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SLEにおけるShingrixの免疫原性、反応原性

2023年8月17日 更新者：Seoul National University Hospital

全身性エリテマトーデス患者におけるアジュバント添加帯状疱疹サブユニットワクチンの2回投与の免疫原性、反応原性および安全性：ランダム化臨床試験。

ランダム化試験において、SLE患者におけるアジュバント添加帯状疱疹サブユニットワクチン（Shingrix）の2回接種の免疫原性、反応原性、および安全性を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が19歳以上の男性または女性
  • 1997 年の ACR13 または 2012 年の SLICC/ACR SLE 基準の 4 つ以上 (13、14)
  • 臨床的に安定したSLE
  • コルチコステロイドの使用: プレドニゾロン相当量 ≥ 5mg/日

  • 以下の免疫抑制治療のうちの1つまたは複数の安定用量の4週間以上の投与

    • 抗マラリア薬 (≤400 mg/日)
    • アザチオプリン (≤3 mg/kg/日)
    • ミコフェノール酸モフェチル (≤3 mg/日)
    • タクロリムス (≤5mg/日)
    • メトトレキサート (≤20mg/週)
    • シクロスホスファミド (≤1mg/BSA/月)
  • データ保護のための書面による同意を含むインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ワクチン接種時にT>38°Cの急性感染症
  • ワクチン成分または卵に対するアナフィラキシー反応の既往歴
  • ギラン・バレー症候群または脱髄症候群の病歴
  • 被験者を許容できないリスクにさらす臨床検査異常を含むあらゆる状態
  • 参加を辞退する対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボワクチン接種
実験的：シングリックス
薬：シングリックス
シングリックスワクチン接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 1 か月での体液性ワクチン陽性反応の頻度 2
時間枠：3ヶ月
ワクチン接種前の濃度と比較して抗gE抗体濃度が4倍以上増加した参加者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与後 6 か月での体液性ワクチン陽性反応の頻度 2
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
投与後 12 か月後の体液性反応の頻度 2
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
投与後 6 か月の抗 gE 抗体濃度 2
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
投与後 12 か月の抗 gE 抗体濃度 2
時間枠：14ヶ月
14ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
SLEフレア率
時間枠：2ヶ月まで
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (推定)

2025年4月24日

研究の完了 (推定)

2025年4月24日

試験登録日

最初に提出

2023年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-2303-017-1410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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