final primario de este estudio es la proporción de pacientes con PLT >75×10^9/L o el doble desde el inicio. Los criterios de valoración secundarios son la proporción de pacientes con PLT >75 × 10^9/l, la proporción de pacientes con PLT que se duplica desde el inicio, el aumento de PLT, la proporción de pacientes que reciben TACE/HAIC con éxito, .adverse eventos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@126.com
-
Investigador principal:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC con diagnóstico confirmado patológica o clínicamente
- Pacientes que necesitan recibir TACE y/o HAIC, o tienen planes de someterse a otro tratamiento (3-6 semanas después del tratamiento anterior)
- Niño Pugh clase A o B
- ECOG EP 0-2
- PLT ≤ 75×10^9/L (10 días antes de la terapia intervencionista)
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia causada por enfermedades hematológicas, trombocitopenia no relacionada con quimioterapia (excluyendo cirrosis hepática con hiperesplenismo)
- PLT <30×10^9/L
- Antecedentes de encefalopatía hepática, ascitis refractaria o síndrome hepatorrenal
- Antecedentes de trombosis arterial o venosa en los últimos 6 meses
- Infecciones graves no controladas
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Inmunodeficiencias, como enfermedades autoinmunes, personas infectadas por el VIH, etc.
- Terapia anticoagulante o antiplaquetaria que no pueda suspenderse durante el período de tratamiento: heparina, warfarina, rivaroxabán, dipiridamol, antiinflamatorios no esteroideos, aspirina, verapamilo, ticlopidina, clopidogrel, antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa, eritropoyetina, etc.
- Administración de hemoderivados en los 7 días anteriores a la visita inicial (excluida la infusión de albúmina)
- Alergia a avatrombopag o cualquiera de sus formulaciones
- Antecedentes (como hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses, alto riesgo de trombosis, como velocidad del flujo principal de la vena porta <10 cm/s) que pueden afectar la seguridad de los pacientes o su capacidad para completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Avatrombopag
Los pacientes reciben tratamiento con avatrombopag de 5 a 10 días.
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Avatrombopag (recuento de plaquetas [PLT]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con PLT >75×10^9/L o el doble desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes con PLT >75×10^9/L o el doble desde el inicio
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con PLT >75×10^9/L
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes con PLT >75×10^9/L
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1 año
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Proporción de pacientes con PLT que se duplica desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes con PLT que se duplica desde el inicio
|
1 año
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Aumento en PLT
Periodo de tiempo: 1 año
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el aumento de PLT después del tratamiento
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1 año
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Proporción de pacientes que reciben con éxito TACE/HAIC
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes que reciben con éxito TACE/HAIC
|
1 año
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con EA evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .